新冠口服藥阿茲夫定生廠商已發(fā)生變更 康希諾四價(jià)流腦結(jié)合獲批

       政策簡(jiǎn)報(bào)

       第五輪國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作正式啟動(dòng)

       6月29日，《2022年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案》及相關(guān)文件正式公布，標(biāo)志著自國(guó)家醫(yī)保局成立以來(lái)的第五輪國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作正式啟動(dòng)。不僅優(yōu)化了申報(bào)范圍，向罕見(jiàn)病患者、兒童等特殊人群適當(dāng)傾斜。還完善了準(zhǔn)入方式，非獨(dú)家藥品準(zhǔn)入時(shí)同步確定支付標(biāo)準(zhǔn)。（國(guó)家醫(yī)保局）

       產(chǎn)經(jīng)觀察

       輝瑞與美國(guó)政府簽訂32億美元 大單

       6月30日，輝瑞公司表示，已同美國(guó)政府簽訂新的 供應(yīng)協(xié)議，美國(guó)政府將向輝瑞支付32億美元，購(gòu)買1.05億劑新冠 ，預(yù)計(jì)最早將于今年夏末交付。該協(xié)議將為美國(guó)政府在今秋開(kāi)展 加強(qiáng)針行動(dòng)提供保障。（財(cái)聯(lián)社）

       福元醫(yī)藥上交所主板上市

       6月30日，福元醫(yī)藥正式在上交所主板掛牌上市，主承銷商為中信建投證券，募集資金凈額為16.36億元，將主要用于高精尖藥品產(chǎn)業(yè)化建設(shè)項(xiàng)目、創(chuàng)新藥及仿制藥研發(fā)項(xiàng)目以及補(bǔ)充流動(dòng)資金，項(xiàng)目均圍繞公司主業(yè)展開(kāi)。今日開(kāi)盤價(jià)格為17.54元，截至收盤，報(bào)21.05元，上市首日漲幅達(dá)43.98%（醫(yī)藥魔方）

       澳斯康沖刺科創(chuàng)板上市 IPO擬募資30億元

       6月30日，澳斯康生物(南通)股份有限公司闖關(guān)科創(chuàng)板IPO獲上交所受理，本次擬募資30億元。本次擬募資30億元用于上海澳斯康偶聯(lián)藥物研發(fā)及生產(chǎn)項(xiàng)目、上海澳斯康生物制藥CDMO平臺(tái)項(xiàng)目、補(bǔ)充流動(dòng)資金。（資本邦）

       微創(chuàng)腦科學(xué)招股 擬發(fā)行1370萬(wàn)股股份

       6月29日，港股擬上市公司微創(chuàng)腦科學(xué)在港交所公告，公司擬全球發(fā)售1370萬(wàn)股股份，發(fā)售價(jià)將為每股發(fā)售股份24.64港元。根據(jù)本次發(fā)行價(jià)格計(jì)算，微創(chuàng)腦科學(xué)上市后市值約143.567億元，以2021年經(jīng)調(diào)整凈利潤(rùn)約9191萬(wàn)計(jì)算，市盈率約133倍。（企業(yè)公告）

       ReCode Therapeutics公司完成1.2億美元B輪擴(kuò)展融資

       今日，ReCode Therapeutics公司宣布，完成1.2億美元B輪擴(kuò)展融資，將B輪融資總值提高到2億美元。融資獲得的資金將用于擴(kuò)展和多樣化其技術(shù)平臺(tái)和管線，包括針對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)、肺、肝 臟和腫瘤學(xué)適應(yīng)癥的mRNA和基因糾正療法。（藥明康德）

       達(dá)康醫(yī)療完成4億元E輪融資

       6月29日，達(dá)康醫(yī)療宣布完成4億元人民幣E輪融資。本輪融資由江西、江蘇地方國(guó)資和知名央企鄉(xiāng)村振興基金分別參與。領(lǐng)投機(jī)構(gòu)為江西省贛江新區(qū)國(guó)資平臺(tái)贛江開(kāi)投，央企鄉(xiāng)村投資基金和高科新浚跟投。據(jù)了解，達(dá)康醫(yī)療是一家以醫(yī)療投資、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理、品牌運(yùn)營(yíng)與服務(wù)為主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)的公司。（貝殼社）

       上海邦邦機(jī)器人有限公司完成近億元B輪融資

       近日，邦邦機(jī)器人宣布完成近億元B輪融資。本輪融資由一線醫(yī)療基金清池資本和博遠(yuǎn)資本共同領(lǐng)投，零一創(chuàng)投跟投，老股東長(zhǎng)嶺資本持續(xù)跟投，本輪融資主要將用于加快邦邦機(jī)器人多款在研新產(chǎn)品的生產(chǎn)落地，同時(shí)也將積極推動(dòng)海外市場(chǎng)布局，幫助公司快速搶占全球輔助出行領(lǐng)域的地位。（動(dòng)脈網(wǎng)）

       優(yōu)微生物完成近億元B輪融資

       近日，可溶性微針給藥技術(shù)企業(yè)優(yōu)微生物完成近億元B輪融資，由千驥資本獨(dú)家投資，泰合資本擔(dān)任獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問(wèn)。本輪融資將用于可溶性微針技術(shù)在消費(fèi)領(lǐng)域的持續(xù)商業(yè)化和醫(yī)療領(lǐng)域的業(yè)務(wù)拓展及產(chǎn)能建設(shè)，助力公司保持快速增長(zhǎng)。（動(dòng)脈網(wǎng)）

       海邁醫(yī)療完成數(shù)千萬(wàn)天使輪融資

       近日，海邁醫(yī)療）正式宣布完成數(shù)千萬(wàn)元天使輪融資，本輪融資由華方資本獨(dú)家出資完成。本次海邁醫(yī)療融資將主要用于早期團(tuán)隊(duì)搭建以及位于蘇州工業(yè)園區(qū)桑田島科創(chuàng)園的組織工程與再生醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)。（動(dòng)脈網(wǎng)）

       藥聞醫(yī)訊

       國(guó)產(chǎn)小分子新冠候選藥物阿茲夫定生廠商已發(fā)生變更

       6月30日，NMPA官網(wǎng)信息顯示，國(guó)產(chǎn)小分子新冠候選藥物阿茲夫定對(duì)《藥品生產(chǎn)許可證》進(jìn)行了變更，其生產(chǎn)廠家由原來(lái)的北京協(xié)和藥廠，變更為河南真實(shí)生物科技有限公司、北京協(xié)和藥廠有限公司兩家，同時(shí)，生產(chǎn)地址也進(jìn)行了相應(yīng)的變更。29日，該變更信息“已備案”。這意味著，真實(shí)生物既可委托其他藥企生產(chǎn)阿茲夫定，也已經(jīng)具備了自行生產(chǎn)阿茲夫定的資質(zhì)。（NMPA）

       科倫靶向TROP2抗體-偶聯(lián)藥物治療三陰乳腺癌獲突破性療法

       6月29日，科倫藥業(yè)控股子公司科倫博泰生物的注射用SKB264被擬納入突破性治療品種，擬定適應(yīng)癥為局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌（TNBC）。SKB264為靶向TROP2的人源化單克隆抗體、可酶促裂解的Linker連接著新型拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑組合而成的抗體-偶聯(lián)藥物。（藥融云）

       膽汁酸轉(zhuǎn)運(yùn)體抑制劑療法相關(guān)臨床數(shù)據(jù)發(fā)布

       日前，Mirum Pharmaceuticals公司在一場(chǎng)科學(xué)會(huì)議上公布了旗下治療Alagille綜合征的藥物maralixibat的相關(guān)臨床數(shù)據(jù)，分析表明，maralixibat治療后患者6年無(wú)事件生存率顯著提高：P值HR：0.305，95% CI：0.189-0.491），無(wú)移植生存率在統(tǒng)計(jì)學(xué)上出現(xiàn)顯著改善：P值HR：0.332，95% CI：0.197-0.559）。這些數(shù)據(jù)表明maralixibat在改善患兒的無(wú)事件生存期、瘙癢癥狀、生長(zhǎng)狀況以及健康相關(guān)生存質(zhì)量等方面取得了良好療效，展示了這款藥物在兒童患者群體中的臨床潛力。（藥明康德）

       諾和諾德「司美格魯肽」治療非酒精性脂肪性肝炎II期臨床失敗

       近日，諾和諾德在2022年歐洲肝 臟研究學(xué)會(huì)(EASL)上公布了司美格魯肽治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的II期臨床數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，該研究未達(dá)到主要終點(diǎn)，安慰劑的治療效果優(yōu)于司美格魯肽。（醫(yī)藥魔方）

       口服銀屑病藥物達(dá)到3期臨床主要終點(diǎn)

       今日，Can-Fite BioPharma宣布其藥物piclidenoson在COMFORT臨床3期試驗(yàn)的積極頂線結(jié)果。數(shù)據(jù)分析顯示COMFORT達(dá)成試驗(yàn)主要終點(diǎn)，piclidenoson可顯著改善銀屑病患者的皮膚癥狀與生活品質(zhì)，并具良好的治療指數(shù)。（藥明康德）

       禮來(lái)Donanemab獲批NMPA在中國(guó)開(kāi)展臨床

       近日，禮來(lái)中國(guó)宣布，其在中國(guó)申報(bào)的Donanemab注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。這是一項(xiàng)評(píng)估Donanemab治療早期癥狀性阿爾茨海默病，包括阿爾茨海默病所致的輕度認(rèn)知障礙以及輕度阿爾茨海默病的安全性和有效性的全球研究。（禮來(lái)）

       亞盛醫(yī)藥EED抑制劑在美國(guó)獲批臨床

       6月29日，亞盛醫(yī)藥宣布其在研原創(chuàng)新藥胚胎外胚層發(fā)育蛋白劑APG-5918獲美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)許可，將展開(kāi)首次人體臨床試驗(yàn)，探索該藥治療晚期實(shí)體瘤或血液惡性腫瘤的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和療效。APG-5918是首 個(gè)進(jìn)入臨床階段的中國(guó)原研EED抑制劑。（醫(yī)藥觀瀾）

       豪森藥業(yè)「哌柏西利」獲批上市

       6月30日，藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，豪森藥業(yè)的哌柏西利膠囊獲批上市，用于治療H乳腺癌。這是繼齊魯制藥后，我國(guó)上市的第2款哌柏西利仿制藥。細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶是絲氨酸/蘇氨酸蛋白激酶家族成員，在細(xì)胞周期調(diào)解中起著至關(guān)重要的作用。（NMPA）

       康希諾：四價(jià)流腦結(jié)合正式在國(guó)內(nèi)獲批上市

       6月30日，由康希諾生物自主研發(fā)的ACYW135群腦膜炎球菌多糖結(jié)合（CRM197載體）——曼海欣首批產(chǎn)品6月29日獲得國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的《生物制品批簽發(fā)證明》，正式在國(guó)內(nèi)上市銷售。（財(cái)聯(lián)社）

       金賽藥業(yè)「重組人生長(zhǎng)激素」新適應(yīng)癥獲批

       6月30日，NMPA官網(wǎng)最新公示，金賽藥業(yè)申報(bào)的重組人生長(zhǎng)激素注射液的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，已正式獲得批準(zhǔn)。根據(jù)CDE優(yōu)先審評(píng)公示，該產(chǎn)品此次獲批多種適應(yīng)癥，包括兒童生長(zhǎng)緩慢、兒童身材矮小、生長(zhǎng)障礙等。（NMPA）

       武田獲得性血友病A新藥上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)

       6月29日，CDE官網(wǎng)公示，武田公司遞交的注射用susoctocog alfa上市申請(qǐng)擬被納入優(yōu)先審評(píng)，針對(duì)的適應(yīng)癥為獲得性血友病A成人患者按需治療和出血事件的控制。（CDE）

       FDA授予益普生在研藥物palovarotene優(yōu)先審評(píng)資格

       6月30日，益普生宣布，美國(guó)FDA接受其為在研藥物palovarotene所遞交新藥申請(qǐng)（NDA），并授予其優(yōu)先審評(píng)資格。Palovarotene用于治療一種稱之為進(jìn)行性肌肉骨化癥（fibrodysplasia ossificans progressive，F(xiàn)OP）的極罕見(jiàn)遺傳疾病。（藥明康德）