美國FDA授權緊急使用新冠疫苗

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作者：Novavax, Inc. 來源：美通社

2022-07-15

Novavax, Inc.（納斯達克股票代碼：NVAX）是一家致力于下一代治療嚴重傳染病的疫苗開發(fā)和商業(yè)化的生物技術公司，該公司今天宣布Novavax新冠疫苗作為佐劑（NVX-CoV2373）已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的緊急使用授權（EUA）

Novavax, Inc.（納斯達克股票代碼：NVAX）是一家致力于下一代治療嚴重傳染病的疫苗開發(fā)和商業(yè)化的生物技術公司，該公司今天宣布Novavax新冠疫苗作為佐劑（NVX-CoV2373）已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的緊急使用授權（EUA），為主動免疫接種提供兩劑主要系列，以預防18歲及以上個體因嚴重急性呼吸系統(tǒng)綜合征冠狀病毒2（SARS-CoV-2）引起的2019冠狀病毒疾?。–OVID-19）。

Novavax總裁兼首席執(zhí)行官Stanley C. Erck表示："今天FDA對我們新冠疫苗的緊急使用授權為美國提供了第一種基于蛋白質(zhì)的新冠疫苗。這項授權反映了我們新冠疫苗的有效性和安全性數(shù)據(jù)的實力，并凸顯出在疫情持續(xù)肆虐時為美國人提供另一種疫苗選項的迫切需求。"

新冠肺炎預防網(wǎng)絡PREVENT-19試驗聯(lián)合負責人、疫苗開發(fā)和全球健康中心臨床研究副主任、馬里蘭州大學醫(yī)學院兒科教授Karen kotloff博士表示："美國的患者和醫(yī)療提供商現(xiàn)在可以獲得一種基于蛋白質(zhì)的新冠疫苗，其數(shù)據(jù)證明了疫苗的有效性、安全性和耐受性。在我們的疫苗接種組合中提供更多的疫苗技術和選項，包括那些建立在多年成功使用基礎上的技術，有望有助于提高我國的疫苗接種率。"

FDA EUA建立在關鍵性3期臨床試驗PREVENT-19的數(shù)據(jù)，該臨床試驗在美國和墨西哥招募了約3萬名年齡為18歲及以上的參與者。在該試驗中，Novavax新冠疫苗佐劑顯示出90.4%的有效性（95%置信區(qū)間[CI]，83.8%至94.3%；P<0.001)，其安全性令人放心。在18-64歲的參與者中，任何劑量的Novavax新冠疫苗佐劑接種后征集到的不良反應（AR）是注射部位疼痛/壓痛（82.2%）、疲勞/乏力（62.0%）、肌肉疼痛（54.1%）、頭痛（52.9%）、關節(jié)疼痛（25.4%）、惡心/嘔吐（15.6%）、注射部位泛紅（7.0%），注射部位腫脹（6.3%）和發(fā)熱（6.0%）。在65歲及65歲以上的參與者中，任何劑量的Novavax新冠疫苗佐劑接種后征集到的AR是注射部位疼痛/壓痛（63.4%）、疲勞/乏力（39.2%）、肌肉疼痛（30.2%）、頭痛（29.2%）、關節(jié)疼痛（15.4%）、惡心/嘔吐（7.3%）、注射部位腫脹（5.3%）、注射部位泛紅（4.8%）和發(fā)熱（2.0%）。

Novavax新冠疫苗佐劑已從印度血清研究所（Serum Institute of India Pvt. Ltd.）發(fā)運，該研究所按產(chǎn)量計算是全球最大的疫苗制造商之一，目前疫苗制劑已抵達美國。下一步是獲取疾病控制和預防中心（CDC ）的使用政策建議。

本周早些時候，美國衛(wèi)生和公眾服務部（HHS）與國防部合作，宣布了一項協(xié)議，即確保初始獲取320萬劑的Novavax新冠疫苗佐劑。這些疫苗將免費提供給各州、司法管轄區(qū)、聯(lián)邦制藥合作伙伴和符合聯(lián)邦資格的衛(wèi)生中心。

除了FDA EUA之外，Novavax新冠疫苗已獲得世界上多個監(jiān)管機構(gòu)的有條件授權，包括歐洲委員會（EC）和世界衛(wèi)生組織（WHO）的緊急用途清單，批準將其用于18歲及以上的個人。

根據(jù)#MCDC2011-001合同，該項目部分得到了以下機構(gòu)的聯(lián)邦資金支持：衛(wèi)生和公眾服務部、備災和應變事務助理國務卿辦公室、生物醫(yī)學高級研究和發(fā)展管理局（BARDA）和國防部化學、生物、輻射和核防御聯(lián)合項目執(zhí)行辦公室（JPEO-CBRND）。

在美國使用Novavax新冠疫苗佐劑 Novavax新冠疫苗佐劑尚未獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的批準或許可，但已獲得FDA的緊急使用授權。根據(jù)緊急使用授權（EUA），可為18歲及以上的個體提供兩劑主要系列以預防2019新冠病毒（COVID-19）。

本產(chǎn)品的緊急使用僅在聲明期間授權使用，即根據(jù)《FD&C法案》第564(b)(1)條有理由授權緊急使用醫(yī)療產(chǎn)品的情況，除非聲明終止或提前撤銷授權。

授權使用 Novavax新冠疫苗佐劑的授權是在緊急使用授權（EUA）下使用，為主動免疫接種提供兩劑主要系列，以預防18歲及以上個體因急性呼吸系統(tǒng)綜合征冠狀病毒2（SARS-CoV-2）引起的2019新冠病毒（COVID-19）。

重要安全信息

禁忌癥不得為對Novavax新冠疫苗佐劑的任何成分有嚴重過敏反應病史（如過敏反應）的個體接種Novavax新冠疫苗佐劑。

警告和預防措施急性過敏反應管理：如在Novavax新冠肺炎疫苗佐劑接種后出現(xiàn)急性過敏反應時，必須立即提供適當?shù)闹委熞怨芾砑磿r過敏反應。監(jiān)測Novavax新冠疫苗佐劑接種者，根據(jù)疾病控制中心（CDC）和預防指南對受試者發(fā)生的即時不良反應進行監(jiān)測。

心肌炎和心包炎：臨床試驗數(shù)據(jù)為Novavax新冠疫苗佐劑接種后心肌炎和心包炎風險增加提供了證據(jù)（見完整的EUA處方信息）。

暈厥（暈倒）：可能因注射疫苗的給藥發(fā)生。應制定程序，以避免因暈倒而造成的傷害。

免疫能力的改變：免疫受損的人，包括接受免疫抑制劑治療的個人，可能會降低對Novavax新冠疫苗佐劑的免疫反應。

疫苗有效性的局限性：Novavax新冠疫苗佐劑可能無法保護所有疫苗接種者。

不良反應臨床試驗在接種Novavax新冠疫苗佐劑后報告的不良反應包括注射部位疼痛/壓痛、疲勞/乏力、肌肉疼痛、頭痛、關節(jié)疼痛、惡心/嘔吐、注射部位泛紅、注射部位腫脹、發(fā)熱、發(fā)冷、注射部位瘙癢、超敏反應、淋巴結(jié)病變相關的反應、心肌炎癥和心包炎。

接種Novavax新冠疫苗佐劑之后在臨床試驗之外報告了心肌炎、心包炎和過敏反應。

隨著Novavax新冠疫苗的廣泛使用，可能會出現(xiàn)更多嚴重的不良反應，其中有些不良反應比較明顯。

報告不良事件和疫苗管理錯誤聯(lián)邦新冠疫苗接種計劃登記的疫苗接種提供商負責向疫苗不良事件報告系統(tǒng)（VAERS）強制性報告以下內(nèi)容：

疫苗管理錯誤，無論是否與不良事件相關，

嚴重不良事件（無論是否屬于疫苗接種），

多系統(tǒng)炎癥綜合征（MIS）病例，以及

導致住院或死亡的新冠肺炎病例。