百濟(jì)神州更新百澤安?用于治療二線食管鱗狀細(xì)胞癌的在美新藥上市許可申請(qǐng)（BLA）審批進(jìn)展

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作者：百濟(jì)神州來(lái)源：美通社

2023-02-16

百濟(jì)神州宣布，F(xiàn)DA因新冠肺炎疫情相關(guān)的旅行限制，無(wú)法如期在中國(guó)完成所需的現(xiàn)場(chǎng)核查工作，因此將延長(zhǎng)百澤安針對(duì)不可切除或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者的二線（2L）治療的新藥上市許可申請(qǐng)（BLA）的審批時(shí)間，直至現(xiàn)場(chǎng)核查完成。

百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性、專注于腫瘤領(lǐng)域的生物科技公司，通過(guò)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的藥物，為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。公司今日宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）因新冠肺炎疫情相關(guān)的旅行限制，無(wú)法如期在中國(guó)完成所需的現(xiàn)場(chǎng)核查工作，因此將延長(zhǎng)百澤安針對(duì)不可切除或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者的二線（2L）治療的新藥上市許可申請(qǐng)（BLA）的審批時(shí)間，直至現(xiàn)場(chǎng)核查完成。

在回復(fù)信中，F(xiàn)DA僅提及了因旅行相關(guān)限制無(wú)法完成現(xiàn)場(chǎng)核查工作，因而造成該項(xiàng)申請(qǐng)的審批工作延緩。目前該項(xiàng)BLA仍在審批中，F(xiàn)DA正在持續(xù)關(guān)注相關(guān)公共衛(wèi)生狀況和旅行限制，因此尚未提供更新的預(yù)期批準(zhǔn)日期。百濟(jì)神州將攜手合作伙伴諾華，繼續(xù)積極配合FDA的審批，以盡早安排所需的核查工作。

百濟(jì)神州聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官歐雷強(qiáng)（John V. Oyler）先生表示："我們正在與合作伙伴諾華密切協(xié)作，推動(dòng)審批所需的現(xiàn)場(chǎng)核查工作，以期加快百澤安的獲批，進(jìn)而早日惠及美國(guó)的二線食管癌患者。"

2021年9月，F(xiàn)DA受理百澤安用于2L ESCC治療的BLA申請(qǐng)，并根據(jù)處方藥申報(bào)者付費(fèi)法案（PDUFA），將該項(xiàng)申請(qǐng)的目標(biāo)審批完成日期定為2022年7月12日。該項(xiàng)BLA的申報(bào)數(shù)據(jù)包括一項(xiàng)隨機(jī)、開(kāi)放性、多中心的全球3期試驗(yàn)RATIONALE 302的研究結(jié)果，該研究共入組了來(lái)自歐洲、美國(guó)和亞洲的512例患者。此外，此項(xiàng)申報(bào)的數(shù)據(jù)還包括七項(xiàng)臨床試驗(yàn)中接受百澤安單藥治療的1,972例患者的安全性數(shù)據(jù)。RATIONALE 302試驗(yàn)表明，在既往接受全身治療的不可切除的復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者中，與化療相比，接受百澤安?治療的患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了30%（HR = 0.70，95% CI：0.57 ~ 0.85，p = 0.0001），中位總生存期延長(zhǎng)了2.3個(gè)月。該研究結(jié)果已于2022年5月在《臨床腫瘤學(xué)雜志》i上發(fā)布。

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