智云健康港股上市首日破發(fā) 吉利德在華遞交艾滋病療法新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)

       政策簡(jiǎn)報(bào)

       國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布18項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 涵蓋人工智能等領(lǐng)域

       7月6日，據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局消息，YY /T 1833.1-2022《人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評(píng)價(jià) 第1部分：術(shù)語(yǔ)》等18項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過(guò)，并于近日公布。其中，在人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)方面，規(guī)定了人工智能醫(yī)療器械全生命周期使用的數(shù)據(jù)集的通用質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)方法，該文件適用于人工智能醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、測(cè)試、質(zhì)控等環(huán)節(jié)使用的數(shù)據(jù)集的開(kāi)發(fā)和評(píng)價(jià)。（國(guó)家藥監(jiān)局）

       產(chǎn)經(jīng)觀察

       退市海醫(yī)：7月7日起，密春雷正常履行公司董事、董事長(zhǎng)職責(zé)

       7月6日，退市海醫(yī)公告，公司董事、董事長(zhǎng)密春雷因個(gè)人原因授權(quán)公司董事倪小偉代為履行董事長(zhǎng)職責(zé)，授權(quán)期限于2022年7月6日到期。自2022年7月7日起，密春雷正常履行公司董事、董事長(zhǎng)職責(zé)，不再授權(quán)倪小偉代為履行董事長(zhǎng)職責(zé)。（企業(yè)公告）

       智云健康港股上市首日破發(fā)

       7月6日，智云健康在香港聯(lián)交所主板正式掛牌上市，股票代碼為9955.HK。智云健康發(fā)行價(jià)為30.5港元/股，上市首日開(kāi)盤(pán)價(jià)為30.50港元/股。截至今日收盤(pán)，智云健康收盤(pán)價(jià)為28.2港元/股，下跌為7.54%，總市值為165.54億。（新浪醫(yī)藥新聞）

       普瑞眼科深交所上市

       7月5日，交易所發(fā)布公告，普瑞眼科在深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板上市，公司證券代碼為301239，發(fā)行價(jià)格33.65元/股，發(fā)行市盈率為58.77倍。（上證報(bào)中國(guó)證券網(wǎng)）

       漢森制藥：證監(jiān)會(huì)對(duì)公司董事長(zhǎng)立案

       7月5日，漢森制藥發(fā)布公告稱，因涉嫌短線交易公司股票，證監(jiān)會(huì)對(duì)公司董事長(zhǎng)、總裁劉正清立案。（新浪醫(yī)藥新聞）

       阿斯利康擬收購(gòu)生物技術(shù)公司TeneoTwo 并將獲得雙特異性分子療法

       7月6日，阿斯利康宣布擬收購(gòu)生物技術(shù)公司TeneoTwo，并將獲得其位于1期臨床試驗(yàn)的一款雙特異性分子療法。阿斯利康將支付1億美元的前期金額，如考慮里程碑付款等，總金額最高可達(dá)約12.7億美元。而斬獲這款創(chuàng)新療法后，該公司期待進(jìn)一步加速這款創(chuàng)新療法在B細(xì)胞惡性血液癌癥中的開(kāi)發(fā)，包括大B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤。（藥明康德）

       EditForce與田邊三菱制藥達(dá)成許可協(xié)議 創(chuàng)新基因靶向平臺(tái)達(dá)成1.46億美元合作

       近日，EditForce宣布與田邊三菱制藥達(dá)成許可協(xié)議，使用EditForce的專利三角狀五肽重復(fù)蛋白平臺(tái)科技，共同針對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）領(lǐng)域內(nèi)的特定靶標(biāo)疾病進(jìn)行潛在基因療法的研究、開(kāi)發(fā)與商業(yè)化。根據(jù)此協(xié)議，EditForce會(huì)根據(jù)藥物開(kāi)發(fā)和商業(yè)化階段，以及藥物全球銷售的專利權(quán)使用費(fèi)，自田邊三菱制藥獲得預(yù)付款與階段性付款總額達(dá)200億日元（約1.46億美元）的資金。（藥明康德）

       眾生藥業(yè)：擬定增募資不超過(guò)6.79億元

       7月5日，眾生藥業(yè)公告，擬定增募資不超過(guò)6.79億元，用于中藥提取車(chē)間建設(shè)項(xiàng)目、抗腫瘤藥研發(fā)項(xiàng)目、數(shù)字化平臺(tái)升級(jí)建設(shè)項(xiàng)目和補(bǔ)充流動(dòng)資金。（企業(yè)公告）

       親合力公司完成A+輪融資

       近日，親合力公司宣布已完成A+輪融資。A+輪融資由鴻富資產(chǎn)、興業(yè)國(guó)信資管參與投資，華興資本擔(dān)任本次交易的獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問(wèn)。本輪資金將用于推動(dòng)公司多項(xiàng)具有腫瘤微環(huán)境特異性激活功能的全球創(chuàng)新藥物的臨床研究進(jìn)程，并加速公司技術(shù)平臺(tái)和早期管線的研究開(kāi)發(fā)，滿足腫瘤治療領(lǐng)域大量未被滿足的臨床需求。（動(dòng)脈網(wǎng)）

       Elucid獲得2700萬(wàn)美元的B輪融資

       近日，醫(yī)療技術(shù)公司Elucid宣布獲得2700萬(wàn)美元的B輪融資。Elucid是一家開(kāi)發(fā)新型非侵入性軟件，全面獲取描述心血管疾病特征的公司，該軟件使用獨(dú)特的AI來(lái)為醫(yī)生提供經(jīng)濟(jì)高效的方法以優(yōu)化心血管疾病患者的治療決策，這種AI具有可解釋性（interpretable ），且已得到驗(yàn)證。（藥明康德）

       藥聞醫(yī)訊

       全球唯一一款可用于新冠病毒感染預(yù)防藥物首次獲批準(zhǔn)入中國(guó)大陸

       7月6日，海口海關(guān)發(fā)布消息稱，?？诤ｊP(guān)所屬博鰲機(jī)場(chǎng)海關(guān)日前為中國(guó)大陸首次進(jìn)口的中和抗體Evusheld(恩適得)完成入境特殊物品審批，貨值共計(jì)2198.02萬(wàn)元人民幣，該藥品主要用于成人和青少年(≥12歲，體重≥40 kg)的新型冠狀病毒肺炎暴露前預(yù)防。Evusheld在海南獲批，標(biāo)志著目前全球唯一一款可以用于新型冠狀病毒感染預(yù)防的藥物，在中國(guó)大陸首次先行先試準(zhǔn)入。 (中新社)

       歌禮制藥：已向美國(guó)FDA遞交新冠口服候選藥ASC10的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)

       7月6日，歌禮制藥在港交所公告，在完成新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前溝通會(huì)議后，歌禮已向FDA遞交COVID-19口服候選藥物聚合酶抑制劑ASC10的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。ASC10是一款針對(duì)新型冠狀病毒RdRp的新冠口服小分子候選藥物。ASC10是抗病毒核苷類似物ASC10-A的口服雙前藥，ASC10-A對(duì)新型冠狀病毒RdRp有強(qiáng)效抑制作用。在臨床前研究中，ASC10-A表現(xiàn)出了對(duì)包括奧密克戎在內(nèi)的多種新型冠狀病毒變異株優(yōu)異的體外抗病毒活性。（企業(yè)公告）

       FDA授予阿爾茨海默病在研療法lecanemab優(yōu)先審評(píng)資格

       今日，衛(wèi)材和渤健宣布，美國(guó)FDA已授予其阿爾茨海默病在研療法lecanemab優(yōu)先審評(píng)資格，PDUFA日期為2023年1月6日。這款療法靶向β淀粉樣蛋白原纖維，旨在治療阿爾茨海默病引起的輕度認(rèn)知損害。其所針對(duì)的患者需要在大腦中存在淀粉樣蛋白的病理學(xué)特征。（即刻藥聞）

       諾誠(chéng)健華BCL2抑制劑申報(bào)臨床

       7月6日，諾誠(chéng)健華宣布其自主研發(fā)的BCL2抑制劑ICP-248臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得NMPA受理。ICP-248是一種新型的高選擇性BCL2抑制劑，擬開(kāi)發(fā)作為單藥或與BTK抑制劑等其它藥物聯(lián)合治療非霍奇金淋巴瘤（NHL）、急性淋巴細(xì)胞白血病 （ALL）等惡性血液系統(tǒng)腫瘤。（醫(yī)藥觀瀾）

       吉利德科學(xué)在中國(guó)遞交艾滋病療法新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)

       7月6日，CDE官網(wǎng)公示，吉利德科學(xué)遞交了5.1類新藥恩曲他濱丙酚替諾福韋片（Ⅱ）的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。該藥是一款固定劑量復(fù)方制劑，已經(jīng)獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于艾滋病的治療和暴露前預(yù)防。在中國(guó)，該藥已經(jīng)于2018年獲批上市，用于治療成年和青少年HIV-1感染。（CDE）

       紫龍藥業(yè)的鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液3類仿制上市獲批

       近日，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇紫龍藥業(yè)的鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液3類仿制上市獲批，成為公司首 個(gè)上市的吸入劑。健康元于2019年拿下了鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液的國(guó)內(nèi)首仿，2021年該產(chǎn)品在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端增速高達(dá)3200%。左沙丁胺醇是一種腎上腺素β受體激動(dòng)劑，為沙丁胺醇左旋體，具有舒張支氣管平滑肌的作用，臨床上用于治療或預(yù)防可逆性氣道阻塞性疾病引起的支氣管痙攣。（米內(nèi)網(wǎng)）

       推想醫(yī)療顱內(nèi)出血CT圖像輔助分診軟件獲批NMPA醫(yī)療AI三類證

       7月5日，推想醫(yī)療宣布，該公司的顱內(nèi)出血CT圖像輔助分診軟件獲批NMPA醫(yī)療AI三類證，可對(duì)顱腦CT平掃影像進(jìn)行顯示、處理、測(cè)量出血體積，用于對(duì)超急性期、急性期顱內(nèi)出血患者的分診提示。根據(jù)推想醫(yī)療新聞稿，這是該公司在兩個(gè)月內(nèi)獲得的第二張NMPA醫(yī)療AI三類證。（醫(yī)藥觀瀾）

       Seagen公布HER2抑制劑Tukysa關(guān)鍵臨床2期試驗(yàn)結(jié)果

       近日，Seagen公布其HER2抑制劑Tukysa在關(guān)鍵臨床2期試驗(yàn)的全部結(jié)果，結(jié)果顯示其與抗HER2抗體trastuzumab組成的聯(lián)合療法能為轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）病患帶來(lái)臨床上有意義的持久緩解。在中位追蹤期達(dá)20.7個(gè)月時(shí)，根據(jù)盲態(tài)獨(dú)立中心審評(píng)結(jié)果，在腫瘤表達(dá)HER2并接受tucatinib與trastuzumab聯(lián)合治療的病患中，有38.1%達(dá)到確定客觀緩解。（藥明康德）

       神州細(xì)胞血友病新藥3期結(jié)果公布 用于兒童患者預(yù)防治療

       近日，神州細(xì)胞發(fā)布新聞稿稱，其重組人凝血因子Ⅷ（商品名：安佳因）在兒童預(yù)防治療中的3期研究結(jié)果，將在近日召開(kāi)的第30屆ISTH 2022上以海報(bào)形式公布。據(jù)神州細(xì)胞新聞稿介紹，這也是目前已知規(guī)模最大的血友病A患兒預(yù)防治療3期研究。（企業(yè)公告）

       甘李藥業(yè)：GZR101中國(guó)Ⅰ期臨床試驗(yàn)完成首例受試者給藥

       7月6日，甘李藥業(yè)公告，公司自主研發(fā)的GZR101已經(jīng)啟動(dòng)中國(guó)Ⅰ期臨床試驗(yàn)，于近日成功完成首例受試者給藥。GZR101是甘李藥業(yè)在研的長(zhǎng)效基礎(chǔ)胰島素GZR33與速效門(mén)冬胰島素混合制成的雙胰島素復(fù)方制劑，擬用于治療糖尿病。（企業(yè)公告）

       海思科制藥提交格列齊特緩釋片4類仿制上市申請(qǐng)

       7月5日，海思科制藥提交了格列齊特緩釋片4類仿制上市申請(qǐng)，有望成為公司首 個(gè)獲批上市的口服降糖藥。近年來(lái)，海思科發(fā)力糖尿病用藥市場(chǎng)，公司早前申報(bào)的降糖1類新藥HSK7653片已進(jìn)入III期臨床階段。格列齊特是第二代磺脲類降糖藥物，2021年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院終端，該品種的銷售額接近16億元。（米內(nèi)網(wǎng)）

       上海醫(yī)藥：醋酸奧曲肽注射液通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)

       7月6日，上海醫(yī)藥公告，公司子公司上藥第一生化藥品醋酸奧曲肽注射液通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。醋酸奧曲肽注射液主要用于治療肢端肥大癥、緩解與功能性胃腸胰 腺內(nèi)分泌腫瘤有關(guān)癥狀、預(yù)防胰 腺手術(shù)后并發(fā)癥以及胃-食管靜脈曲張出血。（企業(yè)公告）