國內(nèi)審評審批·新動態(tài)
本期CDE有54個受理號（36個品種）報生產(chǎn)辦理狀態(tài)更新，其中遼寧海思科的環(huán)泊酚注射液和先聲藥業(yè)的注射用曲拉西利備受關(guān)注。更多動態(tài)如下：
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
海思科環(huán)泊酚注射液獲批新適應(yīng)癥
藥智數(shù)據(jù)顯示，海思科環(huán)泊酚注射液第4項適應(yīng)癥已獲NMPA批準(zhǔn)上市。
環(huán)泊酚（HSK3486）是海思科開發(fā)的全新的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的靜脈麻 醉藥物。該藥是經(jīng)典麻 醉鎮(zhèn)靜藥丙泊酚的改良型新藥，其效能顯著高于丙泊酚，且安全性好于丙泊酚。
目前，環(huán)泊酚已申報5 項適應(yīng)癥，其中“全身麻 醉誘導(dǎo)”、“非氣管插管的手術(shù)/操作中的鎮(zhèn)靜和麻 醉”、“全身麻 醉誘導(dǎo)和維持”及“重癥監(jiān)護期間的鎮(zhèn)靜”四項適應(yīng)癥已獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市；“婦科門診手術(shù)的鎮(zhèn)靜及麻 醉”尚在上市申請審批中。
根據(jù)《國家醫(yī)保目錄（2021版）》，環(huán)泊酚經(jīng)國家談判被納入醫(yī)保。
先聲藥業(yè)引進的骨髓保護新藥在國內(nèi)獲批！
近日，先聲藥業(yè)引進的全球首創(chuàng)新藥曲拉西利（商品名：科賽拉）附條件獲批在中國上市，用于既往未接受過系統(tǒng)性化療的廣泛期小細(xì)胞肺癌患者，在接受含鉑類藥物聯(lián)合依托泊苷方案治療前預(yù)防性給藥，以降低化療引起的骨髓抑制的發(fā)生率。據(jù)先聲藥業(yè)新聞稿，該藥有望作為‘化療衛(wèi)士’，填補小細(xì)胞肺癌治療領(lǐng)域重要的臨床空白。
曲拉西利是先聲藥業(yè)與G1 Therapeutics合作研發(fā)的一款細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4/6（CDK4/6）抑制劑。目前，全球共有五款CDK4/6抑制劑獲批上市，分別是哌柏西利、瑞波西利、阿貝西利、曲拉西利和達爾西利。
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
這5款CDK4/6抑制劑中，大多數(shù)針對的適應(yīng)癥為晚期乳腺癌，唯有曲拉西利另辟蹊徑，專門針對CDK4/6不敏感的腫瘤，通過將骨髓細(xì)胞短暫停留在對化療不敏感的細(xì)胞周期，避免化療藥物對其的“殺傷”，成為全球首 個在化療前預(yù)防性給藥以全面保護骨髓和免疫細(xì)胞的產(chǎn)品。
國內(nèi)審評審批·新受理
本期CDE新增報生產(chǎn)受理號53個，共37個品種，其中恒瑞醫(yī)藥的SHR8554注射液、華東醫(yī)藥的利拉魯肽注射液、齊魯制藥的注射用依那西普、以及再鼎醫(yī)藥的艾加莫德α注射液備受關(guān)注，更多動態(tài)見下表：
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
恒瑞醫(yī)藥1類新藥SHR8554申報上市
近日，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類新藥SHR8554注射液治療腹部手術(shù)后中重度疼痛適應(yīng)癥上市許可申請獲得CDE受理。
阿 片類藥物是治療中重度急慢性疼痛最常用的藥物。但經(jīng)典的μ-阿 片受體（MOR）激動劑可以同時激活G蛋白偶聯(lián)通路和β-arrestin2信號通路，產(chǎn)生強大的中樞鎮(zhèn)痛效果的同時，會引起胃腸道不良反應(yīng)等副作用。
SHR8554注射液是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類新藥，是一種靶向μ阿 片受體（MOR）的小分子藥物。與經(jīng)典的 MOR 激動劑相比，SHR8554 在產(chǎn)生類似的中樞鎮(zhèn)痛作用的同時，降低常見的胃腸道不良反應(yīng)發(fā)生率。目前，國內(nèi)尚無同類藥物上市。
SHR8554 注射液的 Ⅲ 期臨床試驗（SHR8554-301）表明，SHR8554注射液能夠有效治療腹部手術(shù)后中重度疼痛，顯著提高受試者對鎮(zhèn)痛治療的滿意度。
除了用于腹部手術(shù)后鎮(zhèn)痛，恒瑞醫(yī)藥還在開發(fā)SHR8554注射液用于骨科手術(shù)后鎮(zhèn)痛，聯(lián)合靶向κ阿 片受體（KOR）的激動劑SHR0410用于術(shù)后急性中到重度疼痛等適應(yīng)癥。
華東醫(yī)藥利拉魯肽“減重”適應(yīng)癥上市申請獲受理
近日，華東醫(yī)藥提交的利拉魯肽注射液用于肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請已獲CDE受理。這是GLP-1受體激動劑類藥物的體重控制適應(yīng)癥在國內(nèi)首次獲受理。
利拉魯肽為人胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑，中美華東的利拉魯肽注射液為諾和諾德公司產(chǎn)品諾和力®的生物類似藥。在美國，GLP-1受體激動劑司美格魯肽、利拉魯肽等藥物已獲批用于肥胖和體重控制。在中國，中美華東為國內(nèi)首家提交利拉魯肽生物類似藥兩個適應(yīng)癥（糖尿病適應(yīng)癥、肥胖或超重適應(yīng)癥)注冊申請并有望成為首家獲批的企業(yè)。而且華東醫(yī)藥也是國內(nèi)最早提交利拉魯肽生物類似藥上市申請的企業(yè)，于 2021 年 9 月獲 CDE 受理，有望在今年年內(nèi)獲批。
圍繞GLP-1靶點，華東醫(yī)藥還布局了司美格魯肽注射液、DR10624、HDM1003（SCO-094）、TTP273等項目。
齊魯制藥依那西普再次提交上市
藥智數(shù)據(jù)顯示，齊魯制藥的生物類似藥「依那西普」再次提交了上市申請。早在 2019 年 5 月齊魯制藥就曾提交過該藥的上市申請，不過根據(jù)今年 6 月 NMPA 發(fā)布的通知件，該項申請未能獲得批準(zhǔn) 。
依那西普是第一個批準(zhǔn)用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(RA)的TNF拮抗劑，原研公司為安進/輝瑞，于1998年11月2日獲得美國FDA批準(zhǔn)，2010 年 2 月在國內(nèi)獲批上市（商品名：Enbrel，恩利®）。目前國內(nèi)已有3款依那西普生物類似藥獲批上市，首 款來自三生國健，于 2005 年 1 月首次獲批，早于原研藥恩利®。另外兩款分別來自賽金藥業(yè)和海正藥業(yè)。
再鼎醫(yī)藥又一款罕見病新藥報上市
7月13日，再鼎醫(yī)藥引進的同類首創(chuàng)的FcRn拮抗劑艾加莫德α注射液（efgartigimod）上市申請獲CDE正式受理，用于治療全身型重癥肌無力。
根據(jù)再鼎醫(yī)藥新聞稿，Efgartigimod是首 個且目前唯一獲批的FcRn拮抗劑，2021年12月在美國獲批上市用于治療乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性的成人全身型重癥肌無力；2022年1月，在日本批準(zhǔn)上市，用于治療對類固醇或非類固醇免疫抑制療法（ISTs）沒有充分應(yīng)答的全身型重癥肌無力成人患者。美國和日本的獲批是基于efgartigimod關(guān)鍵性3期ADAPT研究，結(jié)果顯示，68%接受efgartigimod治療的患者獲得緩解，安慰劑組這一數(shù)值為30%。
2021年1月，再鼎醫(yī)藥與argenx達成獨家授權(quán)合作，在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化efgartigimod，交易總額為1.75億美元。此前，該藥已成功落地海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)。
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