一周藥聞復(fù)盤(pán) | CPhI制藥在線（7.18-7.22）

       本周，樂(lè)普生物PD-1單抗普特利單抗注射液獲批上市，成為國(guó)內(nèi)獲批的第14款PD1/PD-L1單抗。本周盤(pán)點(diǎn)包括審批、研發(fā)、交易及投融資、其他4個(gè)板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為7.18-7.22，包含19條信息。

       審批

       NMPA

       上市

       批準(zhǔn)

       1、7月22日，NMPA官網(wǎng)公示，樂(lè)普生物抗PD-1抗體普特利單抗注射液的上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。此次該產(chǎn)品獲批的適應(yīng)癥為：適用于既往接受一線及以上系統(tǒng)治療失敗的微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）/錯(cuò)配修復(fù)功能缺陷（dMMR）實(shí)體瘤患者的治療。這是國(guó)內(nèi)獲批的第14款PD1/PD-L1單抗。

       2、7月22日，人福醫(yī)藥1類(lèi)新藥注射用苯磺酸瑞馬唑侖新適應(yīng)癥獲批上市，推測(cè)適應(yīng)癥為：支氣管鏡診療鎮(zhèn)靜。這是該產(chǎn)品上市的第3項(xiàng)適應(yīng)癥。苯磺酸瑞馬唑侖是一款超短效GABAa受體激動(dòng)劑，具有水溶性和消除半衰期短的特點(diǎn)。

       申請(qǐng)

       3、7月18日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布公告，稱(chēng)旗下非全資附屬公司惠升生物研發(fā)的第四代胰島素類(lèi)似物德谷胰島素注射液的新藥上市申請(qǐng)已獲得受理，是繼原研產(chǎn)品諾和達(dá)后第一個(gè)在國(guó)內(nèi)進(jìn)行新藥上市申請(qǐng)并獲得受理的國(guó)產(chǎn)第四代胰島素類(lèi)似物德谷胰島素。

       4、7月18日，CDE官網(wǎng)公示，阿斯利康遞交了依庫(kù)珠單抗注射液新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，并獲得受理。依庫(kù)珠單抗是一款"first-in-class"C5補(bǔ)體抑制劑，在中國(guó)屬于臨床急需的罕見(jiàn)病和兒童用藥。

       5、7月19日，CDE官網(wǎng)公示，諾華遞交了奧馬珠單抗的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，并獲得受理。公開(kāi)資料顯示，奧馬珠單抗是一款專(zhuān)門(mén)針對(duì)和阻斷免疫球蛋白E（IgE）的抗體治療藥物，此前已在中國(guó)獲批治療過(guò)敏性哮喘和慢性自發(fā)性蕁麻疹適應(yīng)癥。

       臨床

       批準(zhǔn)

       6、7月18日，人福醫(yī)藥發(fā)布公告，稱(chēng)其1類(lèi)新藥RFUS-144注射液臨床試驗(yàn)獲批準(zhǔn)。RFUS-144注射液臨床擬用于治療疼痛和瘙癢，是一種選擇性阿 片受體激動(dòng)劑。目前，國(guó)內(nèi)尚無(wú)同類(lèi)型產(chǎn)品上市。

       7、7月19日，CDE官網(wǎng)公示，輝瑞申報(bào)的PF-07104091片在中國(guó)獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)用于治療晚期實(shí)體瘤。PF-07104091是輝瑞正在開(kāi)發(fā)的一款CDK2抑制劑，正在海外進(jìn)行1/2期臨床研究，探索其作為單藥或聯(lián)合治療非小細(xì)胞肺癌、乳腺癌等多種腫瘤的療效和安全性。

       8、7月20日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，其下屬子公司上海華奧泰生物及華博生物申報(bào)的HB0034注射液獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，同意其開(kāi)展1b期臨床試驗(yàn)。根據(jù)公告，HB0034為靶向IL-36R的人源化IgG1型單抗，擬開(kāi)發(fā)用于治療泛發(fā)性膿皰型銀屑病。

       申請(qǐng)

       9、7月18日，CDE官網(wǎng)公示，一款名為nolasiban分散片的1類(lèi)新藥申報(bào)臨床并獲得受理。這是一款潛在"first-in-class"的口服催產(chǎn)素受體拮抗劑，由ObsEva SA公司研發(fā)，杭州育源生命科技有限公司擁有該藥在中國(guó)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

       FDA

       上市

       10、7月19日，Incyte宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)蘆可替尼（Ruxolitinib）乳膏1.5%用于成人和12歲以上兒童患者非節(jié)段性白癜風(fēng)的局部治療。這是首 個(gè)獲FDA批準(zhǔn)的白癜風(fēng)療法，也是首 個(gè)且唯一一個(gè)獲批的局部外用JAK抑制劑。

       EMA

       上市

       11、7月18日，艾伯維宣布已向EMA提交了atogepant上市申請(qǐng)（MAA），用于每月頭痛發(fā)作超過(guò)4天的成人偏頭痛患者的預(yù)防性治療。Atogepant是一種口服的CGRP受體拮抗劑（gepant），CGRP及其受體在與偏頭痛病理生理學(xué)相關(guān)的神經(jīng)系統(tǒng)區(qū)域中表達(dá)。

       12、7月19日，阿斯利康和第一三共宣布，雙方聯(lián)合開(kāi)發(fā)的ADC藥物Enhertu在歐盟獲得批準(zhǔn)一項(xiàng)新適應(yīng)癥，作為單一療法用于治療既往接受過(guò)一種或多種基于抗HER2方案治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性乳腺癌成年患者。

       孤兒藥資格認(rèn)定

       13、7月21日，君實(shí)生物宣布其PD-1單抗藥物特瑞普利單抗用于治療鼻咽癌獲得EC授予的孤兒藥資格認(rèn)定，該決定基于EMA的贊成意見(jiàn)。截止當(dāng)前，特瑞普利單抗已累計(jì)獲得EMA和FDA授予的6項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定，涉及黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌及小細(xì)胞肺癌治療領(lǐng)域。

       研發(fā)

       啟動(dòng)臨床試驗(yàn)

       14、7月19日，中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)公示，諾誠(chéng)健華的ICP-488在國(guó)內(nèi)啟動(dòng)臨床,評(píng)價(jià)在健康受試者和斑塊狀銀屑病患者中安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效動(dòng)力學(xué)的單劑量和多劑量遞增的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照Ⅰ期臨床試驗(yàn)。ICP-488是一款新型口服TYK2變構(gòu)抑制劑。

       15、7月20日，中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)公示，銀杏樹(shù)藥業(yè)登記了一項(xiàng)GP681片治療青少年及成人無(wú)并發(fā)癥的急性流行性感冒的3期臨床試驗(yàn)。公開(kāi)資料顯示，GP681片是青峰醫(yī)藥與銀杏樹(shù)藥業(yè)聯(lián)合開(kāi)發(fā)的一種全新作用機(jī)制的抗流感病毒新藥。

       16、7月20日，第一三共宣布，DS-7300的全球II期臨床試驗(yàn)已完成首例患者給藥，以評(píng)估兩種劑量的DS-7300（8mg/kg或12mg/kg）對(duì)于既往接受過(guò)治療的廣泛期小細(xì)胞肺癌（SCLC）患者的有效性和安全性。DS-7300是一款靶向B7-H3的ADC藥物。

       臨床數(shù)據(jù)公布

       17、7月19日，信達(dá)生物宣布，信達(dá)與禮來(lái)共同研發(fā)的mazdutide在中國(guó)2型糖尿病受試者中的一項(xiàng)2期臨床研究中達(dá)到主要終點(diǎn)。Mazdutide是一款胃泌酸調(diào)節(jié)素創(chuàng)新化合物（OXM3），作為一種與哺乳動(dòng)物胃泌酸調(diào)節(jié)素類(lèi)似的長(zhǎng)效合成肽，利用脂肪酰基側(cè)鏈延長(zhǎng)作用時(shí)間，允許每周給藥一次。

       18、7月21日，默沙東公布，帕博利珠單抗（商品名：Keytruda）聯(lián)合放化療（CRT）用于未切除的局部晚期頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（HNSCC）患者的III期KEYNOTE-412研究臨床結(jié)果公布，結(jié)果顯示，與安慰劑加CRT相比，接受Keytruda聯(lián)合CRT治療患者的EFS雖然有所改善，但未達(dá)到預(yù)期的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

       交易及投融資

       19、7月18日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥宣布與XELTIS達(dá)成股權(quán)投資及產(chǎn)品引進(jìn)戰(zhàn)略合作協(xié)議。在相關(guān)條件滿(mǎn)足后，遠(yuǎn)大醫(yī)藥將以共計(jì)約1500萬(wàn)歐元（超1億元）取得XELTIS約11%的股權(quán)，并獲得創(chuàng)新內(nèi)源性組織修復(fù)產(chǎn)品aXess以及同技術(shù)平臺(tái)下未來(lái)研發(fā)的血液透析領(lǐng)域內(nèi)其他新產(chǎn)品在大中華區(qū)（中國(guó)大陸、中國(guó)香港、中國(guó)澳門(mén)和中國(guó)臺(tái)灣）的獨(dú)家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。