先聲藥業(yè)CDK4/6抑制劑獲批上市 人福醫(yī)藥上半年凈利預增134.00%-149.09%

       第7批國采采擬中選結(jié)果公布 平均降價48%

       7月12日晚間，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《第七批國采擬中選結(jié)果》，本次集采有60種藥品采購成功，復方磺胺甲噁唑口服常釋劑型品種流標，擬中選藥品平均降價48%，按約定采購量測算，預計每年可節(jié)省費用185億元。（上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)）

       西安急救中心原黨總支副書記、主任被雙開

       日前，經(jīng)西安市紀委監(jiān)委指定，西安市新城區(qū)紀委監(jiān)委對西安急救中心原黨總支副書記、主任李強嚴重違紀違法問題進行了立案審查調(diào)查。經(jīng)查，李強身為黨員領導干部，理想信念喪失，宗旨意識淡薄，無視人民群眾切身利益。依據(jù)有關(guān)規(guī)定，經(jīng)西安市衛(wèi)生健康委員會黨委研究，決定給予李強開除黨籍處分；由西安市衛(wèi)生健康委員會給予李強開除公職處分；收繳其違紀違法所得；將其涉嫌犯罪問題移送檢察機關(guān)依法審查起訴，所涉財物一并移送。（西安紀檢委）

       華海藥業(yè)：上半年凈利潤預增10%-15%

       7月13日，華海藥業(yè)公告，公司2022年半年度實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤預計在5.65億元-5.91億元，同比增加約10%到15%。主要系：1)隨著全國集采推進和美國FDA禁令的解除，國內(nèi)市場需求增加及美國市場恢復帶動制劑生產(chǎn)和原料藥生產(chǎn)的上量，另一方面公司精益管理已初顯成效，原料藥及中間體產(chǎn)品銷售穩(wěn)步增長且售價略有上升等因素影響公司主營業(yè)務利潤的大幅增加；2)本期隨著美元匯率大幅上升，公司匯兌收益大幅增加。（企業(yè)公告）

       達安基因：預計上半年凈利同比增107%-132%

       7月13日，達安基因公告，預計上半年凈利33億元-37億元，同比增106.52%-131.56%。市場對新型冠狀病毒（2019-nCoV)核酸檢測試劑盒及核酸檢測儀器、相關(guān)耗材的需求持續(xù)，對其業(yè)績產(chǎn)生積極影響。（企業(yè)公告）

       人福醫(yī)藥：上半年凈利同比預增134.00%-149.09%

       7月13日，人福醫(yī)藥公告，預計2022年半年度歸母凈利潤為15.5億元-16.5億元，同比增加134.00%到149.09%。（企業(yè)公告）

       中國中藥：預計上半年凈利潤同比下滑50%至60%

       7月12日，中國中藥發(fā)布公告稱，根據(jù)集團上半年的未經(jīng)審核綜合管理賬目初步評估，預期集團本期凈利潤同比下降50%至60%。除受新冠肺炎疫情等環(huán)境因素影響外，主要是受中藥配方顆粒業(yè)務影響。（企業(yè)公告）

       Athenex以1.24億元出售中國原料藥工廠

       7月11日，美國納斯達克上市公司Athenex發(fā)布公告，Athenex及其附屬公司已經(jīng)達成協(xié)議，將其位于中國的API原料藥工廠，以1.244億元人民幣（或1900萬美元）的價格，出售給泰和中投投資基金管理(北京)有限公司。（醫(yī)藥魔方）

       Epic Bio 5500萬美元助力開發(fā)全新基因藥物

       7月13日，Epic Bio公司宣布完成5500萬美元的A輪融資。Epic Bio由師從CRISPR先驅(qū)Jennifer Doudna教授的著名生物工程學家Stanley Qi博士創(chuàng)建，致力基于袖珍Cas蛋白，開發(fā)體內(nèi)調(diào)控基因表達的療法。（藥明康德）

       Flagship注資5000萬美元推出Apriori Bio

       近日，F(xiàn)lagship Pioneering宣布正式推出Apriori Bio，并注入達5000萬美元的資金。Apriori Bio是一家運用其獨特人工智能平臺，推測病毒的所有可能變異，并據(jù)此開發(fā)能夠抵抗快速變異病毒的抗體或藥物。（藥明康德）

       Medial EarlySign宣布與羅氏達成合作關(guān)系

       近日，Medial EarlySign宣布與羅氏達成合作關(guān)系，將通過基于循證的創(chuàng)新人工智能解決方案助力肺癌的早期發(fā)現(xiàn)，加速肺癌的早診早治。（藥明康德）

       藥聞醫(yī)訊

       干眼癥新藥達主要與次要終點

       7月13日，Aldeyra Therapeutics宣布其在研reproxalap眼藥水，在治療干眼癥患者的交叉臨床試驗中達到試驗的主要與次要終點。此次所公布的是隨機、雙盲、以載體為對照組的交叉臨床試驗結(jié)果。數(shù)據(jù)分析顯示，病患在接受一天的reproxalap（0.25%）治療后，其在試驗的兩項主要終點，即在干燥眼房（dry eye chamber）中的眼睛發(fā)紅情形（P=0.0004）與Schirmer測試（P=0.0005）上，都在統(tǒng)計學上顯著優(yōu)于載體對照組。其中Schirmer測試是一種測量眼淚生產(chǎn)的方法。在Schirmer測試達或超過10 mm被認為與干眼癥癥狀緩解相關(guān)。Aldeyra預計在2022年第3季度與美國FDA進行新藥申請（NDA）前會議，并隨后遞送新藥申請。（藥明康德）

       針對黏多糖貯積癥IIIA型基因療法臨床2/3期試驗獲得積極結(jié)果

       日前，Lysogene公司宣布，一項針對黏多糖貯積癥IIIA型（MPS IIIA）的基因療法在臨床2/3期試驗中取得了積極結(jié)果。在本次公布的數(shù)據(jù)中，LYS-SAF302療法對患者腦脊液中的疾病生物標志物HS的積極作用再次得到了證實，在LYS-SAF302給藥后6、12和24個月研究者觀察到腦脊液中HS衍生寡糖的平均水平相對于基線水平顯著降低約20%。接受LYS-SAF302治療后24個月的腦脊液HS水平（1654±497 ng/ml，平均值±SD，n=15）相對于基線水平（2159±589 ng/ml，平均值±SD，n=16）降低了22%，該差異具有統(tǒng)計學意義（P=0.015）。在LYS-SAF302給藥后6、12或24個月，未觀察到對血清HS水平影響的統(tǒng)計學顯著性。這些結(jié)果證實了LYS-SAF302基因治療的生物活性。（藥明康德）

       禮來度拉糖肽+胰島素中國III期試驗成功

       7月12日，禮來宣布其每周注射1次的長效GLP-1受體激動劑Trulicity（度拉糖肽注射液）聯(lián)合滴定的甘精胰島素治療成人2型糖尿病III期AWARD-CHN3研究達到主要和所有關(guān)鍵性次要終點，顯著降低2型糖尿病患者的糖化血紅蛋白(HbA1c)、體重及空腹血清葡萄糖。（新浪醫(yī)藥新聞）

       亞盛醫(yī)藥奧雷巴替尼新適應癥報上市 擬納入優(yōu)先審評

       7月11日，CDE官網(wǎng)顯示，亞盛藥業(yè)的1類新藥奧雷巴替尼新適應癥申報上市擬納入優(yōu)先審評，用于治療一代和二代酪氨酸激酶抑制劑（TKIs）耐藥和/或不耐受的慢性髓細胞白血?。–ML）慢性期（CP）患者。（CDE）

       先聲藥業(yè)CDK4/6抑制劑獲批上市

       7月13日，NMPA官網(wǎng)最新公示，先聲藥業(yè)引進的骨髓保護創(chuàng)新藥注射用曲拉西利（trilaciclib）新藥上市申請已正式獲批。曲拉西利是一款CDK4/6抑制劑，此次獲批的適應癥為：在接受含鉑類藥物聯(lián)合依托泊苷方案的廣泛期小細胞肺癌患者中預防性使用，以降低化療引起的骨髓抑制的發(fā)生率。（NMPA）

       華東醫(yī)藥子公司收到藥品注冊受理通知書

       7月13日，華東醫(yī)藥晚間公告，全資子公司中美華東收到NMPA簽發(fā)的《受理通知書》，由中美華東申報的利拉魯肽注射液用于肥胖或超重適應癥的上市許可申請獲得受理。（企業(yè)公告）

       人福醫(yī)藥琥珀酸美托洛爾緩釋片獲藥品注冊證書

       7月13日，人福醫(yī)藥發(fā)布公告，其控股子公司宜昌人福近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的琥珀酸美托洛爾緩釋片的《藥品注冊證書》。 琥珀酸美托洛爾緩釋片用于治療高血壓、心絞痛以及伴有左心室收縮功能異常的癥狀穩(wěn)定的慢性心力衰竭。（企業(yè)公告）

       迪哲醫(yī)藥：舒沃替尼臨床數(shù)據(jù)入選2022年世界肺癌大會

       7月13日，迪哲醫(yī)藥公告，舒沃替尼臨床數(shù)據(jù)入選2022年世界肺癌大會（WCLC）。舒沃替尼是迄今為止肺癌領域首 個且唯一獲中美雙突破性療法認定的1類新藥，目前處于全球關(guān)鍵性注冊臨床階段。（企業(yè)公告）

       禮來口服SERD在中國啟動3期臨床，治療乳腺癌

       日前，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，禮來已啟動一項國際多中心（含中國）3期臨床試驗，以評估口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD）imlunestrant治療ER+/HER2-局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的效果和安全性。該研究將在33家臨床試驗機構(gòu)進行，其中包括30家中國臨床試驗機構(gòu)。研究計劃在國際入組800人，在中國境內(nèi)入組120人。（中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺）

       信達生物 PD-1/IL2 抗體融合蛋白國內(nèi)啟動臨床

       近日，據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫顯示，信達生物PD-1/IL2 抗體融合蛋白IBI363首次在國內(nèi)登記啟動Ia/Ib期臨床試驗，針對晚期實體瘤或淋巴瘤，擬納入260例患者。（Insight數(shù)據(jù)庫）