箕星藥業(yè)（下文簡稱 "箕星" ），一家致力于為罹患嚴重危及生命健康疾病的患者提供創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日宣布其在中國開展的治療陣發(fā)性室上性心動過速(PSVT)的etripamil 3期臨床研究已于近日在南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院完成首 例患者入組。該研究目前在全國40余家知名醫(yī)院開展，旨在評估etripamil鼻噴霧劑自行給藥治療PSVT的療效和安全性，為產(chǎn)品在中國的上市申請?zhí)峁┮罁?jù)。這是箕星在中國開展的第一個3期臨床研究。
Etripamil是由箕星合作伙伴Milestone研發(fā)的一種鈣通道阻滯劑，為急性室上性心動過速提供快速起效治療。作為一款由患者自行給藥的鼻噴霧劑，該藥具有改變PVST患者治療體驗的潛力，將急診治療轉(zhuǎn)為院外治療。
"PSVT患者通常每年會有多次無法預(yù)測的疾病發(fā)作，對其生命健康和生活質(zhì)量產(chǎn)生重大影響。目前終止急性發(fā)作的治療通常需要在急診室靜脈注射抗心律失常藥物。" Etripamil 中國3期臨床研究首席研究者、中華醫(yī)學(xué)會心血管病學(xué)分會候任主任委員、國家心血管疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院心臟內(nèi)科中心主任馬長生教授表示。"我們希望etripamil這一創(chuàng)新藥物能夠為中國PSVT患者提供更多治療選擇，使患者能夠在醫(yī)院外獲得方便有效的快速治療。"
箕星此次開展的etripamil 3期臨床研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，旨在評價患者在家中自行使用 etripamil 鼻噴霧劑以終止 PSVT 發(fā)作的有效性和安全性。
關(guān)于陣發(fā)性室上性心動過速 (PSVT)
陣發(fā)性室上性心動過速（PSVT）是一種心臟節(jié)律異常（心律失常），其特征為不可預(yù)測的急性發(fā)作，心跳通常超過150-200 次/分。室上性心動過速的突然發(fā)作通常會導(dǎo)致心悸、呼吸短促、胸部壓迫感、頭暈?zāi)垦?、疲乏和焦慮。PSVT通常由于心臟內(nèi)異常的傳導(dǎo)通路引起心臟的不規(guī)則收縮所致。
在中國，每1000中約有2.3-4人患有PSVT，因此估計總患者人數(shù)為300-600萬。目前終止急性發(fā)作的治療需要在急診室靜脈注射鈣通道阻滯劑和靜脈注射抗心律失常藥物?；颊咄ǔＣ磕陼卸啻螣o法預(yù)測的PSVT發(fā)作，對其生活質(zhì)量產(chǎn)生重大影響。
關(guān)于etripamil
Milestone 的主要在研產(chǎn)品 etripamil 是一種鈣通道阻滯劑，旨在為發(fā)作性心血管疾病患者提供一種快速起效的療法。 作為一種由患者自行給藥的鼻噴霧劑，etripamil具有改變當(dāng)前患者治療體驗的潛力，從急診治療轉(zhuǎn)為院外治療。Milestone 正在開展一項針對 etripamil 的綜合開發(fā)計劃，目前正在進行治療陣發(fā)性室上性心動過速(PSVT) 的 3 期試驗和治療快速心室率房顫（ AFib-RVR ）的 2 期概念驗證試驗。
2021年5月，箕星和 Milestone達成獨家許可協(xié)議，獲得在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化在研藥物Etripamil治療PSVT和其它心血管疾病的獨家許可權(quán)。2021年11月，箕星宣布etripamil的臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心批準，在中國開展治療PSVT的1期和3期臨床試驗。1期研究旨在評價etripamil在中國健康受試者中的安全性和耐受性，3期研究旨在評價etripamil鼻噴霧劑自行給藥治療PSVT的療效和安全性。
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