歌禮宣布新冠口服RdRp抑制劑ASC10新藥臨床試驗申請獲得中國國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)

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作者：歌禮制藥有限公司來源：美通社

2022-08-23

歌禮制藥有限公司今日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（"國家藥監(jiān)局"）已批準(zhǔn)新冠口服候選藥物聚合酶（RdRp）抑制劑ASC10的新藥臨床試驗（IND）申請。歌禮是首個同時獲得中國國家藥監(jiān)局和美國食品藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)開展口服RdRp抑制劑新藥臨床試驗的中國生物技術(shù)公司。

歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672，"歌禮"）今日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（"國家藥監(jiān)局"）已批準(zhǔn)新冠口服候選藥物聚合酶（RdRp）抑制劑ASC10的新藥臨床試驗（IND）申請。歌禮是首個同時獲得中國國家藥監(jiān)局和美國食品藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)開展口服RdRp抑制劑新藥臨床試驗的中國生物技術(shù)公司。

ASC10是一款口服雙前藥，同單前藥莫努匹韋（molnupiravir）相比具有新的差異化的化學(xué)結(jié)構(gòu)?？诜o藥后，ASC10和莫努匹韋均可在體內(nèi)快速、完全轉(zhuǎn)換為相同的活性代謝物ASC10-A，也稱β-D-N4-羥基胞苷（NHC）。ASC10由歌禮完全自主研發(fā)。歌禮已在全球范圍內(nèi)提交多項ASC10及其用途的專利申請。用于該項臨床研究的ASC10口服片劑是歌禮專有技術(shù)開發(fā)的產(chǎn)品。

通過采用雙前藥策略，ASC10在Caco-2細(xì)胞（人結(jié)直腸腺癌細(xì)胞）中的滲透性和在猴子中的活性代謝物暴露量分別達(dá)到了莫努匹韋的3.2倍和2.1倍。在感染新冠病毒的小鼠模型中，ASC10在240毫克/公斤劑量每日給藥兩次的情況下降低老鼠肺組織中病毒滴度4.0對數(shù)值，與莫努匹韋在500毫克/公斤劑量下每日給藥兩次取得的效果一致[1]。臨床前研究表明，ASC10-A對奧密克戎變種病毒（EC50 = 0.3 μM）、德爾塔變種病毒（EC50 = 0.5 μM）和野生型病毒（EC50 = 0.7 μM）具有強(qiáng)效的細(xì)胞抗病毒活性，并且與其他常用藥物之間不存在藥物-藥物相互作用。

歌禮正與監(jiān)管部門積極溝通，探索進(jìn)一步加快ASC10臨床開發(fā)的可能性。

"中國國家藥監(jiān)局和美國FDA均批準(zhǔn)了ASC10的IND申請，這是對我們自主研發(fā)能力的巨大肯定。新冠肺炎疫情持續(xù)對全球社會和經(jīng)濟(jì)產(chǎn)生巨大影響，我們將繼續(xù)推進(jìn)擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的ASC10（RdRp抑制劑）和ASC11（3CLpro抑制劑）在研管線臨床開發(fā)，抗擊疫情。"歌禮創(chuàng)始人、董事會主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示。

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