信達(dá)生物宣布IBI112（IL-23p19單抗）治療中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎的2期臨床研究完成首例受試者給藥

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作者：信達(dá)生物來源：美通社

2022-07-12

信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、代謝疾病等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，宣布其創(chuàng)新自研的重組抗白介素23 p19亞基抗體注射液（研發(fā)代號：IBI112）在中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎患者（UC）的2期臨床研究

該項研究是一項評價IBI112治療中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎患者的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、平行、安慰劑對照2期臨床研究。研究目的是評價IBI112誘導(dǎo)治療和維持治療中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎患者中的有效性、安全性、藥代動力學(xué)特征及免疫原性。這也是目前國內(nèi)第一個靶向IL-23創(chuàng)新藥物治療UC患者的2期臨床研究，具有里程碑意義，信達(dá)生物將繼續(xù)發(fā)揮臨床研究開發(fā)的地位優(yōu)勢，對UC患者提供更好的治療選擇貢獻(xiàn)力量。

該項研究的主要研究者，中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院陳旻湖教授指出："潰瘍性結(jié)腸炎發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，與遺傳、免疫、環(huán)境等因素有關(guān)。目前我國潰瘍性結(jié)腸炎患者，特別是難治性潰瘍性結(jié)腸炎患者，生活質(zhì)量和心理健康受到極大影響，亟待新的治療手段。IBI112是國內(nèi)創(chuàng)新藥企研究和開發(fā)的抗IL-23p19單抗，屬于國家1類新藥，1期臨床研究中顯示出良好的安全性和耐受性。希望IBI112在2期臨床試驗中能夠獲得成功，為潰瘍性結(jié)腸炎患者的治療提供新的選擇。"

信達(dá)生物制藥集團(tuán)臨床開發(fā)副總裁錢鐳博士表示："潰瘍性結(jié)腸炎是一種炎癥性腸病，臨床表現(xiàn)為持續(xù)或反復(fù)發(fā)作的腹瀉、黏液膿血便伴腹痛、里急后重，近20余年來患病人數(shù)呈快速上升趨勢。作為一種慢性炎癥性疾病，除卻對身體健康的損壞，其對患者的日常生活也有嚴(yán)重干擾，對患者的心理產(chǎn)生巨大的負(fù)面影響。近年來，以IL-23為靶點的新一代藥物因其在潰瘍性結(jié)腸炎患者治療中卓越的療效和良好的安全性引發(fā)關(guān)注。IL-23在T細(xì)胞介導(dǎo)的免疫反應(yīng)中扮演重要角色。IBI112通過阻斷IL-23介導(dǎo)信號通路，發(fā)揮抗炎作用，具有治療包括潰瘍性結(jié)腸炎在內(nèi)的炎癥性腸病、銀屑病等自身免疫性疾病的潛力。目前，國內(nèi)市場上尚無自主研發(fā)的IL-23p19靶點藥物。IBI112首次人體1期臨床研究結(jié)果已經(jīng)證實了其良好的安全性和耐受性，并初步展現(xiàn)了實現(xiàn)更長間隔，更友好治療方案的潛力，我們深受鼓舞，這也為后續(xù)的臨床開發(fā)提供了強有力的支持?；诖?，我們充滿信心，將與研究中心共同全力推進(jìn)IBI112在中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎等疾病中的臨床研究，真正實現(xiàn)將可及性良好且高質(zhì)量的創(chuàng)新生物藥早日惠及廣大患者。"

關(guān)于IBI112

IBI112（重組抗白介素23p19亞基抗體注射液）是由信達(dá)生物自主研發(fā)，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的一種單克隆抗體，特異性結(jié)合IL-23p19亞基。通過阻止IL-23與細(xì)胞表面受體結(jié)合，阻斷IL-23受體介導(dǎo)信號通路發(fā)揮抗炎作用。臨床前數(shù)據(jù)顯示 IBI112靶點明確，作用機(jī)制清楚，抗炎癥作用顯著，并在1期臨床研究中驗證了良好的安全性和耐受性。IBI112有望為包括潰瘍性結(jié)腸炎在內(nèi)的炎癥性腸病和其他自身免疫性疾病患者提供更有效的治療方案。

關(guān)于潰瘍性結(jié)腸炎

潰瘍性結(jié)腸炎（UC）為一種慢性非特異性腸道炎癥性疾病（IBD），以結(jié)腸和直腸炎癥為特征。典型癥狀為反復(fù)發(fā)作的腹瀉、粘液膿血便伴腹痛、里急后重。UC嚴(yán)重威脅身體健康并對日常生活和心理帶來影響。UC好發(fā)于中青年，在我國，近20年來就診人數(shù)呈快速上升趨勢，患病率為11.6/10萬。UC的臨床治療手段以藥物和手術(shù)治療為主，硫嘌呤藥物為最傳統(tǒng)的治療免疫抑制劑，但不良反應(yīng)發(fā)生率高。生物制劑方面，抗TNF-α治療存在藥物免疫原性導(dǎo)致的失去應(yīng)答問題。近年來針對IL12/IL23等靶點的藥物在中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎的療效和安全性上展現(xiàn)了優(yōu)勢。目前我國仍沒有自主研發(fā)治療潰瘍性結(jié)腸炎的IL-23p19靶點藥物上市，臨床上仍存在巨大的需求。

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