第四款！FDA批準(zhǔn)Novavax新冠疫苗緊急使用授權(quán)

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2022-07-15

7月13日，Novavax新冠重組蛋白疫苗NVX-CoV2373獲得FDA的緊急使用授權(quán)（EUA）。

此前，當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月7日，美國FDA疫苗和相關(guān)生物制品咨詢委員會(huì)以21票贊成 VS 0票反對、1票棄權(quán)的投票結(jié)果，建議批準(zhǔn)Novavax研發(fā)的COVID-19疫苗。

截至目前，F(xiàn)DA已經(jīng)批準(zhǔn)4款新冠疫苗，分別為輝瑞/BioNtech和Moderna的mRNA疫苗、強(qiáng)生的腺病毒載體疫苗、Novavax的重組蛋白疫苗。

FDA的批準(zhǔn)基于Novavax在美國和墨西哥正在進(jìn)行的后期研究的數(shù)據(jù)，該研究表明該公司的蛋白質(zhì)注射劑在阻止輕度、中度或重度COVID-19方面的有效性為 90.4%。

在Novavax試驗(yàn)中，17200名受試者接受了公司的注射，另外8300名受試者接受了安慰劑。總而言之，疫苗組出現(xiàn)了17例COVID-19，而對照組出現(xiàn)了79例。

此外，接種疫苗的參與者未報(bào)告中度或重度COVID-19病例，而安慰劑接受者中有9例中度或重度COVID-19病例和4例重度COVID-19病例。

在部分65歲及以上的患者中，Novavax的注射顯示出約78.6%的療效。FDA警告說，Novavax的試驗(yàn)是在北美delta和omicron變體襲擊之前進(jìn)行的。

不過，目前Novavax 疫苗的商業(yè)命運(yùn)尚不確定。由于大約三分之二的美國人口已經(jīng)接種了疫苗，Novavax疫苗的市場似乎有限。盡管它確實(shí)為其作為加強(qiáng)劑的進(jìn)入鋪平了道路，特別是如果二價(jià)疫苗在最新研究中有效的話。部分理由是，由于疫苗利用了更傳統(tǒng)的技術(shù)，那些因?yàn)閾?dān)心新技術(shù)而不愿接種mRNA疫苗的人現(xiàn)在可能愿意接種。

據(jù)Politico稱， Novavax仍需要在未來幾天內(nèi)對疫苗進(jìn)行最后一輪質(zhì)量測試。但拜登政府在獲得授權(quán)之前已經(jīng)獲得了 320 萬劑疫苗。早在2020年，特朗普政府就預(yù)購了1.1億劑，在這一過程中投資了16億美元，但該公司的生產(chǎn)問題和符合美國監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的問題一再推遲了這一進(jìn)程。

今年早些時(shí)候，杰富瑞分析師預(yù)測，到今年年底，Novavax的投資可能會(huì)在國際上獲得40億至50億美元的收益。分析師將這一潛在收益歸功于第一季度和隨后幾個(gè)月的“主要來自高收入國家的有意義的產(chǎn)品銷售”。

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