波士頓科學(xué)Rezūm熱蒸汽治療系統(tǒng)在華注冊(cè)獲批后首臺(tái)手術(shù)順利開展

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作者：波士頓科學(xué) 來源：美通社

2022-07-12

日前，醫(yī)療科技公司波士頓科學(xué) (NYSE:BSX)旗下Rezūm熱蒸汽治療設(shè)備及一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械（簡(jiǎn)稱：Rezūm系統(tǒng)）在中國注冊(cè)獲批后的首例手術(shù)在廣州中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院順利完成，標(biāo)志著該產(chǎn)品在中國正式進(jìn)入臨床使用。憑借手術(shù)時(shí)間短、恢復(fù)快、超微創(chuàng)、易于學(xué)習(xí)和操作等優(yōu)勢(shì)，Rezūm系統(tǒng)有望推動(dòng)良性前列腺增生手術(shù)門診化，切實(shí)造福廣大中老年男性病患，助力實(shí)現(xiàn)"健康老齡化"。

良性前列腺增生（BPH）是引起中老年男性排尿障礙最為常見的一種良性疾病，50歲以上男性約有50%患BPH，而80歲以上男性患病比例更是高達(dá)90%[1]。中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院泌尿外科主任、中華醫(yī)學(xué)會(huì)泌尿外科學(xué)分會(huì)主任委員黃健教授介紹說："我國約有7200多萬BPH患者，每年接受BPH手術(shù)的患者超40萬人次，受眾面非常廣。隨著BPH手術(shù)的蓬勃發(fā)展，臨床對(duì)手術(shù)方式的學(xué)習(xí)曲線、術(shù)后創(chuàng)傷、風(fēng)險(xiǎn)及并發(fā)癥管理等都提出了更高的要求，同時(shí)一些對(duì)藥物治療不滿意、以及現(xiàn)有手術(shù)方式不耐受的患者，也需要更微創(chuàng)和高效的方式。"

在此背景下，波士頓科學(xué)Rezūm系統(tǒng)應(yīng)運(yùn)而生。它擁有13項(xiàng)專利技術(shù)，利用高溫水蒸汽的熱能釋放，使前列腺增生的組織細(xì)胞瞬間壞死，并被人體自然吸收，從而實(shí)現(xiàn)縮小前列腺體積、改善臨床癥狀的目的，平均手術(shù)時(shí)間僅5-8分鐘。與現(xiàn)階段的BPH金標(biāo)準(zhǔn)-電切術(shù)相比，電切術(shù)需要1-2小時(shí)手術(shù)時(shí)間，5年再治療率在3%-14.5%，而只需幾分鐘的Rezūm手術(shù)，術(shù)后5年再手術(shù)率僅4.4%[2]，同時(shí)術(shù)后還可以很好地保留患者的性功能。

黃健教授表示，"Rezūm系統(tǒng)所開創(chuàng)的熱蒸汽療法作為一種超微創(chuàng)手術(shù)，適用于廣泛體積的前列腺增生，不僅療效確切，而且易于學(xué)習(xí)和操作，在門診或者日間手術(shù)室就可以開展，能有效提升醫(yī)療效率、節(jié)省醫(yī)療資源。"

在此次手術(shù)過程中，擁有豐富的Rezūm手術(shù)經(jīng)驗(yàn)的海外專家——美國亞利桑那州東谷泌尿外科中心Rahul Mehan教授通過視頻連線的方式，為手術(shù)帶來全程的實(shí)時(shí)交流與支持，并在術(shù)后與中國專家們就Rezūm系統(tǒng)在海外的治療及應(yīng)用進(jìn)行了案例探討及經(jīng)驗(yàn)分享。

廣州中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院江春教授正在實(shí)施手術(shù)

作為實(shí)施此次手術(shù)的術(shù)者，中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院泌尿外科主任醫(yī)師江春教授在術(shù)后總結(jié)說："這次手術(shù)治療的患者75歲，主訴排尿困難、尿頻、夜尿增多3年，近1個(gè)月來癥狀加重，非?？鄲馈Ｔ谥委熤?，我們進(jìn)行了4個(gè)點(diǎn)位的高溫水蒸汽注入，操作時(shí)間總計(jì)2分30秒，而且全程基本無出血。注射完成后給患者插入導(dǎo)尿管就完全結(jié)束了，整個(gè)手術(shù)過程不到10分鐘，非常順利。"

此外，江春教授表示，Rezūm的全球手術(shù)量已經(jīng)突破 10 萬例，臨床數(shù)據(jù)證明了它的安全性及有效性[3]，而且在發(fā)達(dá)國家已經(jīng)是門診手術(shù)，治療結(jié)束就可以讓患者回家，患者甚至不需要再來門診來拔尿管，幾天后自己拔掉就可以，通常治療后三個(gè)月后能達(dá)到最佳效果。"我個(gè)人認(rèn)為Rezūm特別適用于兩個(gè)人群：一個(gè)是高?；颊?，可以減少麻醉和手術(shù)意外的發(fā)生；另一個(gè)就是年輕、對(duì)性功能和射精功能有較高要求的患者。" 江春教授說。

廣州中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院江春教授正在實(shí)施手術(shù)

此次Rezūm系統(tǒng)能快速落地中國大陸進(jìn)入臨床使用，還得益于"雙國九條"的政策東風(fēng)、海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)"真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究"應(yīng)用試點(diǎn)的加速開展。2020年12月，Rezūm國內(nèi)首例"先行先試"手術(shù)落地樂城，并開啟了真實(shí)世界研究項(xiàng)目，此后不到15個(gè)月，即在2022年3月獲得了國家藥品監(jiān)督管理局的注冊(cè)批準(zhǔn)。

波士頓科學(xué)大中華區(qū)總裁張珺表示："非常高興看到波士頓科學(xué)首款通過樂城真實(shí)世界研究獲批的創(chuàng)新產(chǎn)品正式進(jìn)入中國大陸臨床應(yīng)用，這是我們深耕本土市場(chǎng)、加速引入全球醫(yī)療創(chuàng)新的階段性成果。希望隨著Rezūm系統(tǒng)在臨床的普及應(yīng)用，我們能為更多泌尿外科醫(yī)生帶來得心應(yīng)手的治療武器，為廣大病患帶來更高效、更微創(chuàng)的解決方案，也促進(jìn)中國良性前列腺增生手術(shù)邁向日間化、門診化，助力提升醫(yī)療資源的利用率。"

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