復(fù)宏漢霖漢曲優(yōu)于澳大利亞獲批上市

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作者：復(fù)宏漢霖來源：美通社

2022-07-26

2022年7月25日，復(fù)宏漢霖（2696.HK）宣布，公司商業(yè)合作伙伴Cipla Limited（"Cipla"）收到相關(guān)注冊證書

2022年7月25日，復(fù)宏漢霖（2696.HK）宣布，公司商業(yè)合作伙伴Cipla Limited（"Cipla"）收到相關(guān)注冊證書，復(fù)宏漢霖自主開發(fā)和生產(chǎn)的150mg/瓶規(guī)格漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®）獲得澳大利亞藥品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）批準(zhǔn)上市，商品名為Tuzucip®和Trastucip®，覆蓋原研曲妥珠單抗在澳大利亞獲批的所有適應(yīng)癥。目前，復(fù)宏漢霖正與Cipla在澳大利亞合作，此次獲批將有助于雙方攜手將漢曲優(yōu)®帶給更多澳大利亞的患者。

加速出海領(lǐng)航，全球20國上市

漢曲優(yōu)®是復(fù)宏漢霖按照中國、歐盟和美國等生物類似藥法規(guī)自主研發(fā)的曲妥珠單抗生物類似藥，于2020年7月及8月先后獲得歐盟委員會與中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)上市，為首個(gè)中國自主研發(fā)的中歐雙批單抗藥物。作為國產(chǎn)生物藥"出海"代表，Zercepac®（150mg）已于英國、德國、西班牙、法國、意大利等約20個(gè)歐洲國家和地區(qū)成功上市，其60mg及420mg規(guī)格也在歐盟獲得批準(zhǔn)。

復(fù)宏漢霖針對漢曲優(yōu)開展了一系列的頭對頭比對研究，包括質(zhì)量對比研究、臨床前研究及臨床I期和國際多中心臨床III期研究等，證明了漢曲優(yōu)®與原研曲妥珠單抗在質(zhì)量、安全性和有效性方面高度相似。此次漢曲優(yōu)®獲批主要基于澳大利亞TGA對一系列研究數(shù)據(jù)的審查，相關(guān)申報(bào)資料主要基于該產(chǎn)品遞交歐盟委員會營銷授權(quán)申請（Market Authorization Application，MAA）的資料，獲批適應(yīng)癥包括：1）HER2陽性的早期乳腺癌；2）HER2陽性的局部晚期乳腺癌；3）HER2過表達(dá)的轉(zhuǎn)移性乳腺癌；4）HER2陽性的晚期胃腺癌或胃食管交界腺癌。

拓展商業(yè)價(jià)值，惠及全球患者

2018年，公司與Cipla簽署授權(quán)許可及供貨協(xié)議，授予Cipla對漢曲優(yōu)®在包括澳大利亞在內(nèi)的多個(gè)國家進(jìn)行獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化的權(quán)利，并由復(fù)宏漢霖在中國的生產(chǎn)基地獨(dú)家供貨。漢曲優(yōu)®的生產(chǎn)和質(zhì)量控制環(huán)節(jié)遵循國際最高標(biāo)準(zhǔn)，所在的徐匯基地是國內(nèi)首個(gè)獲得中歐雙GMP認(rèn)證用于生產(chǎn)自主研發(fā)抗體生物藥的生產(chǎn)基地，且該生產(chǎn)基地及配套的質(zhì)量管理體系還通過了由NMPA、歐洲藥品管理局（EMA）、歐盟質(zhì)量受權(quán)人（QP）及公司國際商業(yè)合作伙伴進(jìn)行的多項(xiàng)實(shí)地核查及審計(jì)。2022年5月，漢曲優(yōu)®變更生產(chǎn)場地的補(bǔ)充申請獲NMPA批準(zhǔn)，獲批的松江基地（一）規(guī)劃產(chǎn)能24,000L，可全部應(yīng)用于漢曲優(yōu)®商業(yè)化生產(chǎn)，強(qiáng)力支撐產(chǎn)品持續(xù)放量。

目前，漢曲優(yōu)®150mg規(guī)格已完成中國境內(nèi)所有省份的招標(biāo)掛網(wǎng)和醫(yī)保準(zhǔn)入，60mg規(guī)格已完成中國境內(nèi)23個(gè)省份的招標(biāo)掛網(wǎng)和30個(gè)省份的醫(yī)保準(zhǔn)入，在中國迄今已惠及近7萬名患者。此外，公司亦攜手全球商業(yè)合作伙伴Cipla、Accord、Abbott、Eurofarma、Mabxience和雅各臣藥業(yè)等國際一流的生物制藥企業(yè)，全面布局美國、加拿大、歐洲以及眾多新興國家市場，覆蓋全球90多個(gè)國家和地區(qū)。展望未來，復(fù)宏漢霖將充分發(fā)揮公司全球聯(lián)動、整合創(chuàng)新的優(yōu)勢，繼續(xù)推動公司全方位向國際化Biopharma進(jìn)化戰(zhàn)略的落地，同時(shí)也將通過搭建更多新的戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，進(jìn)一步提升漢曲優(yōu)®在全球更多國家和地區(qū)的可及性和影響力，為更多患者帶來希望。

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