國內(nèi)首個寵物狂犬病疫苗上市后臨床數(shù)據(jù)發(fā)布

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作者：康華動保公司來源：美通社

2022-08-23

為提升希利斯產(chǎn)品有效性及研究希利斯的免疫持久性，2022年5月22日，康華動保啟動了《希利斯臨床數(shù)據(jù)研究試驗》。旨在以長期監(jiān)測的數(shù)據(jù)反饋市場，給予臨床更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，加強(qiáng)寵物狂犬病的防控工作。

本次試驗對康華動保（成都）生物科技有限公司的211012、220101兩個批次的希利斯（狂犬病滅活疫苗）進(jìn)行犬的免疫試驗，每只犬免疫1頭份（1 mL）疫苗，皮下注射，共免疫200只犬，免疫前（0 d）、免疫后第7 d、14 d、21 d和28 d后各采血一次，用動物狂犬病病毒 IgG 抗體定量測定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）進(jìn)行狂犬病病毒中和抗體測定。同時，觀察免疫后30 min內(nèi)及2 d內(nèi)不良反應(yīng)發(fā)生情況。

試驗涉及犬只品種包含比格犬、泰迪、約克夏、法斗、吉娃娃、柯基、西高地、貴賓、中華田園犬、冠毛犬，共10種。設(shè)希利斯免疫組和對照組。其中希利斯免疫組200只，每品種各20只，其中包含10只幼齡犬，10只老齡犬。各品種組內(nèi)，2個批次希利斯分別免疫幼齡犬5只及老齡犬5只。對照組20只，品種及年齡隨機(jī)。所有犬只健康狀況良好，無其它重大疾病，雌雄隨機(jī)，狂犬病疫苗接種史不干預(yù)。

本文主要展示《希利斯臨床數(shù)據(jù)研究試驗》第一階段（免疫后0 d、7 d、14 d、21 d、28 d）試驗數(shù)據(jù)，后續(xù)試驗數(shù)據(jù)仍在持續(xù)跟進(jìn)中。

免疫后不良反應(yīng)發(fā)生率為0%

免疫后30 min內(nèi)及2 d內(nèi)，觀察以下不良反應(yīng)發(fā)生情況：

（1）出現(xiàn)注射部位紅腫、瘙癢、疼痛，甚至產(chǎn)生硬結(jié)；

（2）精神狀態(tài)不好，不吃不喝；或者與之前相比過度亢奮；

（3）出現(xiàn)嘔吐，頻繁排糞、排尿，甚至?xí)阊蛘叱霈F(xiàn)排糞困難；

（4）出現(xiàn)全身無力、出汗、不斷流涎等現(xiàn)象；

（5）出現(xiàn)昏迷、抽搐、急性休克甚至引起死亡。

試驗結(jié)果顯示，兩個不同批次的希利斯免疫試驗犬，每只犬免疫1頭份（1 mL），皮下注射，免疫后各品種無不良反應(yīng)產(chǎn)生，其中包含臨床上易產(chǎn)生過敏的犬種，如泰迪，約克夏，法斗、柯基等，不良反應(yīng)發(fā)生率為0%。

免疫后7 d檢測，所有免疫犬均產(chǎn)生有效狂犬病病毒中和抗體

希利斯免疫組，所有免疫犬7 d后檢測，均產(chǎn)生了有效的狂犬病病毒中和抗體（大于等于0.5 IU/mL），其中包含天生存在免疫缺陷的比格犬。對于有/無狂犬病疫苗接種史的試驗犬，均能在免疫后產(chǎn)生有效的狂犬病病毒中和抗體。幼齡犬（3月齡以上）及老齡犬血清中產(chǎn)生狂犬病病毒中和抗體的免疫成功率均為100%。

經(jīng)單因素方差分析，各試驗組內(nèi)血清狂犬病病毒中和抗體水平，免疫后第7天，14天，差異不顯著（P值分別為：P=0.871、P =0.925）；免疫后第21天，28天，差異顯著（P＜0.01）; 各試驗組間血清狂犬病病毒中和抗體水平，免疫后第7天，差異不顯著（P =0.345），免疫后第14天，差異顯著（P =0.008），免疫后第21天，差異顯著（P＜0.01），免疫后第28天，差異顯著（P＜0.01）。具體分析數(shù)據(jù)見表1-1，1-2。

國內(nèi)首個寵物狂犬病疫苗上市后臨床數(shù)據(jù)發(fā)布