基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616），一家專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準治療藥物的領(lǐng) 先生物制藥公司，今日宣布，在由國際肺癌研究協(xié)會舉辦的2022年世界肺癌大會 (IASLC 2022 WCLC）上，以口頭報告形式公布擇捷美®（舒格利單抗注射液）作為鞏固治療在同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進展的、不可切除的III期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的注冊性臨床試驗GEMSTONE-301研究的無進展生存期（PFS）最終分析結(jié)果。擇捷美®進一步改善盲態(tài)獨立中心審閱（BICR）評估的PFS，差異具有統(tǒng)計學(xué)顯著性與臨床意義。亞組分析顯示，無論同步還是序貫放化療后的患者均顯示出臨床獲益。
GEMSTONE-301是一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床試驗，旨在評估擇捷美®作為鞏固治療在同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進展的、不可切除的III期非小細胞肺癌患者中的有效性和安全性。2021年5月，在方案預(yù)設(shè)的PFS期中分析中，GEMSTONE-301研究達到研究的主要終點，擇捷美®作為鞏固治療，相較于安慰劑，可以顯著延長患者的PFS，且在同步和序貫放化療亞組中均可以觀察到PFS獲益。
本次WCLC大會上匯報的數(shù)據(jù)是基于數(shù)據(jù)截止日期為2022年3月1日的PFS最終分析的結(jié)果。
至數(shù)據(jù)截止日，本研究關(guān)鍵性結(jié)果如下：
BICR評估的中位PFS為10.5個月 vs 6.2個月，風(fēng)險比（HR）=0.65 (95%CI 0.50-0.84)
序貫放化療的患者中位PFS：8.1個月 vs 4.1個月，HR=0.57
同步放化療的患者中位PFS：15.7個月 vs 8.3個月，HR=0.71
初步的總生存期的獲益趨勢，中位OS：未達到 vs 25.9個月，HR=0.69 (95% CI 0.49-0.97)
序貫放化療的患者中位OS：未達到 vs 24.1個月，HR=0.60
同步放化療的患者中位OS：未達到 vs 32.4個月，HR=0.75
擇捷美®治療組與安慰劑組患者的客觀緩解率（ORR）相似，但擇捷美®治療組的緩解持續(xù)時間（DoR）更長
ORR：24.5% vs 25.2%
DoR：24.1個月 vs 6.9個月
擇捷美®的安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號
GEMSTONE-301研究主要研究者、廣東省人民醫(yī)院終身主任吳一龍教授表示："GEMSTONE-301研究的PFS最終分析結(jié)果顯示，擇捷美®作為鞏固治療，在既往接受了同步或序貫放化療的III期不可手術(shù)非小細胞肺癌患者中均顯示了PFS和OS獲益。獲益趨勢與PACIFIC研究相似。擇捷美®可以成為同步或序貫放化療后不可手術(shù)的III期非小細胞肺癌患者的一種安全有效的治療手段。擇捷美®在中國已經(jīng)獲批用于III期NSCLC患者的治療，并已被《CSCO原發(fā)性非小細胞肺癌診療指南》（2022版）列為推薦治療方案。"
基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示："我們很高興地看到GEMSTONE-301研究最新數(shù)據(jù)在世界肺癌大會上進行了口頭匯報并入選大會新聞發(fā)布會，擇捷美®在PFS最終分析中顯示出了無論同步還是序貫放化療后的患者均有臨床獲益，同時也觀察到初步的總生存期獲益趨勢。擇捷美®該研究的PFS期中分析數(shù)據(jù)已在《柳葉刀·腫瘤學(xué)》雜志上發(fā)表。我們與合作伙伴緊密協(xié)作，與全球藥品監(jiān)督管理部門展開溝通，期待擇捷美®以優(yōu)異的療效和安全性數(shù)據(jù)造福更多患者。"
關(guān)于擇捷美®（舒格利單抗注射液）
擇捷美®（舒格利單抗注射液）是由基石藥業(yè)開發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。擇捷美®的開發(fā)基于由美國Ligand公司授權(quán)引進的OmniRat®轉(zhuǎn)基因動物平臺。該平臺可一站式產(chǎn)生全人源抗體。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，擇捷美®是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。擇捷美®在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒 性的風(fēng)險更低，這使擇捷美®與同類藥物相比具有獨特優(yōu)勢。
目前，中國國家藥品監(jiān)督管理局已批準擇捷美®上市：
聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療，以及聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC患者的一線治療；
用于在接受鉑類藥物為基礎(chǔ)的同步或序貫放化療后未出現(xiàn)疾病進展的、不可切除、III期NSCLC患者的治療。
擇捷美®以其明確的治療優(yōu)勢，被納入《2022版CSCO非小細胞肺癌診療指南》，推薦用于聯(lián)合化療一線治療IV期無驅(qū)動基因非鱗/鱗狀NSCLC患者以及作為鞏固治療用于同步或序貫放化療后III期NSCLC患者。
關(guān)于GEMSTONE-301研究
GEMSTONE-301是一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03728556；藥物臨床試驗登記號：CTR20181429）旨在評估擇捷美®作為鞏固治療在同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進展的、不可切除的III期NSCLC患者中的有效性和安全性。該試驗主要終點為BICR根據(jù)RECIST v1.1評估的PFS；次要終點包括總生存期，研究者評估的PFS和安全性等。
2021年5月，GEMSTONE-301研究在計劃的期中分析中，經(jīng)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（iDMC）評估達到了預(yù)設(shè)的主要研究終點。試驗結(jié)果顯示，擇捷美®顯著改善BICR評估的PFS，差異具有統(tǒng)計學(xué)顯著性與臨床意義。研究者評估的PFS結(jié)果與主要研究終點一致。擇捷美®的安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。亞組分析顯示，無論同步還是序貫放化療后的患者均顯示出臨床獲益。期中分析臨床試驗數(shù)據(jù)入選2021年ESMO年會重磅摘要（late-breaking abstract, LBA）并進行了口頭報告，并于2022年1月在《柳葉刀·腫瘤學(xué)》（The Lancet Oncology）上發(fā)表。
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