“屢戰(zhàn)屢敗，屢敗屢戰(zhàn)”這八個字，可能是近年來先聲藥業(yè)種種表現(xiàn)，最好的詮釋。
從2020年先聲藥業(yè)沖擊港股破發(fā)，到2021年濫用巴曲酶原料藥銷售市場支配地位、被罰款1.007億元，先聲藥業(yè)在“醫(yī)藥獵場”情緒高昂。
但近日，在第七批集采中，先聲藥業(yè)“先聲奪人”，旗下侖伐替尼直降97%，以3.2元/粒（4mg）的最 低 價中標，終于成為場上最靚的仔。
這次，先聲藥業(yè)為何敢用一只雪糕的價格，橫掃肝癌靶向藥？
扎根仿制藥，猛攻創(chuàng)新藥
產(chǎn)品研發(fā)是創(chuàng)新藥企業(yè)的立身之本，先聲藥業(yè)也不例外。
先聲藥業(yè)專注于重點聚焦腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)及自身免疫三大領(lǐng)域，同時積極前瞻性布局未來有重大臨床需求的疾病領(lǐng)域。
2021年，先聲藥業(yè)研發(fā)投入14.17億、占總收入比例28.3%的大背景下，成為創(chuàng)新轉(zhuǎn)型成效顯著的企業(yè)，自稱“以創(chuàng) 新 藥 業(yè)務主導的制藥公司”。
而該項說法也體現(xiàn)在收入數(shù)據(jù)上：
2021年，先聲藥業(yè)創(chuàng)新藥收入31.2億，較去年同期增長53.8%，可謂向外界展示了其創(chuàng)新實力的“先聲速度”。
以自研創(chuàng)新藥先必新為例：該藥在去年的銷售額強勢增長，帶動神經(jīng)系統(tǒng)業(yè)務收入增長119.3%，至人民幣15.43億。
特別是，合作創(chuàng)新藥恩維達于2021年11月獲批上市，是全 球首 個且目前唯一獲批上市的皮下注射PD-L1抗體藥物，帶來新的業(yè)務增長點。
其他臨床進展上：先必新舌下片的三期關(guān)鍵性臨床試驗進展超過預期；口服3CL抗新冠小分子藥臨床申報的最后沖刺階段，位居國內(nèi)同類產(chǎn)品研發(fā)進展前列……
據(jù)官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，先聲藥業(yè)與其他企業(yè)共同擁有創(chuàng)新藥研發(fā)管線近60項，已就16種潛在創(chuàng)新藥，開展19項注冊性臨床研究。
就在上周，先聲藥業(yè)全球首創(chuàng)骨髓保護新藥曲拉西利（商品名：科賽拉）附條件獲批在中國上市。
適應癥為既往未接受過系統(tǒng)性化療的廣泛期小細胞肺癌患者，在接受含鉑類藥物聯(lián)合依托泊苷方案治療前預防性給藥，以降低化療引起的骨髓抑制的發(fā)生率。
該藥將填補小細胞肺癌治療領(lǐng)域重要的臨床空白。
先聲藥業(yè)執(zhí)行董事唐任宏博士更是表示，將加快曲拉西利其它適應癥的開發(fā)，足見先聲藥業(yè)在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的雄心。
增強自主研發(fā)，拓展合作開發(fā)
除了以上自主研發(fā)創(chuàng)新藥外，先聲藥業(yè)同時加快了合作研發(fā)步伐。
為夯實已有創(chuàng)新藥成果，快速搶占創(chuàng)新藥市場，先聲藥業(yè)在近兩年內(nèi)加大馬力，牽手國內(nèi)外創(chuàng)新藥企業(yè)（機構(gòu)）搭“快車”：
先后進行5次合作，共同開發(fā)創(chuàng)新藥物/獲得商業(yè)化權(quán)益。
PI3K/mTOR 通路抑制劑：Paxalisib
2021年3月，先聲藥業(yè)和澳大利亞腫瘤藥物研發(fā)公司 Kazia Therapeutics 宣布，簽署有關(guān)抗腫瘤藥物Paxalisib在大中華地區(qū)的獨家許可協(xié)議。
據(jù)資料顯示，超過85％的膠質(zhì)母細胞瘤病例中存在PI3K通路異常，而Paxalisib是一款可透腦的PI3K/mTOR通路抑制劑，目前正開展全球Ⅱ/Ⅲ期的GBM AGILE膠質(zhì)母細胞瘤平臺臨床試驗。
2款阿爾茨海默病（AD）藥物
2021年6月，先聲藥業(yè)與專注于開發(fā)小分子創(chuàng)新藥的生物技術(shù)公司 Vivoryon Therapeutics N.V. 建立戰(zhàn)略性區(qū)域許可合作，在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化靶向神經(jīng)毒 性淀粉樣蛋白 N3pE (pGlu-Aβ) 的阿爾茨海默病 (AD) 治療藥物。
根據(jù)協(xié)議，先聲將獲許在大中華地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化兩種由Vivoryon開發(fā)的AD藥物，分別是處于臨床Ⅱb期的靶向 N3pE的口服小分子谷氨酰肽環(huán)轉(zhuǎn)移酶（QPCT）抑制劑Varoglutamstat (PQ912)，和處于臨床前研究階段的單克隆N3pE抗體PBD-C06。
這成為先聲藥業(yè)入局AD藥物的標志。
3CL靶點抗新型冠狀病毒 藥物
2021年11月，先聲藥業(yè)宣布與中國科學院上海藥物研究所（上海藥物所）等，就抗新型冠狀病毒(SARS?CoV?2)新藥開發(fā)達成項目合作。
候選分子具有成為新一代口服新冠特 效藥的潛力，對包括德爾塔毒株在內(nèi)的多種新冠變異毒株均有很強的抑制作用。
根據(jù)協(xié)議安排，先聲藥業(yè)將獲得抗冠狀病毒候選新藥SIM0417系列在全球開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨家權(quán)利。
急性缺血性腦卒中創(chuàng)新藥
2021年12月，先聲藥業(yè)與丹麥一家臨床階段中樞神經(jīng)新藥研發(fā)的生物技術(shù)公司Avilex Pharma達成區(qū)域戰(zhàn)略許可合作，引進一款靶向PSD-95的腦卒中創(chuàng)新藥AVLX-144在大中華地區(qū)（中國大陸，中國香港，中國澳門和中國臺灣）對包括急性缺血性卒中（AIS）等急性病癥在內(nèi)所有適應癥的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的權(quán)益。
AVLX-144是一種二聚肽類候選藥物，作用靶點為突觸后密度蛋白 95 (PSD-95，一種細胞內(nèi)支架蛋白)，可用于治療急性缺血性卒中(AIS)和急性蛛網(wǎng)膜下腔出血(SAH)，旨在改善卒中患者的預后。
JAK1抑制劑
2022年3月，先聲藥業(yè)與凌科藥業(yè)（杭州）有限公司（以下簡稱“凌科藥業(yè)”）宣布就選擇性JAK1抑制劑LNK01001達成商業(yè)化戰(zhàn)略合作。
據(jù)悉，JAK1是胞內(nèi)非受體酪氨酸激酶家族JAKs中一種重要亞型，與多種自體免疫疾病發(fā)病密切相關(guān)。國外已上市的高選擇性JAK1抑制劑，在6項與甲氨蝶呤或生物制劑頭對頭治療類風濕關(guān)節(jié)炎的臨床研究中顯示出顯著優(yōu)勢。
以上可見，從熱門的3CL靶點抗新型冠狀病毒 藥物到AD藥物，彰顯先聲藥業(yè)已經(jīng)逐步摸索出一套適合自身的、從自主研發(fā)與合作研發(fā)雙輪驅(qū)動的商業(yè)化道路，進一步推動先聲藥業(yè)的藥物研發(fā)和商業(yè)化步伐。
結(jié)語
隨著集采、醫(yī)保談判政策壓力變大，如何以質(zhì)高價優(yōu)的創(chuàng)新藥，去滿足未被滿足的臨床需求，成為當前國內(nèi)傳統(tǒng)藥企需要思考的問題。
從1995年成立，先聲藥業(yè)經(jīng)歷了登陸紐交所、私有化、再奔赴港股上市，27歲的先聲藥業(yè)正積極投入到創(chuàng)新轉(zhuǎn)型中去。
從近兩年的發(fā)展來看，先聲藥業(yè)已經(jīng)擺脫從前的“陰霾”，重整旗鼓再出發(fā)。
“聚焦更有效，堅持差異化，是先聲藥業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵詞。”任晉生在年報中說道。
先聲藥業(yè)能否再次“先聲奪人”？值得期待。
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