云頂新耀宣布合作伙伴Calliditas Therapeutics的NEFECON在歐盟以商品名Kinpeygo?獲批，用于治療原發(fā)性IgA腎病成人患者

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作者：云頂新耀來源：美通社

2022-07-18

云頂新耀（HKEX 1952.HK）今日宣布，其合作伙伴Calliditas Therapeutics AB（納斯達克股票代碼：CALT，納斯達克斯德哥爾摩股票代碼：CALTX）（以下簡稱"Calliditas"）的Kinpeygo?（研發(fā)名稱為NEFECON）布地奈德靶向遲釋膠囊已獲得歐盟委員會附條件上市許可批準

云頂新耀（HKEX 1952.HK）今日宣布，其合作伙伴Calliditas Therapeutics AB（納斯達克股票代碼：CALT，納斯達克斯德哥爾摩股票代碼：CALTX）（以下簡稱"Calliditas"）的Kinpeygo®（研發(fā)名稱為NEFECON）布地奈德靶向遲釋膠囊已獲得歐盟委員會附條件上市許可批準，用于治療有快速疾病進展風險（尿蛋白與肌酐之比（UPCR）≥1.5g/g）的原發(fā)性IgA腎病成人患者。

在歐洲，Kinpeygo是第一種也是唯一一種獲批的IgA腎病治療藥物，已獲孤兒藥資格認定。IgA腎病是一種進行性自身免疫性腎病，治療需求遠未得到滿足，超過50%的患者可能會進展為終末期腎臟疾?。‥SRD）。該附條件上市許可適用于所有27個歐盟成員國以及冰島、挪威和列支敦士登。

Calliditas首席執(zhí)行官Renée Aguiar-Lucander表示："我們很高興Kinpeygo能在歐洲經(jīng)濟區(qū)正式獲批，這是歐洲藥品管理局批準的第一種也是唯一一種IgA腎病治療藥物。"

云頂新耀首席執(zhí)行官薄科瑞博士表示："祝賀我們的合作伙伴Calliditas取得了又一項重大成績，將此類疾病的首款治療藥物帶給全球更多患有這種慢性疾病的患者。與世界其他地區(qū)相比，原發(fā)性IgA腎病在亞洲更為常見，人們對創(chuàng)新療法的需求也更為迫切，我們希望能夠盡快在該地區(qū)也推出這款重要療法。"

Kinpeygo的批準基于NeflgArd關(guān)鍵性3期研究A部分的療效和安全性數(shù)據(jù)。該研究是一項正在進行的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心研究，旨在原發(fā)性IgA腎病成人患者中評估Kinpeygo 16mg每日一次口服給藥與安慰劑相比的療效和安全性。

2022年4月，云頂新耀公布中國人群亞組接受NEFECON治療9個月后，蛋白尿下降和穩(wěn)定腎小球濾過率（eGFR）的結(jié)果與NefIgArd研究A部分的頂線結(jié)果一致。這些數(shù)據(jù)將被納入計劃于今年下半年遞交的中國新藥上市許可申請。

關(guān)于 NEFECON

NEFECON是口服靶向布地奈德遲釋膠囊，成為目前全球首個IgA腎病的靶向治療藥物，用于具有進展風險的成人原發(fā)性IgA腎病，降低蛋白尿水平。NEFECON是布地奈德的創(chuàng)新口服靶向遲釋制劑，而布地奈德是一種具有強糖皮質(zhì)激素活性和弱鹽皮質(zhì)激素活性的糖皮質(zhì)激素，首過代謝程度極高。NEFECON專為IgA腎病患者研制，遲釋膠囊含布地奈德4mg，覆以腸溶包衣，使得藥物可以完整無損地到達回腸，每粒NEFECON 膠囊中所含的布地奈德包衣微丸，靶向作用于回腸末端的黏膜B細胞（包括派爾集合淋巴結(jié)），從而減少誘發(fā)IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產(chǎn)生，進而在發(fā)病機制上游階段治療IgA腎病。2019年6月，云頂新耀與Calliditas簽訂獨家授權(quán)許可協(xié)議，獲得在大中華地區(qū)和新加坡開發(fā)以及商業(yè)化NEFECON的權(quán)利。該協(xié)議于2022年3月擴展，將韓國納入云頂新耀的授權(quán)許可范圍。

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