13款1類創(chuàng)新藥獲批上市！優(yōu)先審評、突破性療法數(shù)量大增，復(fù)宏漢霖、恒瑞、康方…

       隨著《藥品注冊管理辦法》的頒布實(shí)施，藥品審評體系的改革和審評能力的現(xiàn)代化，在“創(chuàng)新”政策引領(lǐng)下，整體申報(bào)格局從過去以仿制藥申報(bào)為主正逐漸被創(chuàng)新藥替代。那2022年上半年注冊申報(bào)情況如何呢？以下且看2022年上半年化藥、中藥、生物制品的注冊受理及審評情況詳細(xì)分析。

       2022年上半年藥品申請受理情況

       一、2022年上半年申報(bào)整體情況

       1.2022年上半年受理情況

       根據(jù)藥智數(shù)據(jù)最新統(tǒng)計(jì)，2022年1-6月份CDE共承辦新的藥品注冊申請有5850個(gè)（以受理號計(jì)，復(fù)審除外，下同）其中化藥受理4139個(gè)，中藥受理740個(gè)，生物制品受理961個(gè)；2022年1-6月藥品注冊申請受理情況詳見圖1。

       圖1 2022年1-6月CDE藥品受理情況

       數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、藥智咨詢整理

       2.2022年上半年各注冊申請類型申報(bào)情況

       2022年上半年CDE受理申請以注冊申請類別統(tǒng)計(jì)，受理新藥臨床試驗(yàn)申請（以下簡稱IND）受理號1058個(gè)；新藥上市許可申請（以下簡稱NDA）受理號168個(gè)；同名同方藥、仿制藥、生物類似藥上市許可申請（以下簡稱ANDA）受理號1077個(gè)；仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)注冊申請（該注冊申請類別以下簡稱一致性評價(jià)申請）受理號426個(gè)；2022年1-6月各申請類別注冊申請受理量詳見圖2。

       圖2 2022年1-6月各申請類別注冊申請受理量

       數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、藥智咨詢整理

       3.2022年上半年創(chuàng)新藥注冊申請受理情況

       2022年上半年CDE受理1類創(chuàng)新藥申請832個(gè)，涉及抗腫瘤、抗感染等多領(lǐng)域；其中，化藥申請494個(gè)，中藥申請23個(gè)，生物制品申請315個(gè)；2022年1-6月1類創(chuàng)新藥申請受理情況詳見圖3。

       圖3 2022年1-6月1類創(chuàng)新藥申請受理情況

       數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、藥智咨詢整理

       二、2022年上半年化藥申報(bào)情況

       1.2022年上半年化藥受理情況

       2022年上半年CDE共受理化學(xué)藥注冊申請受理號4139個(gè)，以申請類型計(jì)，新藥申請495個(gè)，進(jìn)口申請404個(gè)，仿制申請1052個(gè)，進(jìn)口再注冊171個(gè)，補(bǔ)充申請2014個(gè)。以審評任務(wù)類別統(tǒng)計(jì)，IND申請633個(gè)，ANDA申請1077個(gè)，NDA申請90個(gè)，一致性評價(jià)申請426個(gè)；2022年上半年化學(xué)藥各審評任務(wù)類別申請受理情況詳見圖4。

       圖4 2022年上半年化學(xué)藥各審評任務(wù)類別申請受理情況

       數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、藥智咨詢整理

       2.2022年上半年化藥1類創(chuàng)新藥申報(bào)情況

       2022年上半年CDE受理化學(xué)藥1類創(chuàng)新藥受理號494個(gè)，其中國產(chǎn)375個(gè)，進(jìn)口119個(gè)；以審評任務(wù)類別統(tǒng)計(jì)，IND申請478個(gè)，涉及品種227個(gè)，NDA申請16個(gè)，涉及品種8個(gè)；2022年1-6月化藥1類創(chuàng)新藥注冊申請受理情況詳見圖5。

       圖5 2022年1-6月化藥1類創(chuàng)新藥注冊申請受理情況

       數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、藥智咨詢整理

       3.2022年上半年化藥改良型新藥申報(bào)情況

       按照現(xiàn)行化學(xué)藥品注冊分類，2類是指“境內(nèi)外均未上市的改良型新藥，指在已知活性成份的基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品”，即我們常說的改良型新藥。

       在2022年上半年CDE新受理化藥2類改良型新藥受理號164個(gè)，其中，IND申請136個(gè)，NDA申請28個(gè)；2022年1-6月化藥2類改良型新藥注冊申請受理情況詳見圖6。

       圖6 2022年1-6月化藥2類改良型新藥注冊申請受理情況

       數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、藥智咨詢整理

       4.2022年上半年化藥一致性評價(jià)申報(bào)情況

       在2022年上半年CDE新受理的一致性評價(jià)受理號426個(gè)，涉及品種198個(gè)，企業(yè)216家，其中以山東魯抗醫(yī)藥申請最多，其次是成都倍特與華北制藥；2022年上半年企業(yè)一致性評價(jià)申請數(shù)TOP10詳見圖7。

       圖7 2022年上半年企業(yè)一致性評價(jià)申請數(shù)TOP10

       數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、藥智咨詢整理

       三、2022年上半年中藥申報(bào)情況

       1.2022年上半年中藥受理情況

       中藥受自身藥品特性的影響，一直以來申報(bào)都處于比較低迷的狀態(tài)，在2022年上半年CDE共承辦新的中藥注冊申請有740個(gè)；以審評任務(wù)類別統(tǒng)計(jì)，IND申請31個(gè)，NDA申請4個(gè)；2022年上半年新承辦的中藥上市申請見表一。

       表一 2022年上半年新承辦的中藥上市申請

       四、2022年上半年生物制品申報(bào)情況

       1.2022年上半年生物制品受理情況

       2022年上半年CDE受理生物制品注冊申請961個(gè)，其中，新藥申請349個(gè)，補(bǔ)充申請411個(gè)，進(jìn)口171個(gè)（其中包括一次性進(jìn)口7個(gè)），進(jìn)口再注冊30個(gè)；2022年上半年生物制品注冊申請受理情況詳見圖8。

       圖8 2022年上半年生物制品注冊申請受理

       數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、藥智咨詢整理

       2.2022年上半年生物制品創(chuàng)新藥申報(bào)情況

       2022年上半年受理生物制品1類創(chuàng)新藥315個(gè)；以審評任務(wù)類別統(tǒng)計(jì)，IND申請301個(gè)（其中預(yù)防用生物制品3個(gè)，治療用生物制品298個(gè)），NDA申請14個(gè)（其中預(yù)防用生物制品1個(gè)，治療用生物制品13個(gè)）；2022年上半年新承辦生物制品1類新藥上市申請見表二。

       表二 2022年上半年新承辦生物制品1類新藥上市申請

       2022年上半年藥品注冊審評完結(jié)情況

       一、2022年上半年審評完結(jié)整體情況

       根據(jù)藥智注冊與受理數(shù)據(jù)庫最新統(tǒng)計(jì)，2022年上半年（注：狀態(tài)開始時(shí)間（藥智）從2022年1月1日至2022年06月30日）審評完結(jié)受理號數(shù)量為5338個(gè)，藥智收錄到結(jié)論的數(shù)量為5334個(gè)受理號，其中化藥3760個(gè)，中藥673個(gè)，生物制品882個(gè)。2022年上半年注冊申請審評完結(jié)結(jié)論詳情統(tǒng)計(jì)見圖9。

       圖9 2022年上半年注冊申請審評完結(jié)結(jié)論詳情

       數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、藥智咨詢整理

       二、2022年上半年化藥創(chuàng)新藥批準(zhǔn)情況

       2022年上半年CDE共審評完結(jié)化藥1類創(chuàng)新藥受理號481個(gè)；其中IND申請464個(gè)，全部批準(zhǔn)臨床，涉及抗腫瘤、內(nèi)分泌系統(tǒng)和抗感染等多個(gè)領(lǐng)域；NDA申請17個(gè)，15個(gè)批準(zhǔn)上市，涉及糖尿病、乳腺癌、皮炎等適應(yīng)癥；2022年上半年新批準(zhǔn)上市1類化藥創(chuàng)新藥見表三。

       表三 2022年上半年新批準(zhǔn)上市1類化藥創(chuàng)新藥

       三、2022年上半年生物制品創(chuàng)新藥批準(zhǔn)情況

       2022年上半年CDE共審評完結(jié)生物制品1類創(chuàng)新藥受理號277個(gè)；其中IND申請273個(gè)，全部批準(zhǔn)臨床，涉及晚期實(shí)體瘤、非小細(xì)胞肺癌和三陰性乳腺癌等適應(yīng)癥；NDA申請4個(gè)，全部獲批上市；2022年上半年新批準(zhǔn)上市1類生物制品創(chuàng)新藥見表四。

       表四 2022年上半年新批準(zhǔn)上市1類生物制品創(chuàng)新藥

       2022年上半年藥品加快上市注冊程序?qū)徳u情況

       一、2022年上半年優(yōu)先審評情況

       2022年上半年有22個(gè)品種納入優(yōu)先審評程序，其中化藥15個(gè)，生物制品7個(gè)納入理由包含符合附條件批準(zhǔn)、兒童用藥等；適應(yīng)癥包括癲癇、銀屑病和高磷血癥等適應(yīng)癥；2022年上半年納入優(yōu)先審評審批程序品種見表五。

       表五 2022年上半年納入優(yōu)先審評審批程序品種

       二、2022年上半年突破性治療審評情況

       2022年上半年有22個(gè)品種納入突破性治療審評程序，其中化藥13個(gè)，生物制品9個(gè)；適應(yīng)癥包括癲癇、非小細(xì)胞性肺癌和全身型重癥肌無力等適應(yīng)癥；2022年上半年納入突破性治療審評程序品種見表六。

       表六 2022年上半年納入突破性治療審評程序品種

       數(shù)據(jù)來源：藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫