增收卻降利，普洛藥業(yè)轉(zhuǎn)型CDMO“卡殼”了？

       作為世界上最大的原料藥生產(chǎn)和出口國(guó)家，我國(guó)原料藥產(chǎn)量很長(zhǎng)一段時(shí)間都受到產(chǎn)能過(guò)剩的困擾。近年來(lái)，隨著我國(guó)在新藥審批審評(píng)制度改革、帶量采購(gòu)、藥品上市許可持有人制度實(shí)施等共同推動(dòng)下，從國(guó)家政策到資本市場(chǎng)對(duì)創(chuàng)新藥公司多重利好，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新浪潮洶涌。另外，由于我國(guó)的供應(yīng)鏈優(yōu)勢(shì)，也使得全球原料藥產(chǎn)業(yè)、醫(yī)藥外包服務(wù)市場(chǎng)逐步從歐美向我國(guó)轉(zhuǎn)移。

       在此背景下，原料藥行業(yè)迎來(lái)新生，參賽者紛紛開(kāi)啟轉(zhuǎn)型升級(jí)之路。憑借在原料藥中間體領(lǐng)域積累的豐富經(jīng)驗(yàn)，向CDMO轉(zhuǎn)型，成為原料藥企業(yè)最理所當(dāng)然的選擇。

       轉(zhuǎn)型CDMO“先行者”

       27日晚間，普洛藥業(yè)發(fā)布2022年半年度報(bào)告。上半年，普洛藥業(yè)實(shí)現(xiàn)總營(yíng)收49.86億元，同比增長(zhǎng)16.57%；凈利潤(rùn)4.37億元，減少21.04%；歸母扣非凈利潤(rùn)4.18億元，減少16.90%。

       保持了4年凈利潤(rùn)平均40%的高速增長(zhǎng)戛然而止，這是為何？對(duì)此普洛藥業(yè)并未做出具體解釋，只是歸因于原料價(jià)格上漲及運(yùn)費(fèi)增加所致。其三大業(yè)務(wù)的毛利率均出現(xiàn)普跌，特別是制劑業(yè)務(wù)，毛利率同比下降13.58%，營(yíng)業(yè)成本大幅增高67.7%。

       事實(shí)上，普洛藥業(yè)作為老牌的原料藥龍頭，近幾年來(lái)發(fā)展得十分不錯(cuò)。

       在藥智網(wǎng)舉辦的2021大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展大會(huì)中，普洛藥業(yè)榮獲“2021年中國(guó)CDMO企業(yè)20強(qiáng)”（位列第4）。歷年來(lái)總營(yíng)收始終保持穩(wěn)步增長(zhǎng)，凈利潤(rùn)從2018年開(kāi)始大幅增長(zhǎng)，由當(dāng)年的3.71億元增長(zhǎng)至2021年的9.56億元，4年間增長(zhǎng)2.6倍，成績(jī)喜人。

       其主營(yíng)業(yè)務(wù)分為三個(gè)部分：原料藥中間體、CDMO、制劑。根據(jù)2022年半年報(bào)，普洛藥業(yè)原料藥上半年收入35.48億元，同比增長(zhǎng)13.1%，占總營(yíng)收的71.17%；CDMO收入9.21億元，增長(zhǎng)27.9%，占18.48%；制劑收入4.87億元，增長(zhǎng)21.17%，占9.77%。

       這三塊業(yè)務(wù)之間，每項(xiàng)都有各自的獨(dú)特作用，共同支撐普洛藥業(yè)“做精原料、做強(qiáng)CDMO、做優(yōu)制劑”戰(zhàn)略目標(biāo)。

       原料藥中間體業(yè)務(wù)能夠提供穩(wěn)定現(xiàn)金流。作為老牌原料藥企業(yè)，普洛藥業(yè)的原料藥產(chǎn)品已經(jīng)逐步在成本、質(zhì)量和技術(shù)方面形成了較強(qiáng)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。主要原料藥產(chǎn)品包括口服頭孢系列、口服青霉素系列、精 神類系列、心腦血管類系列和獸藥原料藥中間體系列等。其中美托洛爾、鹽酸金剛烷胺、（偽）麻 黃 堿等原料藥占有重要市場(chǎng)地位，頭孢克肟、鹽酸安非他酮、阿莫西林側(cè)鏈系列等具有市場(chǎng)主導(dǎo)地位。

       CDMO作為進(jìn)擊的力量，普洛藥業(yè)的CDMO業(yè)務(wù)具備“化學(xué)合成+生物發(fā)酵”雙輪驅(qū)動(dòng)的技術(shù)能力，主要工廠都獲得美國(guó)FDA、日本PMDA和歐盟CE認(rèn)證通過(guò)，具備國(guó)際大藥企合格供應(yīng)商的資質(zhì)。而且，與國(guó)內(nèi)其他CDMO不同的是，普洛藥業(yè)的CDMO以獸藥為主，占比超過(guò)40%。

       制劑業(yè)務(wù)以仿制為主，創(chuàng)新為輔。在仿制藥方面，普洛藥業(yè)管理層思路比較明確，主打三類產(chǎn)品，分別是成本優(yōu)勢(shì)型、高端仿制型和OTC型。上半年，普洛藥業(yè)3個(gè)制劑品種獲得了批件，累計(jì)已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種共13個(gè)。

       從轉(zhuǎn)型CDMO的情況看，普洛藥業(yè)在國(guó)內(nèi)算是比較成功的案例。

       2017年普洛藥業(yè)的戰(zhàn)略與管理架構(gòu)重大調(diào)整后，對(duì)CDMO業(yè)務(wù)進(jìn)行了重點(diǎn)強(qiáng)化，成立了專門(mén)的CDMO事業(yè)部，業(yè)務(wù)逐漸實(shí)現(xiàn)從原來(lái)的“起始原料藥加注冊(cè)中間體”為主的產(chǎn)業(yè)模式向以“注冊(cè)中間體加原料藥”為主的產(chǎn)業(yè)模式轉(zhuǎn)變，產(chǎn)品由低附加值向高附加值拓展。

       截至2022年上半年結(jié)束，普洛藥業(yè)CDMO報(bào)價(jià)項(xiàng)目441個(gè)，同比增長(zhǎng)24%；進(jìn)行中項(xiàng)目405個(gè)，同比增長(zhǎng)62%，其中，研發(fā)階段項(xiàng)目203個(gè)，同比增長(zhǎng)118%，商業(yè)化階段項(xiàng)目202個(gè)（包含人藥項(xiàng)目138個(gè)，獸藥項(xiàng)目39個(gè)），同比增長(zhǎng)29%。

       值得關(guān)注的是，在普洛藥業(yè)CDMO業(yè)務(wù)收入中，國(guó)外客戶業(yè)務(wù)占比91%，國(guó)內(nèi)客戶業(yè)務(wù)僅占比9%。

       這兩年來(lái)，隨著原料藥這一“紅海”市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)愈發(fā)激烈，加上諸如普洛藥業(yè)等從原料藥轉(zhuǎn)型到CDMO的“先行者”的影響，使得越來(lái)越多的原料藥企業(yè)紛紛向CDMO轉(zhuǎn)型，市場(chǎng)格局變得更加多元。

       “原料藥+CDMO”似乎正在成為諸多原料藥企業(yè)的轉(zhuǎn)型標(biāo)配，但這樣的標(biāo)配是人人都玩得來(lái)的嗎？

       轉(zhuǎn)型正當(dāng)時(shí)

       長(zhǎng)時(shí)間以來(lái)，原料藥企業(yè)在制藥產(chǎn)業(yè)鏈中的話語(yǔ)權(quán)極低。2017年，藥品上市許可持有人制度(MAH制度)在全國(guó)推行，原料藥企關(guān)聯(lián)評(píng)審制度和藥品集采制度落地，以及環(huán)保趨嚴(yán)等政策的影響，國(guó)內(nèi)原料藥企業(yè)的業(yè)務(wù)模式發(fā)生了顯著而深刻的變化。

       一批散亂差的原料藥企被淘汰，一批中間的原料藥企夾縫生存，更多的原料藥企業(yè)開(kāi)始踏上轉(zhuǎn)型之路：要么繼續(xù)專注原料藥領(lǐng)域，擴(kuò)充更多產(chǎn)品管線，要么切入下游制劑市場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)“原料藥+制劑一體化”，要么憑借自身豐富的規(guī)?；a(chǎn)經(jīng)驗(yàn)和成本控制能力，向CDMO轉(zhuǎn)型。

       從現(xiàn)今回顧來(lái)看，越來(lái)越多的原料藥企正在“原料藥+CDMO”路上轉(zhuǎn)型，至少包括九洲藥業(yè)、普洛藥業(yè)、諾泰生物、海普瑞、美諾華等10余家上市公司。

       九洲藥業(yè)自2019年7.9億拿下蘇州諾華全部股權(quán)，便成了轉(zhuǎn)型CDMO的一個(gè)節(jié)點(diǎn)。受益諾華全球供應(yīng)鏈的資源優(yōu)化，九洲藥業(yè)承接到了更多品種的CDMO訂單，尤其是諾華重磅產(chǎn)品“諾欣妥”對(duì)其CDMO業(yè)務(wù)的拉動(dòng)力最為顯著。

       發(fā)展至今，九洲藥業(yè)成了原料藥轉(zhuǎn)型CDMO最受關(guān)注的公司。2020年，九洲藥業(yè)CDMO業(yè)務(wù)占總營(yíng)收的比重首次超過(guò)特色原料藥及中間體業(yè)務(wù)，率先成功實(shí)現(xiàn)戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型；2021年CDMO業(yè)務(wù)收入23.11億元，占總營(yíng)收比重進(jìn)一步提升至56.88%。

       截至2021年末，九洲藥業(yè)承接的項(xiàng)目中，累計(jì)已上市項(xiàng)目20個(gè)，處于III期臨床項(xiàng)目49個(gè)，處于I期和II期臨床試驗(yàn)的有582個(gè)，項(xiàng)目涵蓋抗腫瘤、抗心衰、抗病毒、中樞神經(jīng)和心腦血管等治療領(lǐng)域。

       美諾華通過(guò)與跨國(guó)制藥企業(yè)深度綁定來(lái)實(shí)現(xiàn)CDMO轉(zhuǎn)型的模式，是另一個(gè)比較成功的例子。

       自2017年上市以來(lái)，美諾華在布局原料藥CDMO業(yè)務(wù)的同時(shí)就開(kāi)始加速打造CDMO一站式綜合服務(wù)平臺(tái)，獲得了KRKA、施維雅、默沙東、拜耳等國(guó)際知名制藥企業(yè)的認(rèn)可，并與這些藥企建立了長(zhǎng)期深度穩(wěn)定的合作關(guān)系。2021年，美諾華CDMO業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)收入2.65億元，同比增長(zhǎng)118.31%。同年，美諾華與默沙東在寵物藥、獸藥、動(dòng)物保健領(lǐng)域一口氣簽訂了十年期CDMO戰(zhàn)略合作協(xié)議。

       值得關(guān)注的是，美諾華判斷小核酸領(lǐng)域是醫(yī)藥行業(yè)未來(lái)核心發(fā)展方向之一，已于2021年率先落子布局，目前已開(kāi)始承接小核酸藥物合成基礎(chǔ)片段，核酸檢測(cè)試劑原料等CDMO業(yè)務(wù)。

       但是，事實(shí)上，并不是所有原料藥企業(yè)都能玩得起CDMO這種“高端玩法”。

       轉(zhuǎn)型CDMO有極高的壁壘，技術(shù)壁壘、人才壁壘和環(huán)保壁壘可以通過(guò)加大資金投入破除，客戶壁壘卻沒(méi)那么簡(jiǎn)單。醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，目前已經(jīng)形成比較穩(wěn)定的競(jìng)爭(zhēng)格局，市場(chǎng)集中度高，少數(shù)頭部跨國(guó)企業(yè)占據(jù)了較高的市場(chǎng)份額，并且各自建立了較為穩(wěn)定的供應(yīng)鏈體系。因此既使得行業(yè)新進(jìn)入企業(yè)短期內(nèi)進(jìn)入頭部跨國(guó)企業(yè)的供應(yīng)鏈體系的難度較大，也使得頭部跨國(guó)企業(yè)更換供應(yīng)商的成本較高，從而形成較高的客戶壁壘。

       有機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，至2024年，中國(guó)CDMO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將增長(zhǎng)至1048.8億元。在此之前，我們將看到越來(lái)越多原料藥企業(yè)轉(zhuǎn)型CDMO的身影。