最近，再次經歷了集采的恒瑞，截至第七批，恒瑞醫(yī)藥累計中標20個品種。但期間市值卻在持續(xù)承壓，其原因固然有屢次失標的原因，但是不是“中標”就能給企業(yè)單方面帶來不同于以往的利潤？
答案顯而易見。
集采無論如何都是恒瑞跨不過的坎，也同樣是整個醫(yī)藥仿制藥產業(yè)跨不過的坎。但這不是還有創(chuàng)新藥嘛，如今恒瑞創(chuàng)新藥發(fā)展如此火熱，每年的研發(fā)投入也是不遺余力，在創(chuàng)新藥的帶領下，恒瑞短期的痛苦或許正是為將來的光明準備。
但事實真的是如此嗎？
回想去年醫(yī)保國談中恒瑞的情況，以卡瑞利珠單抗價格85%降幅與艾司氯 胺 酮68%的價格降幅，卻未能達到想象中“以價換量”的效果，也最終因各種因素導致產品銷量不及預期，2021年整體業(yè)績下降嚴重，甚至今年一季度仍未有止跌跡象，還有20.93%的業(yè)績同比下降，“渡劫”之路仍在繼續(xù)。
如此看來，如今的醫(yī)藥市場，不好做的可絕不僅僅是仿制藥，創(chuàng)新藥局面同樣不容樂觀。
如今，國家醫(yī)保局上月正式公布關于《2022年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》及相關文件，眼看恒瑞甚至還未從上一次的沖擊中緩過來，接下來的第五輪國家醫(yī)保藥品目錄調整工作卻又要開始了。
而這一次，對于恒瑞而言，又到底是翻身之機，還是雪上加霜？
恒瑞3款新藥，醫(yī)保已是唯一出路？
有關報道顯示，自去年7月1日至今年6月30日國內企業(yè)首次獲批的創(chuàng)新藥物（不包括已上市藥物新獲批適應癥）共有31個左右，其中不乏單抗、雙抗、CAR-T等多種藥物類型，覆蓋腫瘤、免疫等多個疾病領域。
而其中恒瑞就有3款新藥試圖在今年挺進醫(yī)保目錄，它們分別是達爾西利、恒格列凈與瑞維魯胺。
恒格列凈
首先，作為恒瑞同一天獲批的兩款新藥，恒格列凈與達爾西利都是各自靶點上的首 款國產創(chuàng)新藥。
前者-恒格列凈也是中國首 個自主研發(fā)的SGLT-21類新藥，其意義上更是標志著中國在糖尿病治療領域的重大突破，而更重要的當然還是在于打破了SGLT-2抑制劑這類原研藥多年以來的外企壟斷局面。
據有關資料顯示，截止目前國內降糖藥市場上共有5款SGLT-2抑制劑獲批上市(含復方制劑)，而由于恒格列凈相比“前輩”而言，獲批時間較短也成為了其最主要的致命因素。而在現目前在市場未完全打開的情況下，唯有寄希望于在此次醫(yī)保國談中，疊加醫(yī)保放量或許更顯得迫在眉睫。
另外，除了上述表格中艾格列凈片未有仿制藥獲批上市，恒瑞其余四款SGLT-2抑制劑競品目前已有仿制藥獲批上市并視同過評，其中卡格列凈、恩格列凈均被納入第四批集采，由于上市較晚，疊加集采影響未完全顯現，兩款產品在2021年H1中國公立醫(yī)療機構終端仍有超過500%、200%的銷售額增速。
最后，雖說目前國內尚無除恒瑞恒格列凈外其他的SGLT-2抑制劑1類新藥獲批，但東陽光藥、軒竹醫(yī)藥等企業(yè)的相關產品也已進入了III期臨床，預計后期還將有更多企業(yè)加入競爭格局?？梢哉f，今年的醫(yī)保國談已經成為了恒瑞這款上市未滿1年的新藥的唯一希望。
達爾西利
其次，另一款新藥達爾西利所處的局面也同樣不弱于上述恒格列凈。
據有關數據顯示，在達爾西利片獲批之前，全球范圍內共上市了4款CDK4/6抑制劑，除獲批骨髓抑制適應癥的Trilaciclib之外，另外3款（輝瑞的哌柏西利、諾華的瑞波西利、禮來的阿貝西）均用于治療HR+/HER2-乳腺癌。
而在去年的醫(yī)保國談中，禮來先輝瑞一步談判成功，阿貝西利成為首 個進入醫(yī)保目錄的CDK4/6抑制劑，于2022年1月1日正式執(zhí)行。而今年，除了阿貝西利獲批不久的輔助適應癥大概率將要爭取進入醫(yī)保名單，剩下的哌柏西利與瑞波西利預計也將在本次國談中有不少動作。
同時，CDK4/6作為明星靶點，在內卷的中國創(chuàng)新藥市場自然也成為了眾多企業(yè)的優(yōu)先布局方向，甚至有的企業(yè)為了避開過于擁擠的創(chuàng)新藥賽道，甚至連仿制藥都已經準備好，2020年12月18日，齊魯制藥的哌柏西利仿制藥（首仿）獲藥監(jiān)局批準上市，靜待哌柏西利專利于2023年到期，隨時殺入市場。
而在齊魯之后，還有超過20家企業(yè)同樣看中了哌柏西利仿制藥，僅處于上市申請階段的就有科倫藥業(yè)、奧賽康、豪森、先聲和山香藥業(yè)等5家企業(yè)。
就算是同樣的創(chuàng)新藥賽道也還有正大天晴、倍而達藥業(yè)、錦州奧鴻等十余款處于臨床階段產品。
市場前景雖誘人，但其內卷程度比之PD-1/L1更有過之，而恒瑞的達爾西利，就算此次醫(yī)保國談成功，在不考慮藥效的情況下，單個藥品價格與上市時間上的優(yōu)勢都不大，不出意外，恒瑞該藥將在本次國談將以“驚人”的降價幅度出現。
瑞維魯胺
至于最后的瑞維魯胺，作為6月29日卡點進入劃分時間的新藥品種，主要用于高瘤負荷的轉移性激素敏感性前列腺癌，也是首 個中國自主研發(fā)新型雄激素受體（AR）抑制劑。
據恒瑞宣傳內容顯示，療效上與標準治療相比，瑞維魯胺總生存期OS雖有明顯延長，顯著降低患者死亡和疾病進展風險分別達42%和54%，
但目前是否能提供全新的優(yōu)效治療方案還猶未可知，還需要一定時間待市場驗證。
PD-1局面“內卷”仍是主題
當然，恒瑞除了上述三款新藥以外，今年的PD-1的國談情況也是眾人最關心的內容之一，也是最大的看點之一。
首先，卡瑞利珠單抗作為目前目錄中唯一即將到期的PD-1單抗。在去年鼻咽癌談判失敗的前提下，加上今年新增的一線食管癌、一線鱗狀NSCLC適應癥，使得今年待談項目增至4個。
同時且由于食管癌、NSCLC作為國內發(fā)病率、死亡率居前的大病種，預計今年極可能形成“打包”入場的局面-4個適應癥同時進入醫(yī)保。
當然，與之相對的必然是巨大降價幅度（參考之前PD-1降價續(xù)約的幅度，或許更有甚之）。
更為關鍵的一點，從去年下半年開始，國內PD-(L)1單抗的陸續(xù)獲批，3款國產PD-1、2款國產PD-L1或許也將在本次醫(yī)保國談中加入戰(zhàn)局。試想康方生物/正大天晴、譽衡生物/藥明生物、復宏漢霖、基石藥業(yè)、康寧杰瑞/思路迪/先聲藥業(yè)哪個是善茬。
今年PD-1醫(yī)保國談想必也會有什么和諧的場面，必定又是一場腥風血雨。
總結
總的看來，別以為恒瑞整天把創(chuàng)新藥掛在嘴上、別以為集采才是恒瑞最大利空，或許創(chuàng)新的確是恒瑞的出路，但這條路也并非想象中那么順暢。
至少目前，暫時安全度過集采的恒瑞，下一步將要面對的或許才是“未來”真正的難題?？此骑L光的創(chuàng)新藥市場，卻同樣危機重重，內卷更是將成為未來數年，甚至數十年的最主要的節(jié)奏。
而近幾年，如恒瑞一般的龍頭企業(yè)在多項政策調整影響下，已遠不如當初那么能準確把控住握市場主線走勢，與biotech企業(yè)競爭時，所能展現的優(yōu)勢也大不如以前。
而最終能改變現如今局面的唯一方式，卻僅有時間。唯有在經歷長時間市場出清影響下，才能根本上留下強大的藥企。到那時，才是真正和諧競爭的良性循環(huán)，恒瑞才能真正一心一意地去搞創(chuàng)新藥研發(fā)，真正造福整個社會。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
