僅上市兩年便出現(xiàn)虧損，甘李藥業(yè)不靈了？

       近日，素有“國(guó)產(chǎn)胰島素之王”之稱的甘李藥業(yè)，發(fā)布了2022年半年度業(yè)績(jī)預(yù)虧公告，扣非凈利潤(rùn)-2.1億到-1.8億，成為上市首虧。

       自1998年成立以來(lái)，甘李藥業(yè)使中國(guó)成為世界第三家能夠生產(chǎn)和銷售基因工程胰島素的國(guó)家，其在國(guó)內(nèi)胰島素產(chǎn)業(yè)地位不言而喻。

       僅僅上市兩年便出現(xiàn)虧損，甘李藥業(yè)不靈了？

       為何業(yè)績(jī)虧損？

       從第一批集采達(dá)格列凈、第二批阿卡波糖、第三批的****……到第六批國(guó)家胰島素專項(xiàng)集采；從口服降糖藥到胰島素注射液，皆劍指糖尿病治療藥物大品種。

       “國(guó)產(chǎn)胰島素之王”甘李藥業(yè)正在其中。

       據(jù)甘李藥業(yè)發(fā)布的半年預(yù)虧公告中，將甘李藥業(yè)利潤(rùn)下降原因分為三部分：集采影響、銷售費(fèi)用、研發(fā)費(fèi)用。

       集采影響

       據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)降糖藥市場(chǎng)約70%的份額由諾和諾德、拜耳、賽諾菲、施貴寶、禮來(lái)、諾華等外資企業(yè)占據(jù)，剩余份額則由甘李藥業(yè)、通化東寶、珠海聯(lián)邦、東陽(yáng)光藥等企業(yè)占領(lǐng)。

       圖1 歷年銷售額

       圖片來(lái)源：Armstrong生物藥資訊

       2021年，受到第六批國(guó)家藥品集采 (胰島素專項(xiàng))影響，甘李藥業(yè)6款產(chǎn)品高順位中標(biāo)的同時(shí)，產(chǎn)品價(jià)格下降明顯。

       今年5月，集采中選結(jié)果在全國(guó)各省市執(zhí)行，甘李藥業(yè)產(chǎn)品受價(jià)格影響，整體利潤(rùn)大幅下降，導(dǎo)致上半年?duì)I業(yè)收入降低。

       銷售費(fèi)用

       甘李藥業(yè)雖然在集采中，獲得價(jià)格優(yōu)勢(shì)、協(xié)議采購(gòu)量、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等等資源優(yōu)勢(shì)。

       但為了加速產(chǎn)品的市場(chǎng)滲透率、深化市場(chǎng)精耕細(xì)作，其加快了擴(kuò)增學(xué)術(shù)推廣團(tuán)隊(duì)規(guī)模和投入，造成銷售費(fèi)用同比增加。

       研發(fā)費(fèi)用

       受集采影響、營(yíng)收減少的情況下，甘李藥業(yè)仍舊推進(jìn)各項(xiàng)研發(fā)工作，諸如對(duì)第四代胰島素周制劑GZR4等項(xiàng)目的投入，造成利潤(rùn)下降。

       能否重振雄風(fēng)？

       自1998年，甘李藥業(yè)成立后，甘忠如研發(fā)團(tuán)隊(duì)研制出中國(guó) 第 一支基因重組人胰島素，使中國(guó)成為世界第三家能夠生產(chǎn)和銷售基因工程人胰島素的國(guó)家。

       此后，甘李藥業(yè)急速在胰島素領(lǐng)域擴(kuò)張，創(chuàng)造了中國(guó)多個(gè)“第一”的記錄：

       研發(fā)出中國(guó) 第 一支速效人胰島素類似物—速秀霖?、研發(fā)出中國(guó) 第 一支長(zhǎng)效人胰島素類似物—長(zhǎng)秀霖?、研發(fā)出中國(guó) 第 一支預(yù)混人胰島素類似物—速秀霖?25、研發(fā)出中國(guó) 第 一支自主研發(fā)的胰島素注射筆－秀霖筆?問(wèn)世……

       “國(guó)產(chǎn)胰島素之王”憑借獨(dú)家產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)，迅速占領(lǐng)市場(chǎng)。

       直至2020年，甘李藥業(yè)在上交所主板掛牌上市，僅兩周市值沖上千億，一時(shí)風(fēng)光無(wú)兩。

       從年報(bào)數(shù)據(jù)來(lái)看，2020年甘李藥業(yè)營(yíng)收33.6億元，同比增長(zhǎng)16.1%，可謂初秀肌肉。

       但花無(wú)百日紅。

       2021年，甘李藥業(yè)似乎力不從心，營(yíng)收36.1億元，增長(zhǎng)放緩至7.4%。

       從研發(fā)投入來(lái)看，2020年甘李藥業(yè)投入5億元，2021年僅增加0.5億元，到5.5億。

       從研發(fā)管線上看，甘李藥業(yè)2021年重點(diǎn)布局五大方向，具體來(lái)看：

       圖2 甘李藥業(yè)研發(fā)五大領(lǐng)域

       胰島素藥物

       2021年，門冬胰島素30注射液、精蛋白人胰島素注射液（30R）均取得了北京市藥監(jiān)局《藥品GMP符合性檢查結(jié)果的通知》；甘精胰島素完成了海外三期臨床研究。

       四代胰島素GZR4

       2021年11月，該藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理；就在不久前，CDE官網(wǎng)最新公示，甘李藥業(yè)在研產(chǎn)品GZR4獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)用于糖尿病。

       據(jù)悉，GZR4是甘李藥業(yè)研發(fā)的1類創(chuàng)新型治療用生物制品，屬于第四代胰島素周制劑，預(yù)期在人體每周皮下注射給藥一次，實(shí)現(xiàn)平穩(wěn)控制基礎(chǔ)血糖一周。

       1類創(chuàng)新藥GZR18

       自2021年臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理后，目前甘李藥業(yè)GZR18注射液II期臨床試驗(yàn)2型糖尿病項(xiàng)目研究啟動(dòng)已順利召開(kāi)。

       GZR18是一種在研長(zhǎng)效胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑（GLP-1 RA）周制劑，正在開(kāi)展適應(yīng)癥為2型糖尿病、肥胖/超重的臨床研究。

       研究表明，胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑（GLP-1RA）可以調(diào)節(jié)多種調(diào)控血糖激素的分泌，通過(guò)激活GLP-1R，調(diào)控下游信號(hào)通路，提高胰島β細(xì)胞的胰島素分泌水平，以葡萄糖依賴性的方式促進(jìn)胰島素分泌和抑制胰高血糖素釋放，從而降低血糖。

       腫瘤藥物GLR2007

       GLR2007是一種正在研究中的細(xì)胞周期蛋白依賴性激（CDK）4/6抑制劑，目前正在研究用于治療包括乳腺癌和肺癌在內(nèi)的多種晚期實(shí)體腫瘤。

       該藥物已陸續(xù)在海外獲得FDA、EMA孤兒藥資格認(rèn)定，同時(shí)取得FDA快速通道審評(píng)資格認(rèn)定。

       醫(yī)療器械

       2021年1月，甘李藥業(yè)血糖儀獲得江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)的注冊(cè)許可證；3月，一次性注射筆用針頭秀霖針?獲得國(guó)家藥監(jiān)局許可證。

       綜上，甘李藥業(yè)在原有的胰島素市場(chǎng)上，增加了GZR18、GZR4等長(zhǎng)效胰島素研發(fā)，涉足腫瘤藥物及胰島素相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品，可謂“多點(diǎn)發(fā)散、全面開(kāi)花”，有望重振雄風(fēng)。

       國(guó)內(nèi)胰島素巨頭之爭(zhēng)

       甘李藥業(yè)與通化東寶，本是“相親相愛(ài)一家人”。

       甘忠如和老 同 學(xué)李一奎共同創(chuàng)立了甘李藥業(yè)，以兩人名字的第一個(gè)字命名了企業(yè)，專注糖尿病治療領(lǐng)域。

       后因利益分配出現(xiàn)分歧，兩人于2011年關(guān)系破裂分道揚(yáng)鑣，甘李藥業(yè)與通化東寶，成為胰島素領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。

       經(jīng)過(guò)十幾年的追逐，兩家發(fā)展如何？

       從兩家企業(yè)2021年度業(yè)績(jī)對(duì)比來(lái)看，通化東寶營(yíng)業(yè)收入32.68億元、同比增長(zhǎng)12.99%，甘李藥業(yè)營(yíng)收36.1億元，同比增長(zhǎng)7.4%，不相伯仲，難分上下。

       圖3 兩家企業(yè)近5年?duì)I收對(duì)比

       由上圖可見(jiàn)，甘李藥業(yè)奮起直追，營(yíng)收在2019年超過(guò)通化東寶，于2020年沖線30億元大關(guān)。

       此外，兩家市場(chǎng)格局分布上，值得玩味。

       甘李藥業(yè)積極推進(jìn)全球布局，國(guó)際收入持續(xù)突破：截止2021年末，國(guó)際市場(chǎng)共獲33份注冊(cè)批件，分布于亞太、中東、北非等國(guó)家和地區(qū)，國(guó)際銷售收入2.3億元，同比增長(zhǎng)254.4%。

       而通化東寶深耕基層、人胰島素系列渠道進(jìn)一步下沉，并將甘精和門冬胰島素等重點(diǎn)產(chǎn)品，推進(jìn)拓展城市中心醫(yī)院：覆蓋7800+二級(jí)及以上醫(yī)院，超10000家基層醫(yī)院。

       從研發(fā)管線上看，甘李藥業(yè)除糖尿病領(lǐng)域外，則將重點(diǎn)放在腫瘤藥物、醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)，現(xiàn)已擁有抗體技術(shù)平臺(tái)、小分子藥物研發(fā)平臺(tái)、細(xì)胞治療平臺(tái)等。

       而通化東寶深耕糖尿病領(lǐng)域，拓展內(nèi)分泌代謝領(lǐng)域，如積極研發(fā)減肥、痛風(fēng)、高尿酸血癥等藥物。

       就當(dāng)前來(lái)看，甘李藥業(yè)想要在胰島素領(lǐng)域再進(jìn)一步，在保持自身優(yōu)勢(shì)的同時(shí)，也要警惕競(jìng)爭(zhēng)。