一周藥聞復(fù)盤(pán) | CPhI制藥在線（7.11-7.15）

       本周業(yè)界最大的事情就是第七批國(guó)采擬中選結(jié)果公布了！本期盤(pán)點(diǎn)包括審批、研發(fā)、交易及投融資、其他4個(gè)板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為7.11-7.15，包含19條信息。

       審批

       NMPA

       上市

       批準(zhǔn)

       1、7月13日，NMPA發(fā)布公告稱，先聲藥業(yè)的CDK4/6抑制劑注射用曲拉西利在中國(guó)上市，用于化療骨髓保護(hù)。曲拉西利是先聲藥業(yè)在2020年8月以總計(jì)1.7億美元從G1Therapeutics引進(jìn)的產(chǎn)品，是全球首 個(gè)且唯一具有全面骨髓保護(hù)功效的藥物。

       申請(qǐng)

       2、7月11日，CDE官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的生物類(lèi)似藥注射用依那西普申報(bào)上市。2019年5月，齊魯首次提交該藥上市申請(qǐng)，但未獲批準(zhǔn)。依那西普是全球首 個(gè)應(yīng)用于類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎的TNF抑制劑，原研公司為安進(jìn)/輝瑞，于2010年2月在國(guó)內(nèi)獲批上市。

       3、7月13日，華東醫(yī)藥宣布，利拉魯肽注射液用于肥胖或超重適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)獲受理。該產(chǎn)品適用于需要長(zhǎng)期體重管理的成人患者，作為低熱量飲食和增加運(yùn)動(dòng)的輔助治療：成人患者的初始體重指數(shù)（BMI）為：≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2（超重），并伴有至少有一種體重相關(guān)的合并癥（例如高血壓、2型糖尿病或血脂異常）。

       4、7月13日，再鼎醫(yī)藥宣布，efgartigimod的上市申請(qǐng)獲CDE受理，用于治療全身型重癥肌無(wú)力(MG)。這是全球首 款且目前唯一獲FDA批準(zhǔn)上市的FcRn抑制劑，也是首 個(gè)獲批的通過(guò)內(nèi)源性減少致病性抗體而專門(mén)治療全身型MG的療法。

       臨床

       批準(zhǔn)

       5、7月11日，CDE官網(wǎng)公示，新碼生物1類(lèi)新藥注射用重組人源化抗CD70單抗-AS269偶聯(lián)物ARX305獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)用于CD70表達(dá)的晚期腫瘤。ARX305是新碼生物與安博生物合作開(kāi)發(fā)的一款靶向CD70的ADC藥物，正在開(kāi)發(fā)用于治療CD70陽(yáng)性腫瘤。

       申請(qǐng)

       6、7月14日，CDE官網(wǎng)顯示，阿斯利康的CAEL-101注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理。CAEL-101是由Caelum公司開(kāi)發(fā)的一種潛在first-in-class纖維反應(yīng)性單克隆抗體，用于治療輕鏈（AL）淀粉樣變性。

       7、7月14日，CDE官網(wǎng)顯示，蘇州星曜坤澤已提交首 個(gè)慢性乙肝治療產(chǎn)品HT-101注射液的臨床申請(qǐng)。HT-101為一款GalNAc偶聯(lián)的siRNA創(chuàng)新藥物，主要針對(duì)乙肝表面抗原（HBsAg）的清除。星曜坤澤后續(xù)也即將開(kāi)啟該藥海外臨床試驗(yàn)的申報(bào)工作。

       突破性療法

       8、7月12日，CDE官網(wǎng)公示，和譽(yù)醫(yī)藥開(kāi)發(fā)的1類(lèi)新藥ABSK021的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)擬被納入突破性治療品種，針對(duì)的適應(yīng)癥為不可手術(shù)的腱鞘巨細(xì)胞瘤。ABSK021是一種在研的CSF-1R抑制劑，正在美國(guó)和中國(guó)開(kāi)展治療不同類(lèi)型腫瘤的臨床試驗(yàn)。

       優(yōu)先審評(píng)

       9、7月11日，CDE官網(wǎng)顯示，亞盛藥業(yè)的1類(lèi)新藥奧雷巴替尼片新適應(yīng)癥申報(bào)上市擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療一代、二代酪氨酸激酶抑制劑（TKIs）耐藥和/或不耐受的慢性髓細(xì)胞白血病（CML）慢性期（CP）患者。該藥是中國(guó)首 個(gè)、也是目前唯一一款三代Bcr-Abl抑制劑。

       10、7月12日，CDE官網(wǎng)顯示，羅氏的Crovalimab注射液上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)，擬用于治療目前未接受補(bǔ)體抑制劑治療的成人和青少年（≥12歲）陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥患者。Crovalimab是一種采用了序貫單克隆抗體回收技術(shù)（SMART）的新型抗補(bǔ)體C5抗體。

       FDA

       上市

       11、7月14日，百濟(jì)神州發(fā)布公告，F(xiàn)DA因新冠肺炎疫情相關(guān)的旅行限制，無(wú)法如期在中國(guó)完成所需的現(xiàn)場(chǎng)核查工作，因此將延長(zhǎng)替雷利珠單抗針對(duì)不可切除或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者的二線（2L）治療的新藥上市許可申請(qǐng)（BLA）的目標(biāo)審評(píng)完成時(shí)間。

       研發(fā)

       啟動(dòng)臨床試驗(yàn)

       12、7月11日，信達(dá)生物的PD-1/IL2抗體融合蛋白IBI363首次在國(guó)內(nèi)登記啟動(dòng)Ia/Ib期臨床試驗(yàn)，針對(duì)晚期實(shí)體瘤或淋巴瘤，擬納入260例患者。IBI-363保留了CD25（IL2Rɑ）活性以最大化療效和高選擇性，同時(shí)減少對(duì)Rβγ結(jié)合以降低系統(tǒng)毒 性。

       13、7月11日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，禮來(lái)的口服雌激素受體降解劑Imlunestrant首次在國(guó)內(nèi)登記啟動(dòng)臨床。Imlunestrant研發(fā)代號(hào)為L(zhǎng)Y-3484356，是禮來(lái)公司開(kāi)發(fā)的一款口服SERD藥物，正在開(kāi)發(fā)用于治療乳腺癌。

       14、7月14日，綠葉制藥宣布，其控股子公司博安生物自主開(kāi)發(fā)的度拉糖肽注射液（BA5101）已在中國(guó)進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)階段。BA5101是Trulicity（度易達(dá)）的生物類(lèi)似藥，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

       臨床數(shù)據(jù)公布

       15、7月12日，禮來(lái)宣布，GLP-1受體激動(dòng)劑度拉糖肽聯(lián)合胰島素治療的3期AWARD-CHN3研究達(dá)到主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)。這是一項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的多中心、隨機(jī)、雙盲、平行組、安慰劑對(duì)照3期臨床試驗(yàn)，用以支持在中國(guó)新適應(yīng)癥的申請(qǐng)，即聯(lián)合胰島素治療成人2型糖尿病。

       交易及投融資

       16、7月12日，索元生物宣布，其與Nurosene Health達(dá)成合作，將利用后者的人工智能技術(shù)，助力其難治性抑郁癥（TRD）新藥DB104的開(kāi)發(fā)。DB104是索元生物正在開(kāi)發(fā)的一款潛在"first-in-class"在研抗抑郁癥新藥，目前正處于國(guó)際多中心2b期臨床研究中。

       17、7月13日，甫康藥業(yè)宣布，與英國(guó)公司Karus Therapeutics簽署收購(gòu)協(xié)議，獲得了CVL237的全球?qū)＠?、開(kāi)發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。CVL237是由Karus研發(fā)的一款口服、強(qiáng)效和高選擇性PI3Kβ/δ雙重抑制劑，其在多線復(fù)發(fā)難治的淋巴瘤患者中具有良好的安全性和積極的單藥臨床活性。

       18、7月13日，默沙東和Orion宣布，二者達(dá)成合作協(xié)議，共同開(kāi)發(fā)并商業(yè)化Orion在研藥物ODM-208和其他靶向細(xì)胞色素P450 11A1（CYP11A1）的藥物。ODM-208是一款新型、口服、非固醇類(lèi)的選擇性CYP11A1抑制劑，目前正在開(kāi)展用于治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）的II期臨床試驗(yàn)。

       其他

       7月12日，上海陽(yáng)光藥品采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《第七批國(guó)采擬中選結(jié)果》，本次集采有61種藥品采購(gòu)成功，復(fù)方磺胺甲噁唑口服常釋劑型品種流標(biāo)，擬中選藥品平均降價(jià)48%，按約定采購(gòu)量測(cè)算，預(yù)計(jì)每年可節(jié)省費(fèi)用185億元。