2022年7月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有1145個（復(fù)審除外，下同）其中化藥受理834個，中藥受理150個，生物制品受理161個；2022年3-7月各類藥品注冊申請受理情況詳見圖一。
圖一 2022年3-7月CDE藥品受理情況
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、藥智咨詢整理
以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊受理及審評情況詳細(xì)分析。
一、化藥審評情況
7月份CDE承辦新的化藥注冊申請834個（以受理號計），其中新藥申請受理號93個，進口受理號81個（其中包括一次性進口15個），仿制申請受理號197個；
以審評任務(wù)類別統(tǒng)計，IND申請140個，ANDA申請202個，NDA申請12個，進口再注冊申請39個；2022年2-7月CDE化藥各審評任務(wù)類別申請受理情況詳見圖二。
圖二 2022年2-7月CDE化藥各審評任務(wù)類別申請受理情況
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、藥智咨詢整理
1.化藥1類國產(chǎn)申報情況
7月CDE受理化藥國產(chǎn)1類新藥共計77個（按受理號計），其中NDA申請2個，IND申請77個，涉及37個品種（按藥品+企業(yè)維度統(tǒng)計）；下表為7月新承辦的1類國產(chǎn)新藥。
表一 2022年7月新承辦的化藥1類國產(chǎn)新藥
注：排隊序號截止至2022年08月02日。
2.化藥1類進口藥品申報情況
7月共33個進口化藥1類受理號獲得承辦，其中NDA申請1個，IND申請32個，共15個品種，目前，均已進入相應(yīng)序列排隊待審；下表為7月新承辦的1類進口新藥。
表二 2022年7月新承辦的化藥1類進口新藥
注：排隊序號截止至2022年08月02日
JBPOS0101膠囊
JBPOS0101膠囊是韓國B-PS公司開發(fā)的一款在研新藥，它通過結(jié)合代謝型谷氨酸受體減少神經(jīng)元放電，進而控制癲癇發(fā)作；2021年8月26日，京新藥業(yè)宣布與韓國B-PS公司達成合作，獲得癲癇1類新藥JBPOS0101在中國地區(qū)的獨家權(quán)益。目前京新藥業(yè)遞交該藥在國內(nèi)臨床申請已獲得受理。
HE009片
HE009片是南昌弘益藥業(yè)有限公司自主研發(fā)、擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的S1P1小分子抑制劑調(diào)節(jié)劑，擬用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的治療。
ICP-248片
ICP-248片是諾誠健華自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，是一種新型的高選擇性BCL2抑制劑，擬用于單藥或與BTK抑制劑等其他藥物聯(lián)合治療非霍奇金淋巴瘤（NHL）、急性淋巴細(xì)胞白血病 （ALL）等惡性血液系統(tǒng)腫瘤。
BT-114143注射液
BT-114143是賽諾哈勃自主研發(fā)的一款全新小分子纖維蛋白溶解酶/酶原（Plasminogen）抑制劑，擬用于治療和預(yù)防纖維蛋白溶解亢進引起的各種出血和疾病。
SHR8554注射液
SHR8554注射液是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類新藥，是一種靶向μ阿 片受體（MOR）的小分子藥物，可激活MOR受體，適用于術(shù)后鎮(zhèn)痛治療。目前該藥品上市上市申請已獲受理。
氘可來昔替尼片
氘可來昔替尼片是百時美施貴寶公司（BMS）開發(fā)的一種口服、選擇性酪氨酸激酶2（TYK2）別構(gòu)抑制劑，具有獨特的作用機制。它通過與TYK2的調(diào)節(jié)結(jié)構(gòu)域結(jié)合，實現(xiàn)高度選擇性。
3.化藥改良型新藥申報情況
7月新增化藥2類改良型新藥30個（按受理號計），其中IND申請27個，NDA申請3個，共涉及18個品種；2022年2-7月CDE化藥改良型新藥申請受理情況詳見圖三。
圖三 2022年2-7月CDE化藥改良型新藥申請受理情況
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、藥智咨詢整理
二、中藥審評情況
7月份CDE承辦的中藥注冊申請受理號共計150個，其中新藥5個，補充申請67個；2022年2-7月CDE中藥各申請類型受理情況詳見圖四。
圖四 2022年2-5月CDE中藥各申請類型受理情況
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、藥智咨詢整理
1.中藥1類新藥申報情況
7月共承辦2個中藥1類創(chuàng)新藥，均是IND申請；下表為7月新承辦的中藥新藥。
表三 2022年7月新承辦的中藥新藥
注：排隊序號截止至2022年08月02日
三、生物制品審評情況
7月份CDE承辦新的生物制品注冊申請受理號共計161個，新藥48個，補充申請57個，進口50個（其中包括一次性進口8個），進口再注冊6個；2022年27月CDE生物制品各申請類型受理情況詳見圖五。
圖五 2022年2-7月CDE生物制品各申請類型受理情況
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、藥智咨詢整理
1.生物制品1類新藥申報情況
7月有47個1類治療用生物制品和1個治療用生物制品受理號獲得承辦，均是臨床試驗申請，目前都已經(jīng)進入相應(yīng)序列排隊待審；下表為7月新承辦的治療用生物制品1類創(chuàng)新藥。
表四 2022年7月新承辦的治療用生物制品1類新藥
注：排隊序號截止至2022年08月02日。
四、按一致性評價申報品種情況
7月新增73個按一致性評價要求進行申報的受理號和233個視同受理號。（篇幅限制僅展示一致性信息，視同及具體信息請關(guān)注藥智企業(yè)版藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫）；2022年2-7月一致性評價受理數(shù)量詳見圖六；表五為7月新增一致性評價受理號信息。
圖六 2022年2-7月一致性評價受理數(shù)量
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、藥智咨詢整理
表五 2022年7月新增一致性評價受理數(shù)據(jù)
注：排隊序號截止至2022年08月02日。
數(shù)據(jù)來源：藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
