致力于開發(fā)和商業(yè)化針對(duì)嚴(yán)重傳染病的下一代疫 苗的生物技術(shù)公司Novavax, Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：NVAX）今天宣布與美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）達(dá)成協(xié)議，與國(guó)防部合作，在Novavax獲得美國(guó)食品藥品管理局（FDA）緊急使用授權(quán)（EUA）和美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心（CDC）建議下，確保提供初期320萬劑新冠疫 苗（NVX-CoV 2373）。Novavax基于蛋白質(zhì)的疫 苗將免費(fèi)提供給各州、司法管轄區(qū)、聯(lián)邦制藥合作伙伴和符合聯(lián)邦資格的衛(wèi)生中心。
Novavax總裁兼首席執(zhí)行官Stanley C. Erck表示："我們很高興能夠朝著我們‘向等待基于蛋白質(zhì)的疫 苗選項(xiàng)的醫(yī)生、醫(yī)療保健組織和消費(fèi)者提供疫 苗'的潛在計(jì)劃跨了進(jìn)一步。我們感謝美國(guó)政府的持續(xù)支持與合作，將Novavax的新冠疫 苗引入美國(guó)，我們期待著FDA關(guān)于緊急使用授權(quán)的決定。"
Novavax新冠疫 苗采用Novavax重組納米顆粒技術(shù)創(chuàng)造，以產(chǎn)生由冠狀病毒刺突（S）蛋白衍生的抗原，同時(shí)還使用Novavax獲得專利的皂甙基Matrix-M™佐劑配制，以增強(qiáng)免疫應(yīng)答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。Novavax新冠疫 苗含有純化蛋白抗原，不會(huì)復(fù)制，也不會(huì)導(dǎo)致新冠感染。
2022年6月7日，F(xiàn)DA疫 苗和相關(guān)生物產(chǎn)品咨詢委員會(huì)投票建議FDA授予Novavax新冠疫 苗面向18歲及以上個(gè)體使用的緊急使用授權(quán)（EUA）。FDA目前正在審查Novavax的緊急使用授權(quán)（EUA）申請(qǐng)。如果緊急使用授權(quán)（EUA）獲得批準(zhǔn)，開始接種Novavax新冠疫 苗之前的最后一步將是CDC提出的潛在政策建議。
美國(guó)授權(quán)
NVX-CoV2373尚未獲得在美國(guó)使用的授權(quán)。
關(guān)于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一種基于蛋白質(zhì)的疫 苗，根據(jù)第一株SARS-CoV-2（新冠疾病致病病毒）的基因序列改造而成。該疫 苗采用Novavax重組納米顆粒技術(shù)創(chuàng)造，以產(chǎn)生由冠狀病毒S蛋白衍生的抗原，同時(shí)還使用Novavax獲得專利的皂甙基Matrix-M™佐劑配制，以增強(qiáng)免疫應(yīng)答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原，不會(huì)復(fù)制，也不會(huì)導(dǎo)致新冠肺炎。
Novavax新冠疫 苗以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。疫 苗接種方案要求分兩次進(jìn)行肌肉注射，間隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐劑）。這款疫 苗的儲(chǔ)存溫度為2-8攝氏度之間，可使用現(xiàn)有疫 苗供應(yīng)和冷鏈渠道。疫 苗的使用應(yīng)遵照官方建議。
Novavax已在全球范圍內(nèi)建立了NVX-CoV2373的生產(chǎn)、商業(yè)化和分銷合作伙伴關(guān)系?，F(xiàn)有授權(quán)利用Novavax與印度血清研究所的制造合作伙伴關(guān)系，該研究所是世界上產(chǎn)量最大的疫 苗制造商之一。隨后，Novavax整個(gè)全球供應(yīng)鏈中其他制造工廠的數(shù)據(jù)將為此提供補(bǔ)充。
關(guān)于NVX-CoV2373的3期試驗(yàn)
NVX-CoV2373正在兩項(xiàng)關(guān)鍵性3期試驗(yàn)中進(jìn)行評(píng)估。
PREVENT-19（PRE融合蛋白亞單位疫 苗有效性Novavax試驗(yàn) | 新冠）是一項(xiàng)2:1隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、觀察者盲法試驗(yàn)，在美國(guó)和墨西哥119個(gè)研究中心的29960名18歲及以上參與者中評(píng)估NVX-CoV2373與Matrix-M佐劑的療效、安全性和免疫原性。PREVENT-19的主要終點(diǎn)是，在基線時(shí)血清陰性（針對(duì)新型冠狀病毒）的成人參與者中，第二次注射后至少7天首次出現(xiàn)經(jīng)聚合酶鏈反應(yīng)證實(shí)的癥狀性（輕度、中度或重度）新冠肺炎。統(tǒng)計(jì)成功標(biāo)準(zhǔn)包括95% CI >30%的下限。次要終點(diǎn)是預(yù)防經(jīng)PCR證實(shí)、有癥狀的中度或重癥新冠肺炎。這兩項(xiàng)終點(diǎn)的評(píng)估均是針對(duì)先前未感染SARS-CoV-2的志愿者在第二次研究疫 苗接種后至少七天進(jìn)行的。在該試驗(yàn)中，NVX-CoV2373總有效率達(dá)到90.4%。在這兩項(xiàng)研究中，該疫 苗在第二劑接種后均顯示了良好的總體耐受性，并產(chǎn)生了很強(qiáng)的抗體反應(yīng)。相關(guān)試驗(yàn)的全部結(jié)果已在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）上公布。
PREVENT-19的兒科擴(kuò)展是一項(xiàng)2:1隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、觀察者盲法試驗(yàn)，在美國(guó)73個(gè)研究中心的2247名12-17歲青少年參與者中評(píng)估NVX-CoV2373與Matrix-M™佐劑的安全性、有效性和療效，并與安慰劑進(jìn)行對(duì)照。在此項(xiàng)兒科試驗(yàn)中，NVX-CoV2373實(shí)現(xiàn)了其主要有效性終點(diǎn)（與PREVENT-19的18至25歲的年輕成人參與者相比的中和抗體反應(yīng)的非劣勢(shì)性），并在德爾塔變體是美國(guó)主要流行毒株時(shí)顯示了80%的總體有效性。此外，針對(duì)研究的所有變體，青少年的免疫反應(yīng)要比成人高2至3倍。
PREVENT-19的進(jìn)行得到美國(guó)政府的支持，包括國(guó)防部、美國(guó)生物醫(yī)學(xué)高級(jí)研究和發(fā)展管理局（BARDA）（隸屬于HHS主管防備及應(yīng)對(duì)的助理部長(zhǎng)辦公室），以及美國(guó)國(guó)家過敏和傳染病研究所（隸屬于HHS）。根據(jù)國(guó)防部的一項(xiàng)協(xié)議（編號(hào)為MCDC2011-001），BARDA將提供高達(dá)17.5億美元的資金。根據(jù)另一項(xiàng)協(xié)議，國(guó)防部化學(xué)、生物、輻射和核防御聯(lián)合項(xiàng)目執(zhí)行辦公室也將提供高達(dá)4570萬美元的資金。到目前為止，美國(guó)政府已同意根據(jù)這些現(xiàn)有協(xié)議訂購(gòu)320萬劑NVX-CoV2373，前提是NVX-CoV2373獲得FDA緊急使用授權(quán)（EUA）和CDC建議。Novavax和美國(guó)政府將根據(jù)FDA緊急使用授權(quán)（EUA）確定任何額外NVX-CoV 2373疫 苗交付的時(shí)間、價(jià)格和數(shù)量。Novavax計(jì)劃尋求NVX-CoV 2373疫 苗和其他潛在制劑的額外美國(guó)采購(gòu)。
此外，在英國(guó)進(jìn)行的一項(xiàng)有14039名18周歲及以上受試者參與的隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、觀察者盲法研究中，其總體有效性達(dá)到89.7%。主要終點(diǎn)的依據(jù)是：在基線時(shí)血清陰性（針對(duì)新型冠狀病毒）的成人參與者中，第二次接種研究性疫 苗后至少7天首次出現(xiàn)經(jīng)聚合酶鏈反應(yīng)證實(shí)的癥狀性（輕度、中度或重度）新冠肺炎。該試驗(yàn)的全部結(jié)果已在NEJM發(fā)表。
關(guān)于Matrix-M™佐劑
Novavax基于皂甙的專利Matrix-M™佐劑，通過刺激抗原呈遞細(xì)胞進(jìn)入注射部位，增強(qiáng)局部淋巴結(jié)的抗原呈遞，增強(qiáng)免疫應(yīng)答，證明有效且總體耐受性良好。
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