本周多項關鍵臨床信息取得結(jié)果,有失敗有成功。默沙東「可樂組合」折戟肝細胞癌,一線療法 III 期臨床失敗,而恒瑞醫(yī)藥「吡咯替尼」一線治療乳腺癌成功。
本期盤點包括審批、研發(fā)、交易及投融資及上市4個板塊,統(tǒng)計時間為8.1-8.5,包含19條信息。
審批
NMPA
上市
批準
1、8月1日,禮來宣布,其依奇珠單抗注射液的第二項適應癥正式獲得NMPA批準,用于常規(guī)治療療效欠佳的活動性強直性脊柱炎成人患者。依奇珠單抗注射液是一款靶向IL-17A單抗,早前已獲NMPA批準治療適合系統(tǒng)治療或光療的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。
2、8月4日,NMPA官網(wǎng)公示,金賽藥業(yè)申報的重組人生長激素注射液的新適應癥上市申請正式獲得批準。此前,這4項上市申請已被中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)納入優(yōu)先審評,針對包括特發(fā)性矮?。↖SS)等10余項適應癥。
申請
3、8月1日,CDE官網(wǎng)公示,禮來在中國遞交了5.1類新藥高血糖素鼻用粉霧劑的上市申請。該藥是禮來開發(fā)的一種胰高血糖素從鼻腔噴入的粉劑療法Baqsimi粉劑,于2019年7月獲美國FDA批準上市,用于治療4歲及以上糖尿病患者的嚴重低血糖癥,是第一款獲得FDA批準的用于嚴重低血糖急救的非注射型胰高血糖素療法。
4、8月4日,CDE官網(wǎng)顯示,羅氏的Faricimab注射液的上市申請獲受理。Faricimab是一款靶向VEGF和Ang-2的眼內(nèi)治療藥物,這2種途徑可驅(qū)動多種視網(wǎng)膜疾病,包括nAMD和DME,于2022年1月首次獲FDA批準上市,用于治療糖尿病性黃斑水腫(DME)和濕性年齡相關性黃斑變性(nAMD)。
臨床
批準
5、8月3日,CDE官網(wǎng)公示,第一三共1類新藥DS-7300a在中國獲批臨床,擬開發(fā)用于治療既往接受過一線或以上治療的廣泛期小細胞肺癌。DS-7300a是一款靶向B7-H3的ADC,目前正在海外開展2期臨床試驗。
申請
6、8月1日,遠大醫(yī)藥宣布其放 射 性核素偶聯(lián)藥物(RDC)領域用于診斷前列腺癌的藥物TLX591-CDx(注射用68Ga-PSMA-11)以及用于診斷透明細胞腎細胞癌(ccRCC)的藥物TLX250-CDx(鋯[89Zr]吉倫妥昔單抗注射液)的臨床試驗申請于近日獲得CDE受理。
7、8月4日,輝瑞引進的ER靶向口服PROTAC新藥ARV-471首次在中國申報臨床。這是全球進展最快的一款PROTAC藥物,由Arvinas公開發(fā)。2020年7月,輝瑞以6.5億美元預付款+潛在高達14億美元的里程碑付款獲得該藥。
FDA
上市
8、8月2日,Coherus BioSciences宣布,其雷珠單抗生物類似藥CimeriI已獲FDA批準為諾華Lucentis的可互換生物類似藥,適用于Lucentis在美國獲批的所有適應癥,包括濕性年齡相關性黃斑變性(AMD)、視網(wǎng)膜靜脈阻塞繼發(fā)黃斑水腫(RVO)、糖尿病黃斑水腫(DME)、糖尿病視網(wǎng)膜病變(DR)和近視性脈絡膜新生血管形成(mCNV)。
臨床
9、8月1日,邁威生物宣布9MW2821臨床試驗申請獲FDA批準,用于治療實體瘤。9MW2821是邁威生物自主研發(fā)的一款靶向Nectin-4 ADC創(chuàng)新藥,用于治療實體瘤。該品種通過具有自主知識產(chǎn)權的偶聯(lián)技術連接子及優(yōu)化的ADC偶聯(lián)工藝,實現(xiàn)抗體的定點修飾。
研發(fā)
啟動臨床試驗
10、8月2日,中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示,艾伯維ADC藥物Telisotuzuma bVedotin在國內(nèi)啟動III期臨床。Telisotuzumab Vedotin是一款靶向c-MetADC藥物,以微管蛋白抑制劑MMAE作為毒 性有效載荷。
11、8月3日,中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示,艾伯維已啟動一項國際多中心(含中國)3期臨床試驗,以評估ABBV-399在既往接受過治療的非鱗狀非小細胞肺癌患者中的療效和安全性。ABBV-399是一款在研的靶向c-Met的ADC藥物,已獲FDA授予突破性療法認定,用于治療非小細胞肺癌。
12、8月4日,索元生物宣布,其在生物標記物指導下liafensine用于治療難治性抑郁癥的國際多中心臨床2b期試驗ENLIGHTEN研究,其首例受試者已于美國完成入組。Liafensine是一款潛在”first-in-class“在研新藥,它可特異性地抑制在抑郁癥中起重要作用的5-羥色胺、去甲腎上腺素和多巴胺的再攝取。
臨床數(shù)據(jù)公布
13、8月1日,恒瑞宣布,其自主研發(fā)的吡咯替尼聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽在一線治療HER2陽性復發(fā)/轉(zhuǎn)移性乳腺癌的3期臨床中達到主要終點。研究結(jié)果表明,吡咯替尼聯(lián)合治療組顯著延長了患者的無進展生存期。恒瑞將于近期向CDE遞交上市前的溝通交流申請。
14、8月2日,羅氏宣布,評估抗PD-L1抗體皮下制劑Tecentriq的3期IMscin001研究達到了其共同主要終點。該研究表明,在未接受過癌癥免疫治療的鉑類治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者中,與靜脈(IV)輸注相比,皮下注射Tecentriq在血液中的水平(藥代動力學)顯示出非劣效性。此外,Tecentriq皮下制劑的安全性與靜脈輸注Tecentriq一致。
15、8月3日,先為達生物宣布,其GLP-1受體激動劑XW003(ecnoglutide)在中國成年2型糖尿?。═2D)患者中進行的為期20周的2期臨床試驗取得積極結(jié)果。結(jié)果表明,持續(xù)20周每周皮下注射XW003表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性,并對主要療效終點糖化血紅蛋白的降低產(chǎn)生顯著效果,達到試驗終點。
16、8月3日,默沙東宣布Keytruda聯(lián)用Lenvima一線治療晚期不可切除肝細胞癌(uHCC)患者的III期LEAP-002研究結(jié)果研究未達到總生存期(OS)和無進展生存期(PFS)的雙重主要終點,與單獨接受侖伐替尼治療相比,接受帕博利珠單抗+侖伐替尼治療患者的OS和PFS雖有改善趨勢,但結(jié)果不具有統(tǒng)計學顯著改善意義。
17、8月4日,澤璟制藥發(fā)布公告,稱其自主研發(fā)產(chǎn)品鹽酸杰克替尼片用于蘆可替尼不耐受的中、高危骨髓纖維化(MF)患者的關鍵IIb期臨床試驗取得成功。結(jié)果顯示,基于獨立影像學(IRC)評估的24周時脾 臟體積較基線縮小≥35%的受試者比例(SVR35),即主要療效終點達43.2%,達到預設的統(tǒng)計學標準,結(jié)果穩(wěn)健。
交易及投融資
18、8月3日,亦諾微醫(yī)藥與華潤生物醫(yī)藥共同宣布簽署合作協(xié)議,將于大中華區(qū)域(包括中國大陸、香港、澳門、臺灣地區(qū))排他性合作開發(fā)用于治療以神經(jīng)膠質(zhì)瘤為主的中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)腫瘤的溶瘤病毒產(chǎn)品MVR-C5252。這是亦諾微醫(yī)藥專為治療中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤而設計的一款產(chǎn)品,已經(jīng)在美國獲批開展1期臨床研究。
上市
19、8月5日,盟科藥業(yè)正式在上海證券交易所科創(chuàng)板上市。盟科藥業(yè)以治療感染性疾病為核心,目前已有1款產(chǎn)品實現(xiàn)商業(yè)化,2款產(chǎn)品處于臨床試驗階段,另有多款產(chǎn)品處于臨床前研究階段。康替唑胺是盟科藥業(yè)唯一上市的藥物,是新一代噁唑烷酮類抗菌藥,可用于治療多重耐藥革蘭陽性菌引起的感染
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