NEXPOVIO(R)獲歐盟委員會(huì)全面上市許可

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作者：Menarini Industrie F 來源：美通社

2022-07-26

美納里尼集團(tuán)的全資子公司Stemline Therapeutics B.V.將負(fù)責(zé)在歐洲的所有商業(yè)化活動(dòng)。

開拓新型癌癥療法的商業(yè)階段制藥公司Karyopharm Therapeutics Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：KPTI）和領(lǐng) 先的國際私營制藥公司美納里尼集團(tuán)（Menarini Group，簡稱"美納里尼"）今日共同宣布，歐洲委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)同類首創(chuàng)的口服核輸出蛋白1（XPO1）抑制劑NEXPOVIO®（塞利尼索）上市并聯(lián)合每周使用一次硼替佐米（Velcade®）和低劑量地塞米松（SVd），用于治療既往接受過一種治療的多發(fā)性骨髓瘤成年患者。隨著此次NEXPOVIO®在歐盟（EU）適應(yīng)癥擴(kuò)展得到批準(zhǔn)，有條件上市許可現(xiàn)已轉(zhuǎn)變?yōu)槿媾鷾?zhǔn)。該上市許可標(biāo)志著NEXPOVIO®獲準(zhǔn)用于第二個(gè)適應(yīng)癥，在歐盟所有27個(gè)成員國以及冰島、列支敦士登、挪威和北愛爾蘭均有效。美納里尼集團(tuán)的全資子公司Stemline Therapeutics B.V.將負(fù)責(zé)在歐洲的所有商業(yè)化活動(dòng)。

此次批準(zhǔn)之前，CHMP于2022年5月根據(jù)3期波士頓研究結(jié)果給予的積極意見。該研究表明，與標(biāo)準(zhǔn)每周兩次硼替佐米加地塞米松（Vd）方案相比，每周一次的SVd方案顯示疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低。波士頓研究的結(jié)果已于2020年11月發(fā)表于《柳葉刀》雜志（Grosicki等）。

Karyopharm總裁兼首席執(zhí)行官Richard Paulson表示："歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)NEXPOVIO®的擴(kuò)大使用為多發(fā)性骨髓瘤復(fù)發(fā)或?qū)ΜF(xiàn)有治療方案產(chǎn)生耐藥性的患者提供了另一個(gè)選擇。我們決定尋求針對這一患者群體的批準(zhǔn)，這表明我們致力于在全球范圍內(nèi)擴(kuò)大對塞利尼索的使用。我們期待著與美納里尼密切合作，該公司將負(fù)責(zé)NEXPOVIO®在歐洲的商業(yè)化。"

美納里尼首席執(zhí)行官Elcin Barker Ergun表示："NEXPOVIO®此次獲得批準(zhǔn)標(biāo)志著面向歐洲患者邁出了重要一步，歐洲每年有近5.1萬例多發(fā)性骨髓瘤新確診病例，而治療選擇有限。我們致力于為患者和醫(yī)生提供寶貴的新治療選擇，并正在努力使NEXPOVIO®盡快在歐洲各國上市。"

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