NewAmsterdam和美納里尼簽訂協(xié)議

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作者：Menarini Industrie F 來源：美通社

2022-07-12

專注于重大代謝性疾病變革性口服藥物研發(fā)的臨床階段制藥公司NewAmsterdam Pharma（簡稱：NewAmsterdam）和總部位于意大利的私人控股國際制藥公司美納里尼集團(tuán)（Menarini Group，簡稱：美納里尼）今天宣布簽署關(guān)于obicetrapib商業(yè)化的獨(dú)家許可協(xié)議，以期在歐洲獲批之后作為單藥療法或與依澤替米貝固定劑量組合的一部分，用于治療心血管疾病。obicetrapib是NewAmsterdam的新一代口服、低劑量、每日一次的膽固醇酯轉(zhuǎn)移蛋白（CETP）抑制劑候選藥物。通過2b期試驗觀察到，作為最大限度耐受他汀的一種降低LDL的輔助藥物，該藥具有良好的安全性和有效性。根據(jù)合作協(xié)議，如果獲得批準(zhǔn)，NewAmsterdam將保留obicetrapib在世界其他地區(qū)商業(yè)化的所有權(quán)利，以及開發(fā)某些形式的obicetrapib來治療阿爾茨海默病等其他疾病的權(quán)利。

NewAmsterdam Pharma的首席執(zhí)行官M(fèi)ichael Davidson博士表示："我們很高興與美納里尼達(dá)成這項協(xié)議，隨著obicetrapib進(jìn)入后期臨床開發(fā)階段，我們相信，現(xiàn)在正是開始為我們?nèi)虍a(chǎn)品的推出奠定基礎(chǔ)的恰當(dāng)時機(jī)。美納里尼是一家制藥公司，擁有豐富的心血管專業(yè)知識，在歐洲主要市場的心臟病學(xué)家、內(nèi)科醫(yī)生和全科醫(yī)生中擁有最大的意見影響力，并與主要意見領(lǐng)袖建立了牢固關(guān)系。我們相信，該公司是我們正確的合作伙伴選擇，將和我們一道加快努力，在obicetrapib獲批后最大限度地向歐洲千百萬無法通過現(xiàn)有治療選項得到充分服務(wù)的高脂血癥患者提供這種新藥。"

此次合作讓美納里尼現(xiàn)有的18種心臟病產(chǎn)品組合得到擴(kuò)充，這些產(chǎn)品針對最廣泛的心臟代謝疾病，旨在預(yù)防和減少與慢性疾病相關(guān)的風(fēng)險因素，幫助患者恢復(fù)生活質(zhì)量。

美納里尼集團(tuán)首席執(zhí)行官Elcin Barker Ergun表示："如果獲得批準(zhǔn)，obicetrapib將為歐洲高脂血癥患者提供一種有效的口服治療選擇，從根本上改變心血管疾病治療的格局。作為心血管治療領(lǐng)域的公司，我們認(rèn)為這種新藥與我們的產(chǎn)品組合非常契合，并期待與NewAmsterdam Pharma合作以推動其開發(fā)。"

根據(jù)該協(xié)議的條款，NewAmsterdam公司將獲得1.15億歐元的預(yù)付款，以及2750萬歐元的承諾研發(fā)資金，承諾對價總計1.425億歐元。 NewAmsterdam有資格獲得最高8.63億歐元的潛在臨床、監(jiān)管和商業(yè)里程碑付款，使交易潛在價值達(dá)到總計10.55億歐元。此外，美納里尼還將根據(jù)obicetrapib在歐洲的凈銷售額向NewAmsterdam支付兩位數(shù)百分比的銷售分成，額度在百分之十幾到中位二十幾之間。

根據(jù)協(xié)議條款，NewAmsterdam將負(fù)責(zé)obicetrapib的進(jìn)一步臨床開發(fā)，且雙方將就監(jiān)管審批事宜開展合作，以確保該產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)。美納里尼將負(fù)責(zé)授權(quán)區(qū)域內(nèi)的所有商業(yè)化活動。

NewAmsterdam Pharma首席商務(wù)官Lina Gugucheva表示："這一聯(lián)手合作體現(xiàn)了ewAmsterdam在正確時間與正確合作伙伴進(jìn)行正確交易的戰(zhàn)略。除了美納里尼在歐洲心血管領(lǐng)域擁有強(qiáng)大的商業(yè)資質(zhì)外，這項協(xié)議還可帶來收益，預(yù)計這些收益將為obicetrapib通過計劃中的3期試驗數(shù)據(jù)讀取獲得開發(fā)提供大量資金，同時使NewAmsterdam能夠保留對這個重要大型市場潛在商機(jī)的參與。"

關(guān)于Obicetrapib

Obicetrapib是下一代口服、低劑量和每日一次的CETP抑制劑，目前正在開發(fā)中，用于降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）和防止重大不良心血管事件。盡管能夠接受目前的護(hù)理治療，但全球仍有1億多人沒有實現(xiàn)LDL-c目標(biāo)。Obicetrapib此前曾通過ROSE和TULIP[1]隨機(jī)雙盲、安慰劑對照2期試驗中接受檢測。ROSE試驗的結(jié)果于2021年11月在美國心臟協(xié)會（AHA）科學(xué)會議上公布，其中包括：接受他汀治療的患者接受5毫升obicetrapib后LDL-c降低了42%。10毫克組中的患者與基線相比下降了51%，而安慰劑組的患者與基線相比下降幅度為7%。兩種劑量均顯示耐受性良好，在兩個隊列中均無嚴(yán)重不良反應(yīng)，在安慰劑組中出現(xiàn)了兩例嚴(yán)重的不良反應(yīng)。目前，Obicetrapib正在三項3期試驗（BROADWAY、BROOKYN和PREVAIL）和一個第二項）和一項次級2期試驗（ROSE2）中接受測試。這些研究旨在檢驗obicetrapib作為一種聯(lián)合療法以及在輔助飲食和最大限度耐受降脂治療方面的療效，以及主要不良心血管事件的減少情況。

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