【創(chuàng)新再出發(fā)】盛元醫(yī)藥黃靜峰：精準(zhǔn)醫(yī)療帶動眼科診療變革

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來源：CPhI制藥在線

2022-08-04

新藥開發(fā)與合作高峰論壇即將召開之際，我們采訪了數(shù)位參會企業(yè)家，分享他們對當(dāng)前形勢的理解和下一步的行動計(jì)劃。

近些年，隨著政策利好頻出、人才優(yōu)勢與CXO行業(yè)崛起，及資本市場的助力推動，我國創(chuàng)新藥迅速發(fā)展、加速超車，取得了驚人的成績，并在國際市場暫露頭角，也讓患者切實(shí)感受到了創(chuàng)新發(fā)展帶來的紅利。然而，2021 年初以來，國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)受到內(nèi)憂外患雙重沖擊，迎來資本寒冬，重復(fù)投入、同質(zhì)化內(nèi)卷、基礎(chǔ)研究薄弱等問題也隨之暴露，投資者開始重新對創(chuàng)新藥項(xiàng)目的投資進(jìn)行思考。

大浪淘沙，洗盡鉛華。在這樣一個新的發(fā)展時期，創(chuàng)新藥企們?nèi)绾瘟⒆阕陨韮?yōu)勢，實(shí)現(xiàn)基業(yè)長青？在2022CPhI“思享會”——新藥開發(fā)與合作高峰論壇即將召開之際，我們采訪了數(shù)位參會企業(yè)家，分享他們對當(dāng)前形勢的理解和下一步的行動計(jì)劃。

【創(chuàng)新再出發(fā)】盛元醫(yī)藥黃靜峰：精準(zhǔn)醫(yī)療帶動眼科診療變革

【創(chuàng)新再出發(fā)】盛元醫(yī)藥黃靜峰：精準(zhǔn)醫(yī)療帶動眼科診療變革 請您介紹一下盛元醫(yī)藥眼科創(chuàng)新藥和診斷產(chǎn)品的最新研發(fā)進(jìn)展？

黃靜峰博士： 我們公司是在于2015年3月創(chuàng)立的，專注于眼科創(chuàng)新藥物和臨床快速診斷試劑的研發(fā)。之所以選擇眼科這個賽道也是有很多的原因的。想象一下，一個人眼睛不舒服去醫(yī)院就診，快速在眼角采集些許淚液進(jìn)行檢測，隨后醫(yī)生根據(jù)檢測報(bào)告進(jìn)行詳細(xì)問診，有了生物學(xué)、病因?qū)W的檢測結(jié)果，再結(jié)合光學(xué)、影像學(xué)的檢測，醫(yī)生就可以更好地給患者進(jìn)行診斷和進(jìn)一步治療，同時也不再太過依賴于醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn)積累。

我們的角膜細(xì)胞結(jié)構(gòu)中沒有血管、透明、直接與環(huán)境接觸，眼表細(xì)胞的代謝、營養(yǎng)及再生、免疫屏障維護(hù)主要通過淚液進(jìn)行調(diào)控實(shí)現(xiàn)，所以淚液在眼表承擔(dān)了類似血液在機(jī)體中的角色。研究發(fā)現(xiàn)淚液富含2000多種蛋白成分，承擔(dān)了眼表免疫、營養(yǎng)，以及眼表細(xì)胞代謝、修復(fù)等各種功能。所以淚液是豐富的生物信息庫，其中關(guān)鍵生物標(biāo)記物的檢測對眼部疾?。ㄓ绕溲郾砑膊。┑脑\療起著關(guān)鍵的作用。

這就是盛元醫(yī)藥專注的眼科診斷產(chǎn)品和治療藥物的研發(fā)，我們以Biomarker（生物標(biāo)志物）為抓手從病理機(jī)制到靶點(diǎn)，開發(fā)創(chuàng)新的眼科臨床快速診斷產(chǎn)品和新藥。盛元醫(yī)藥通過建立眼病體外客觀檢測和分子分型，指導(dǎo)新藥的臨床開發(fā)和臨床應(yīng)用，在病理機(jī)制上突破目前眼科診療對視光學(xué)和影像學(xué)設(shè)備的依賴，將精準(zhǔn)醫(yī)療引入眼科。

大家知道，血液、尿液的生化檢驗(yàn)?zāi)壳耙殉浞謶?yīng)用于醫(yī)學(xué)診斷，由于淚液采集困難，淚液功能性蛋白含量微少，淚液這一臨床樣本在國內(nèi)、外都鮮有臨床應(yīng)用。盛元醫(yī)藥首開先河，通過淚液組學(xué)研究，發(fā)現(xiàn)了新的干眼Biomarker，成功開發(fā)了一種全球首創(chuàng)的干眼POCT試劑，使用時輕輕在眼角點(diǎn)一下，10～15分鐘即可得到檢測結(jié)果，產(chǎn)品已在6家大型眼科中心完成了1000多例的臨床試驗(yàn)，取得了產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證，在2020年底正式獲批上市。國內(nèi)一些頭部醫(yī)院的大專家非常支持我們的產(chǎn)品，這個產(chǎn)品也獲得了2020年“中國眼科學(xué)十大進(jìn)展”。

對于干眼癥這樣一個病因復(fù)雜的疾病來說，經(jīng)過淚液的快速檢測進(jìn)行精準(zhǔn)分型，隨后醫(yī)生可以根據(jù)分型信息，對患者進(jìn)行針對性的治療，這是我們第一個眼科POCT產(chǎn)品的臨床價(jià)值所在。在創(chuàng)新藥物方面，我們開發(fā)了全新機(jī)理的干眼治療藥物，正在美國開展II期臨床。

公司聚焦的眼科領(lǐng)域目前是最為火熱的賽道之一，競爭也在加劇，盛元醫(yī)藥有何優(yōu)勢？

黃靜峰博士： 目前眼科領(lǐng)域非?；馃?，一方面是因?yàn)橛醚哿?xí)慣的改變，導(dǎo)致眼科疾病譜發(fā)生了較大變化，像視疲勞、干眼及糖尿病引起的視網(wǎng)膜病變等，都和現(xiàn)代人的疾病譜變化相關(guān)。隨著智能手機(jī)、平板電腦等電子產(chǎn)品的廣泛使用，干眼成為全球性的挑戰(zhàn)。據(jù)愛爾眼科的流行病學(xué)研究，中國干眼病人每年以10%的速度增長，每5個人中，就有1個就是干眼，這個數(shù)字是龐大的。

干眼的病因有很多種，如老齡化、電子產(chǎn)品使用，另外糖尿病和螨蟲感染導(dǎo)致的瞼板腺功能障礙也會引起干眼，還可能伴隨干燥綜合征、紅斑狼瘡等全身系統(tǒng)疾病。因此干眼不是單一疾病，而是一組疾病，病因不同，底層的分子機(jī)理也不同，那所需要的治療就不同。針對這個挑戰(zhàn)，我們幾年前就布局進(jìn)行淚液組學(xué)的研究，通過淚液、眼表微環(huán)境的變化去梳理背后的病因和信號通道，把核心的信號通道梳理出來之后，就可以從中挑選生物標(biāo)志物，經(jīng)過驗(yàn)證后開發(fā)成診斷產(chǎn)品。這些診斷產(chǎn)品能有效鑒別不同的信號通道、病因，不同機(jī)理所導(dǎo)致的不同亞型，這就是淚液POCT檢測產(chǎn)品。

機(jī)理研究清楚之后，就可以針對性的開發(fā)藥物了。傳統(tǒng)上，美國FDA所批準(zhǔn)的幾款干眼處方藥都是免疫抑制劑。無論是環(huán)孢素A還是諾華的SYSTANE?，機(jī)理上都是免疫抑制劑。站在我們的角度，我們手上有大量組學(xué)的數(shù)據(jù)，全球還沒有一個藥是針對這個機(jī)理來治療干眼的。我們不同于其他的眼科新藥開發(fā)公司之處在于，我們從事的是最上游的基礎(chǔ)研究，從淚液Biomarker中梳理信號通道。

公司團(tuán)隊(duì)在免疫學(xué)領(lǐng)域有20多年的積累，對于針對不同的免疫疾病如何去發(fā)現(xiàn)不同的機(jī)理有著豐富的經(jīng)驗(yàn)。我們有意識的將精準(zhǔn)醫(yī)療引入到眼科，淚液是無創(chuàng)可以獲得的臨床樣本，它所承載的信息量非常豐富，根據(jù)淚液中微環(huán)境的變化有針對性的開發(fā)藥物，這是我們的技術(shù)路線，差異于別人的模式。

您2014年回國創(chuàng)業(yè)，怎樣看待過去幾年國內(nèi)創(chuàng)新環(huán)境的變化，及相關(guān)變化對公司發(fā)展的影響？

黃靜峰博士： 近些年政策上的變化是非常利好的。我們公司2015年成立，聚焦在淚液的快速檢測，但我在國外20多年主要是做新藥。那為什么公司剛成立的時候是先做眼科的體外診斷呢？其實(shí)當(dāng)時計(jì)劃書中也有藥物，希望通過開發(fā)眼科的體外診斷能夠支持眼科新藥開發(fā)的成功率，因?yàn)槲覀冎烙信R床biomarker的新藥在試驗(yàn)過程中成功率是高很多的。

但2014、2015年回國和投資機(jī)構(gòu)談的時候，發(fā)現(xiàn)當(dāng)時國內(nèi)做創(chuàng)新藥，尤其是機(jī)理方面的創(chuàng)新還不太具備生態(tài)。首先國家藥監(jiān)局的法規(guī)，那時候還沒有改革；二是當(dāng)時普遍認(rèn)為覺得眼科是個小品種，大家更關(guān)注腫瘤；三是投資機(jī)構(gòu)那時敢投新藥的很少，所以當(dāng)時獲得的天使輪投資主要是淚液POCT產(chǎn)品。

后來，經(jīng)過藥監(jiān)局2017年開始的法規(guī)改革，帶動了創(chuàng)新藥生態(tài)的改變，越來越多的投資機(jī)構(gòu)開始看創(chuàng)新藥項(xiàng)目，也開始投創(chuàng)新藥。經(jīng)過前期的積累，我們隨之將新藥板塊加了進(jìn)來，外部政策、環(huán)境的變化起了很大的作用。

您如何看待眼科領(lǐng)域創(chuàng)新在中國市場的發(fā)展前景，公司如何規(guī)劃未來商業(yè)模式和發(fā)展規(guī)劃？

黃靜峰博士： 過去兩年，大家也看到，眼科越來越受資本市場的追捧。一方面，腫瘤領(lǐng)域遇到了很多挑戰(zhàn)，另一個原因是眼科領(lǐng)域技術(shù)門檻很高，國內(nèi)眼科產(chǎn)品無論是藥物還是器械，70%-80%的市場份額還是依賴進(jìn)口，國內(nèi)企業(yè)落后很多，這也是一個機(jī)會。

隨著社會經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，人們生活質(zhì)量的提高，對視覺健康有了更多的要求?，F(xiàn)代人對信息的納入，更多是通過眼睛獲取的，所以眼健康變得越來越重要。

我們在眼科基礎(chǔ)研究領(lǐng)域的布局很早，淚液組學(xué)的研究能夠持續(xù)不斷地支持我們后續(xù)有更多原始創(chuàng)新和技術(shù)轉(zhuǎn)化。我們不是只跟在人家后面做微創(chuàng)新，我們做的是源頭創(chuàng)新。比如淚液的Biomarker產(chǎn)品，就是基于自己的研究發(fā)現(xiàn)和數(shù)據(jù)驗(yàn)證，它的生物學(xué)意義是我們發(fā)現(xiàn)的。

聚焦眼科精準(zhǔn)檢測、治療，基于淚液的快速診斷，國內(nèi)我們是第一家，也填補(bǔ)了這一空白。我們的布局并不是一個兩個產(chǎn)品，而是作為平臺，不僅是干眼，后面還有過敏、炎癥等還包括其他一系列病原體的檢測，都包含在布局里面。這樣的布局在全球?qū)儆诘谝惶蓐?duì)，未來希望通過商業(yè)合作，與國外專家合作，將產(chǎn)品在國內(nèi)、國外臨床上能夠真正應(yīng)用起來，將“中國創(chuàng)造”推向全球。