6月29日，恒瑞醫(yī)藥公告宣布，于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，批準公司自主研發(fā)的1類新藥瑞維魯胺片（商品名：艾瑞恩®）上市，用于高瘤負荷的轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的治療。至此，恒瑞醫(yī)藥在國內(nèi)上市的創(chuàng)新藥增至11個。
瑞維魯胺是首 個中國自主研發(fā)新型雄激素受體（AR）抑制劑，此次獲批所基于的CHART研究結(jié)果表明，與標準治療相比，瑞維魯胺聯(lián)合雄激素剝奪療法（ADT）可顯著延長患者的總生存期（OS），并顯著降低患者死亡和疾病進展風險分別達42%和54%。[1]瑞維魯胺的上市，有望為中國前列腺癌患者提供全新的優(yōu)效治療方案。
CHART研究是一項多中心、隨機、對照III期臨床試驗。這項研究旨在探索瑞維魯胺聯(lián)合ADT對比標準治療聯(lián)合ADT在高瘤負荷mHSPC患者中的療效和安全性。研究結(jié)果表明，瑞維魯胺聯(lián)合ADT可顯著延長高瘤負荷mHSPC患者的總生存期（OS），并顯著降低患者疾病進展或死亡風險。研究共入組654例患者，國內(nèi)患者占比90.4%，高度貼合中國患者診療現(xiàn)狀。
基于獨立評審委員會（IRC）的評估，相較于對照組，瑞維魯胺降低患者42%的死亡風險及54%的影像學進展風險。瑞維魯胺用藥患者2年生存率為81.6%（對照組為70.3%，圖1），2年無影像學進展率為79.2%（對照組為49.4%，圖2），相較于對照組，2年生存率和無影像學進展率顯著提高；安全性方面，瑞維魯胺組無治療相關(guān)不良事件（TRAE）導致的死亡發(fā)生。[1]
▲左圖為圖1，右圖為圖2
上述研究成果已于今年6月在2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會中以口頭報告的形式亮相，在國際舞臺上展示中國泌尿腫瘤創(chuàng)新藥物的重要進展?；谠撗芯砍晒?，瑞維魯胺已獲得《中國臨床腫瘤學會（CSCO）前列腺癌診療指南（2022版）》I級推薦（1A類證據(jù)），為中國前列腺癌患者提供新的治療選擇。
關(guān)于前列腺癌
前列腺癌是全球范圍內(nèi)男性第二常見的惡性腫瘤，也是死亡率排名第五的癌種。中國的前列腺癌發(fā)病率為15.6/10萬，且呈逐年遞增趨勢[2]，多數(shù)患者初診時已發(fā)生轉(zhuǎn)移，預后不佳。前列腺癌細胞的生長具有雄激素依賴性，由于雄激素受體（AR）信號通路的持續(xù)激活，即使患者接受了去勢療法，仍不可避免地發(fā)展為去勢抵抗性前列腺癌且更容易出現(xiàn)轉(zhuǎn)移，而轉(zhuǎn)移性前列腺癌的五年生存率不足30%[3]。轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）以新型內(nèi)分泌治療為主，二代AR抑制劑可以有效延緩進入轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌的時間，延長患者的總生存期[4]。目前全球已獲批mHSPC適應癥的新型AR抑制劑有2個，而國內(nèi)此前僅有1個于2020年獲批，故國內(nèi)患者的治療選擇仍很有限。
關(guān)于瑞維魯胺（商品名：艾瑞恩）
瑞維魯胺是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新型AR抑制劑，2018年獲得國家“十三五”重大新藥創(chuàng)制科技重大專項的支持。該產(chǎn)品在藥物分子結(jié)構(gòu)上進行了重要創(chuàng)新，使得藥物在具有AR抑制高活性的同時，血腦屏障通透性較已上市同類產(chǎn)品顯著減少而降低中樞神經(jīng)毒 性，以及具有更優(yōu)化的藥代動力學特征[5]。
2021年9月和10月，瑞維魯胺用于治療高瘤負荷的轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的適應癥分別被國家藥監(jiān)局藥品審評中心納入突破性治療品種名單及優(yōu)先審評審批程序。此次獲批上市，將有力推動新型AR抑制劑在中國的應用可及性，令更多前列腺癌患者能夠從規(guī)范治療中獲益。
瑞維魯胺的另一項III期研究，即瑞維魯胺圍手術(shù)期治療高危前列腺癌的國際多中心、隨機、對照的III期臨床研究，目前正在有序推進。
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