華東醫(yī)藥創(chuàng)新器械MediBeacon?上市申請獲受理

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來源：藥智網

2022-07-19

7月18日晚間，華東醫(yī)藥（000963.SZ）發(fā)布公告稱全資子公司中美華東與公司美國參股子公司MediBeaconInc.（簡稱“MediBeacon公司”）合作開發(fā)的“腎小球濾過率動態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)”（MediBeacon?）醫(yī)療器械注冊申請獲得國家藥監(jiān)局受理，將進入上市審評階段。

7月18日晚間，華東醫(yī)藥（000963.SZ）發(fā)布公告稱全資子公司中美華東與公司美國參股子公司MediBeaconInc.（簡稱“MediBeacon公司”）合作開發(fā)的“腎小球濾過率動態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)”（MediBeacon®）醫(yī)療器械注冊申請獲得國家藥監(jiān)局受理，將進入上市審評階段。

MediBeacon®腎小球濾過率動態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)是全球首款能夠床旁、實時、連續(xù)、動態(tài)監(jiān)測腎小球濾過率（GFR）的產品。通過無創(chuàng)監(jiān)測外源性示蹤劑發(fā)出的熒光隨時間的變化，來測量腎功能正?；蚴軗p患者的腎小球濾過率（GFR）。

目前臨床檢測GFR的方法有兩種，第一種是公式法，要求患者空腹8小時抽取血液，因而獲得檢測結果需較長時間；第二種是通過腎臟ECT進行檢查，需要借助大型的掃描儀器，場地限制性強。

MediBeacon®作為全球首創(chuàng)醫(yī)療器械產品，突破了現有GFR檢測方法的時間和空間限制，配合熒光示蹤劑MB-102注射液（Relmapirazin），可將組織的熒光示蹤劑清除率通過專利算法實時轉換為GFR，并在主機上顯示，對腎功能不全相關臨床應用場景診斷和治療具有突破性的意義，極大地提高了臨床腎病檢測的效率和便利性。

美國FDA于2018年10月授予MediBeacon®系統(tǒng)“突破性醫(yī)療器械”認定，給予加速審評審批。2021年11月，該系統(tǒng)獲NMPA同意，進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。

與MediBeacon®系統(tǒng)配合使用的MB-102注射液（Relmapirazin）為一類新藥，其國際多中心Ⅲ期臨床試驗申請已于2021年5月獲得NMPA批準，將于2022年下半年中美同步啟動該產品的國際多中心Ⅲ期臨床試驗。

公開信息顯示，華東醫(yī)藥于2019年獲得MediBeacon公司全部產品（含后續(xù)開發(fā)新產品）在中國大陸、香港、臺灣、新加坡、馬來西亞在內的25個亞洲國家或地區(qū)的獨家商業(yè)化權利。MediBeacon公司專業(yè)從事光學診斷試劑和設備，除腎功能檢測產品外，在消化、外科、眼科等多個領域均有相關產品正在研發(fā)中，在全球范圍內擁有超百項專利。

“腎小球濾過率動態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)”及MB-102注射液（Relmapirazin）作為全球首創(chuàng)的腎功能檢測產品，在美國被界定為以器械為主要作用模式的藥械組合產品。華東醫(yī)藥長期深耕腎病領域，隨著未來MediBeacon®及MB-102注射液組合上市，將進一步豐富華東醫(yī)藥產品集群，實現診斷和治療的完美結合，造福更多患者。

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