科興脊灰滅活**通過(guò)世衛(wèi)預(yù)認(rèn)證，中國(guó)**正加速出海

       “疫情暴發(fā)無(wú)法避免，大流行卻可以防范（Outbreaks are Inevitable, But Pandemics are Optional）。”

       著名流行病學(xué)家拉里·布里連特（Larry Brilliant）的這一金句，對(duì)于經(jīng)歷了新冠疫情兩年多的我們，有何啟示？

       兩年間，這場(chǎng)席卷全球的世紀(jì)大流行奪去了超過(guò)600萬(wàn)人的生命。如果沒(méi)有**，這個(gè)死亡數(shù)字又將會(huì)是多少？

       回溯一下過(guò)去時(shí)間并不長(zhǎng)的諸多信息，有多少國(guó)家的國(guó)民因匱乏**而陷入面對(duì)新冠肺炎的恐慌之中？而身在中國(guó)的我們，因何能從容有序地完成近34億劑新冠**的接種？

       對(duì)于未來(lái)，我們要如何“不必生活在對(duì)另一次大流行的恐慌中”？

       當(dāng)2020年疫情暴發(fā)之后，中國(guó)**企業(yè)“五路”齊發(fā)時(shí)，恐怕沒(méi)有多少人篤信中國(guó)**不僅進(jìn)入全球成功研發(fā)新冠**的第一梯隊(duì)，在滿足國(guó)內(nèi)需求的同時(shí)源源不斷將產(chǎn)品輸出到海外。

       向來(lái)在國(guó)際**市場(chǎng)上的“無(wú)名之輩”，卻成為新冠肺炎狙擊戰(zhàn)的“排頭兵”，中國(guó)科興、國(guó)藥集團(tuán)、康希諾的新冠**相繼被列入世衛(wèi)組織緊急使用清單（EUL），與國(guó)際**制造大廠并肩消除免疫鴻溝。

       這是中國(guó)**崛起的一大步。

       接軌：“死磕”世衛(wèi)標(biāo)準(zhǔn)的意義

       近日，一條關(guān)于科興的脊髓灰質(zhì)炎滅活**（sIPV）通過(guò)世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證（Prequalification, 以下簡(jiǎn)稱(chēng)“PQ”）的消息不脛而走。

       盡管自1988年以來(lái)，全球范圍通過(guò)大規(guī)模**接種，脊髓灰質(zhì)炎野病毒已在大多數(shù)國(guó)家和地區(qū)停止了傳播，但巴基斯坦、阿富汗目前仍有脊灰野病毒I型流行，中國(guó)因與這些疫情國(guó)家接鄰，部分地區(qū)面臨較高輸入風(fēng)險(xiǎn)。

       值得關(guān)注的是，新冠大流行直接導(dǎo)致了脊灰病例的增加。2021年全球各種形式的脊灰病例達(dá)1226例，這個(gè)數(shù)字遠(yuǎn)超2018年的138例。消滅脊灰“最后一公里”，仍然挑戰(zhàn)重重。

       在此背景下，從2015年啟動(dòng)臨床研究伊始，就使用國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)的中國(guó)科興Sabin株脊灰**，獲得世界衛(wèi)生組織PQ認(rèn)證顯得尤為“應(yīng)景”。

       脊灰**是科興去年7月在國(guó)內(nèi)剛獲得國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)批件的新**。也是科興繼甲型肝炎滅活**孩爾來(lái)福（成人、兒童）之后，第三款獲得PQ認(rèn)證的**產(chǎn)品。

       至今，科興孩爾來(lái)福已上市20年，是國(guó)內(nèi)使用量最大的甲肝滅活**，也是全球第二、中 國(guó) 第 一個(gè)通過(guò)世衛(wèi)組織PQ認(rèn)證的甲肝滅活**。

       恰是因?yàn)橥ㄟ^(guò)了世衛(wèi)組織的PQ認(rèn)證，孩爾來(lái)福才得以進(jìn)入泛美衛(wèi)生組織（PAHO）和聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)（UNICEF）的采購(gòu)清單，向全世界供貨超三年。

       截止2021年末，孩爾來(lái)福已在全球20余國(guó)家和地區(qū)安全接種超過(guò)1億劑次，另在20個(gè)國(guó)家提交了產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

       然而，通過(guò)世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證并不是一件容易的事。

       取得世衛(wèi)組織PQ認(rèn)證，不僅意味著該**產(chǎn)品安全性、有效性與生產(chǎn)質(zhì)量的保證，還可以被聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)，抗擊艾滋病、結(jié)核病和瘧疾全球基金，艾滋病規(guī)劃署，世界銀行，亞洲開(kāi)發(fā)銀行等國(guó)際組織機(jī)構(gòu)，以及一些國(guó)家政府部門(mén)等大宗采購(gòu)。

       對(duì)于**企業(yè)而言，申請(qǐng)世衛(wèi)組織PQ認(rèn)證是對(duì)自身研發(fā)、臨床、生產(chǎn)、質(zhì)控以及銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的一次系統(tǒng)性檢查和優(yōu)化。

       2011年3月，世衛(wèi)組織宣布中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)通過(guò)了WHO**監(jiān)管體系的評(píng)估，國(guó)內(nèi)**企業(yè)具備了申請(qǐng)PQ認(rèn)證的資格。但之后的11年，僅有包括科興3款**在內(nèi)的9個(gè)中國(guó)**通過(guò)了PQ認(rèn)證。

       除科興外，也只有國(guó)藥集團(tuán)、華蘭生物、萬(wàn)泰生物三家中國(guó)**公司，獲得了進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)最重要的“入場(chǎng)券”。

       PQ認(rèn)證的整個(gè)流程并不算多復(fù)雜（如下圖）,但每一個(gè)細(xì)節(jié)世衛(wèi)組織都有著嚴(yán)苛的要求。

       比如，世衛(wèi)組織非常強(qiáng)調(diào)**生產(chǎn)商必須按其標(biāo)準(zhǔn)和要求，提供詳細(xì)的研發(fā)生產(chǎn)資料和臨床研究試驗(yàn)資料，而且必須包含關(guān)鍵性技術(shù)資料。

       由于國(guó)內(nèi)很多**廠商在做研發(fā)設(shè)計(jì)起時(shí)沒(méi)有按照世衛(wèi)組織要求的方式進(jìn)行記錄和整理，后續(xù)生產(chǎn)、質(zhì)量等環(huán)節(jié)也就無(wú)從談起。

       因此，申報(bào)資料環(huán)節(jié)就已經(jīng)是個(gè)大問(wèn)題了。

       申報(bào)資料審核通過(guò)，世衛(wèi)組織才決定是否進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。PQ認(rèn)證實(shí)際上分為完全評(píng)審和簡(jiǎn)略評(píng)審，前者需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，而后者則是針對(duì)SRA（指WHO認(rèn)可的嚴(yán)格藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)的藥品）。

       由于目前中國(guó)并未在SRA清單上，國(guó)內(nèi)參評(píng)的所有藥劑都必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，所以我國(guó)包括**在內(nèi)的藥劑產(chǎn)品通過(guò)PQ認(rèn)證整個(gè)流程的程序多，時(shí)間跨度也更長(zhǎng)。

       以中 國(guó) 第 一個(gè)通過(guò)PQ認(rèn)證（2013年10月）的國(guó)藥乙腦**為例，整個(gè)認(rèn)證流程前后歷經(jīng)9年，耗費(fèi)4000萬(wàn)美元做技術(shù)支持，才得以最終接軌這條國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)線。

       2021年10月，備受矚目的萬(wàn)泰生物雙價(jià)人乳頭瘤病毒**（HPV）獲得PQ認(rèn)證，但實(shí)際上早在2014年9月萬(wàn)泰生物就啟動(dòng)了PQ認(rèn)證計(jì)劃。

       相比較而言，科興的3款**產(chǎn)品取得PQ認(rèn)證已經(jīng)算是很順利的：甲肝滅活**2014年10月啟動(dòng)認(rèn)證，2017年12月通過(guò)認(rèn)證；其脊灰滅活**是2020年初啟動(dòng)，歷時(shí)2年就撞線了PQ認(rèn)證。

       盡管數(shù)量稀少，但這9個(gè)**產(chǎn)品都是中國(guó)**出海的堅(jiān)實(shí)跬步。

       出海：“由內(nèi)而外”的必然

       創(chuàng)新與出海，毫無(wú)疑問(wèn)是中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來(lái)發(fā)展的兩大主旋律。

       無(wú)論是創(chuàng)新藥的蓬勃興起，還是產(chǎn)品和技術(shù)的輸出海外，都必須建立在一個(gè)最重要的前提基礎(chǔ)上，那就是接軌國(guó)際準(zhǔn)則。

       這也是我們討論世衛(wèi)組織PQ認(rèn)證重要性的意義所在。

       然而，一個(gè)無(wú)法忽略的現(xiàn)實(shí)是：如果從通過(guò)PQ認(rèn)證的數(shù)量比較來(lái)看，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)不僅遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于美歐發(fā)達(dá)國(guó)家，連印度藥企都可以碾壓我們。

       或許很多人并不知道，全球超過(guò)30%的**（新冠前數(shù)據(jù)）是由印度提供，雖然缺乏核心專(zhuān)利技術(shù)，但印度是世界上最大的**生產(chǎn)國(guó)和出口國(guó)。

       全球最大**制造商——印度血清研究所，每年生產(chǎn)15億劑**，為全球165個(gè)國(guó)家提供20種**產(chǎn)品。

       按照世衛(wèi)組織公布的數(shù)據(jù)：目前全球通過(guò)PQ認(rèn)證的制劑共有593個(gè)品種，印度企業(yè)產(chǎn)品占比高達(dá)65%，中國(guó)僅為8%；在通過(guò)PQ認(rèn)證的257個(gè)品種中，印度占比43%，我們還不到4%。

       “內(nèi)向型”的發(fā)展，自然就缺乏對(duì)國(guó)際規(guī)則的接駁。

       從獲取國(guó)際資質(zhì)的動(dòng)機(jī)來(lái)講，由于國(guó)情與發(fā)展環(huán)境的不同，國(guó)內(nèi)藥品監(jiān)督管理體系與標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際審評(píng)體系有很多差異之處。

       如果“內(nèi)外兼修”的話，對(duì)于藥企而言是很大的發(fā)展負(fù)擔(dān)。

       國(guó)藥集團(tuán)乙腦**花費(fèi)9年4000萬(wàn)美金的代價(jià)，是大部分國(guó)內(nèi)**企業(yè)無(wú)法承受之重。但總要有一些“孤勇者”去開(kāi)創(chuàng)新市場(chǎng)。

       科興在2012年自荷蘭Intravacc公司獲得sIPV技術(shù)轉(zhuǎn)移資格時(shí)，就已經(jīng)將目光投向了未來(lái)的全球市場(chǎng)；萬(wàn)泰生物的HPV**也早在研發(fā)之初，就設(shè)定了與國(guó)際**巨頭掰腕的情節(jié)設(shè)定。

       在啟動(dòng)世衛(wèi)組織PQ認(rèn)證時(shí)，這兩家企業(yè)都還處在“捉襟見(jiàn)肘”的投入時(shí)期，不僅要付出千萬(wàn)美金的代價(jià)，能否取得認(rèn)證還是未知數(shù)。

       不過(guò)，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)出海早晚是要邁出這一步的。隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)環(huán)境變化，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇，企業(yè)自主研發(fā)能力不斷增強(qiáng)，一波出海潮早已按捺不住。

       而政策面也為**企業(yè)出海鋪就了最好的港灣。

       2019年6月29日，全國(guó)人民代表大會(huì)通過(guò)了“**管理法”，其中明確規(guī)定：國(guó)家鼓勵(lì)**生產(chǎn)企業(yè)按照國(guó)際采購(gòu)要求生產(chǎn)、出口**。

       參與起草**法的一位專(zhuān)家曾向媒體直言，鼓勵(lì)**企業(yè)出口，要提升世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證重要性的認(rèn)識(shí)，甚至在一定情況下可以作為“替代性政策工具”。

       可以預(yù)見(jiàn)的是，一旦調(diào)動(dòng)起中國(guó)**企業(yè)出海的積極性，更多中國(guó)**取得世衛(wèi)組織PQ認(rèn)證就只是時(shí)間的問(wèn)題了。

       輸出：全球治理的中國(guó)能量

       2021年，白宮公布了一項(xiàng)計(jì)劃：如果撥付資源，下一次流行的**將在100天內(nèi)研發(fā)。

       毫無(wú)疑問(wèn)，新冠疫情也催化了全球主要國(guó)家在**研發(fā)領(lǐng)域的一次技術(shù)升級(jí)。在此之前，一個(gè)共識(shí)性的判斷是從**研發(fā)到投入使用至少需要5年的時(shí)間，但新冠**的交付時(shí)間卻縮短到了12個(gè)月。

       讓幾乎所有人出乎預(yù)料的是，全球最 先進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)的9種**，竟然有5款是由中國(guó)企業(yè)原創(chuàng)研發(fā)。無(wú)論是原創(chuàng)技術(shù)還是研發(fā)速度，都刷新了全世界對(duì)于中國(guó)**的認(rèn)知。

       以科興的數(shù)據(jù)為例，截止目前科興向全球60多個(gè)國(guó)家和地區(qū)供應(yīng)超過(guò)28億劑（約有50%輸出到海外市場(chǎng)）新冠**，占比全球市場(chǎng)的23%左右。

       被世衛(wèi)組織列入緊急使用清單，大規(guī)模輸出海外，在新冠**上中國(guó)**企業(yè)可謂一戰(zhàn)成名。這必將大為改觀世衛(wèi)等國(guó)際組織對(duì)中國(guó)**的態(tài)度，從而進(jìn)一步加速中國(guó)**的出海步伐。

       一戰(zhàn)成名卻也并非一蹴而就，中國(guó)**只是在經(jīng)歷了漫長(zhǎng)積淀，厚積薄發(fā)在這個(gè)特殊的時(shí)間窗上。

       如果我們要大概切分中國(guó)**的發(fā)展歷程，基本可以劃定三個(gè)階段，簡(jiǎn)單一點(diǎn)表述就是：

       2011年之前走過(guò)的三四十年跨度，從**進(jìn)口到自給再到自主的1.0時(shí)代。

       上世紀(jì)70年代，涌現(xiàn)的一批以陶其敏為代表的中國(guó)科學(xué)家，在一窮二白的環(huán)境中研制出堪比“雜交水稻”“神州飛船”的第一代血源性乙肝**。

       自此之后，中國(guó)**長(zhǎng)坡厚雪，麻疹**、脊灰**、腦膜炎**、甲肝**直至如今的新冠**，這些自行研發(fā)的**都為我們的**自信奠定了堅(jiān)實(shí)的技術(shù)底氣。

       2011年之后的近十年開(kāi)始融入國(guó)際體系，實(shí)現(xiàn)**產(chǎn)品輸出的2.0時(shí)代。

       盡管被世衛(wèi)組織納入**監(jiān)管體系不過(guò)是11年前的事，但無(wú)論是國(guó)藥集團(tuán)這樣的“大國(guó)重器”，抑或是20余年**行業(yè)錘煉出來(lái)的科興，還是海歸創(chuàng)業(yè)產(chǎn)業(yè)報(bào)國(guó)的行業(yè)新銳康希諾，都擁有放眼全球市場(chǎng)，比肩巨頭的雄心壯志。

       這個(gè)階段，我們也遭遇過(guò)長(zhǎng)春長(zhǎng)生式的“**信仰”倒退，**全行業(yè)陷入難言窘境，但敗案終究抵不住主流的車(chē)轍。走出去，揚(yáng)帆逐浪，用優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品換得國(guó)際市場(chǎng)對(duì)中國(guó)**成長(zhǎng)的尊重與認(rèn)可。

       而以新冠疫情再劃分界線，中國(guó)**進(jìn)入嶄新3.0時(shí)代。中國(guó)**企業(yè)集體加速出海，將產(chǎn)業(yè)鏈縱深向全球。

       圖片來(lái)源：央視新聞

       2022年4月，中國(guó)科興援建埃及**冷庫(kù)項(xiàng)目在開(kāi)羅開(kāi)工，建成后不僅將成為非洲最大的**倉(cāng)儲(chǔ)中心，也將大幅提升整個(gè)非洲的**供應(yīng)能力；5月中，投資1億美元的智利科興**工廠開(kāi)工，建成后年產(chǎn)能將達(dá)5000萬(wàn)劑，助力智利實(shí)現(xiàn)**本地產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。

       而就在近期，金磚國(guó)家領(lǐng)導(dǎo)人第十四次會(huì)晤系列活動(dòng)正在向全球傳遞“金磚力量”，其中金磚國(guó)家**研發(fā)中心是五國(guó)合作的重要一環(huán)。

       受科技部委托，科興于2021年5月正式成立金磚國(guó)家**研發(fā)中國(guó)中心，過(guò)去兩年多時(shí)間里，科興與巴西、南非的合作方完成了**臨床研究、本地化生產(chǎn)等多方面合作。

       產(chǎn)業(yè)鏈的全球化縱深布局，帶動(dòng)的是包括政府、學(xué)界、企業(yè)、資本構(gòu)成的**產(chǎn)業(yè)大生態(tài)的建立。

       汲取印度**大卻不強(qiáng)的根本原因，當(dāng)中國(guó)**接軌國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，參與全球公共衛(wèi)生治理時(shí)，自主自研的核心技術(shù)才是我們能夠?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈縱深的關(guān)鍵動(dòng)能。

       盡管當(dāng)前葛蘭素史克、賽諾菲、默沙東、輝瑞四大巨頭仍占據(jù)全球**市場(chǎng)90%的營(yíng)收，印度血清研究、賽諾菲、葛蘭素史克、BBIL和Haffkine五家企業(yè)仍擁有全球60%的**產(chǎn)量，但在可以預(yù)見(jiàn)的未來(lái)，這個(gè)格局必然會(huì)被改寫(xiě)。

       因?yàn)?，中?guó)**企業(yè)梯隊(duì)的崛起，毋庸置疑。