VenusP-Valve(TM)在美國再次成功完成人道主義使用

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作者：杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司來源：美通社

2022-08-16

當?shù)貢r間8月11日，啟明醫(yī)療自主研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械VenusP-Valve?，于美國弗吉尼亞大學高級心臟瓣膜中心（University of Virginia Advanced Cardiac Valve Center）再次成功完成一例人道主義使用。

當?shù)貢r間8月11日，啟明醫(yī)療自主研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械VenusP-Valve ™，于美國弗吉尼亞大學高級心臟瓣膜中心（University of Virginia Advanced Cardiac Valve Center）再次成功完成一例人道主義使用。

這是繼6月中旬VenusP-Valve™首次成功植入美國患者后的第二例臨床使用。此次手術由弗吉尼亞大學高級心臟瓣膜中心的Scott Lim教授團隊，在中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院張戈軍教授全程線上支持指導下共同完成。

患者為一名31歲男性，病例情況較為復雜。其患有先天肺動脈閉鎖，在多次手術后，再次出現(xiàn)重度肺動脈瓣反流且伴有嚴重鈣化和狹窄，同時有顯著的右心室、肺動脈擴張及左心室功能障礙。

術前，Scott Lim教授團隊與張戈軍教授就患者病情多次分析討論并制定詳盡的手術策略，并基于術中造影和球囊測量的結果，最終精準的選用P30-25（瓣膜腰部直徑30mm，長度25mm） VenusP-Valve™瓣膜完成植入，即刻進行造影和超聲情況綜合評估，顯示瓣膜植入位置完美，無反流，術后壓差降至10mmHg。

VenusP-Valve™于今年5月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準，可在美國開展兩例人道主義使用。因此，盡管該產(chǎn)品尚未在美國進入正式臨床研究，仍可給予患有嚴重威脅生命疾病的患者緊急使用。

Scott Lim教授在術后表示："患者的心臟解剖結構復雜，是極具挑戰(zhàn)的病例，但VenusP-Valve™易于操作，且釋放極為穩(wěn)定，使得患者在術后的情況有顯著好轉(zhuǎn)，期待該產(chǎn)品盡快在美國進入正式臨床研究，造福更多患者。"

張戈軍教授指出，VenusP-Valve™作為國內(nèi)第一款自膨脹經(jīng)導管肺動脈置換瓣膜，已經(jīng)獲得歐洲CE和中國NMPA認證上市，臨床數(shù)據(jù)充分表明該產(chǎn)品的安全性和有效性。本次手術的成功進一步為這款中國制造的瓣膜走向美國打下堅實基礎。

盡管美國市場已上市有幾款TPVR系統(tǒng)，但考慮到相當一部分患者存在右心室流出道及肺動脈顯著擴張等情況，仍處于"無械可用"的狀態(tài)。而VenusP-Valve™的大直徑優(yōu)勢，在臨床上可以滿足超過85%的大尺寸肺動脈瓣患者的需求。

啟明醫(yī)療創(chuàng)始人，執(zhí)行董事兼總經(jīng)理訾振軍表示："VenusP-Valve™兩例美國人道主義使用的開展，凸顯出患者對該產(chǎn)品迫切的臨床需求以及監(jiān)管機構對公司產(chǎn)品的高度認可。VenusP-Valve™已在全球多個主流國家進入臨床或上市申請階段，是中國本土創(chuàng)新醫(yī)療器械進軍全球市場的典范。我們有充分的信心推動該產(chǎn)品在全球的快速上市，惠及世界患者。"

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