Novavax新冠**即將獲FDA批準上市，安全性、有效性問題何去何從？

熱門推薦： FDA , Novavax , 新冠** ,

來源：新浪醫(yī)藥新聞

2022-06-29

繼輝瑞/BioNTech、Moderna、強生新冠**后，美國FDA或?qū)⒃谖磥硪恢茏笥业臅r間內(nèi)批準第四種COVID-19**，該**由Novavax研發(fā)，當?shù)貢r間6月8日,Novavax盤前大漲。

昨日，美國FDA**和相關(guān)生物制品咨詢委員會以21票贊成 VS 0票反對、1票棄權(quán)的投票結(jié)果，建議批準Novavax研發(fā)的COVID-19**。接下來，Novavax研發(fā)的COVID-19**將被提交給美國FDA，而該機構(gòu)很可能直接會向其授予緊急使用授權(quán)（EUA）。未來，該**在獲得美國疾病控制和預防中心（CDC）授權(quán)后，就可以面向美國公眾開始**施打。

然而，Novavax新冠**的安全性和針對Omicron的真實療效仍然引起了外界的嚴重擔憂，而且由于美國大部分民眾已經(jīng)完成了**施打，該**上市后能夠搶占到多少市場份額仍然未知。

Novavax新冠**對Omicron真實療效未知

Novavax提交新冠**EUA申請主要是基于2020年12月至2021年9月期間，針對約30,000人進行的III期臨床試驗的數(shù)據(jù)。試驗結(jié)果顯示，該**的總體療效為90.4%，但在65歲及以上人群中達到了78.6%。但值得注意的是，該研究是在Delta和Omicron變種出現(xiàn)之前進行的，因此該**對于現(xiàn)有流行病毒株的保護力仍是未知。

美國FDA**研究部門的官員Lucia Lee醫(yī)學博士表示，Novavax新冠**研究是在很久以前進行的，試驗累積的病例也不是在Omicron流通期間。不過，美國FDA在簡報文件指出，根據(jù)該**臨床試驗中的功效，可以主觀地估計該**很可能會對Omicron變種病毒起到預防效果，尤其是在預防重癥和并發(fā)癥方面。

遺憾的是，目前沒有任何科學和客觀的證據(jù)直接證明該**針對Omicron變種病毒的有效性。不過，Novavax首席醫(yī)療官、醫(yī)學博士Filip Dubovsky對此辯解稱，青少年研究的結(jié)果表明注射兩劑**可誘導針對Omicron病毒的免疫反應，但低于Alpha病毒株的免疫反應，到第三劑才有可能將Omicron病毒的免疫反應提高到與alpha病毒株的水平。

Dubovsky表示，事實上，Novavax沒有針對Omicron變種病毒的功效數(shù)據(jù)，但他相信Novavax具有能夠產(chǎn)生廣泛免疫反應的技術(shù)。

值得注意的是，Novavax于5月31日啟動了針對Omicron毒株的**的III期試驗，這項**試驗涉及NVX-CoV2373和NVX-CoV2515二價**，其中NVX-CoV2373是目前已在其他國家上市并在美國進行審查的**。此次三期試驗將持續(xù)10個月時間，預計將在2022年下半年取得初步的結(jié)果。

接種Novavax新冠**存有心臟疾病風險？

在本周二的專家會議召開之前，美國FDA發(fā)布了相關(guān)簡報，特別強調(diào)了在關(guān)鍵臨床試驗中觀察到與該**相關(guān)的四例心臟炎癥或心肌炎。FDA警告稱，接種Novavax新冠**患心臟疾病的風險高于其他**。

具體而言，在2020年12月27日至2021年9月27日期間，Novavax對近3萬名參與者進行了試驗。研究發(fā)現(xiàn)，其新冠**對成年人的有效性為90.4%。但在接種**后的20多天內(nèi)，報告了5例心肌炎和心包炎患者。

FDA表示，已要求Novavax將心肌炎和心包炎標記為其新冠**的“重要已識別風險”。但Novavax目前尚未同意這樣的做法。Novavax發(fā)表聲明稱，在交叉后部分研究中，發(fā)現(xiàn)的心肌炎病例均在預期范圍內(nèi)，他們認為沒有足夠的證據(jù)來建立因果關(guān)系。

此前，歐美廠商制造的新冠**中也接連發(fā)生了大量的安全事件，包括輝瑞-BioNTech和Moderna**，甚至阿斯利康-牛津研發(fā)的新冠**造成了大量患者注射后死亡的慘劇，最后該**遭到了包括歐盟等國家在內(nèi)的封殺和禁用。

Novavax：希望以更傳統(tǒng)的**技術(shù)增強信任

此外，Novavax一直面臨制造流程上的各種問題，這也直接導致了該公司不得不推遲了世界各地的生產(chǎn)工作，不過Novavax首席執(zhí)行官Stanley Erck表示，這些問題已經(jīng)得到解決。截至2022年3月，Novavax已在亞洲、歐洲和其他地方分發(fā)了超過4000萬劑**。

Novavax**使用了更為傳統(tǒng)的**制造工藝形式，其中刺突蛋白的副本是在昆蟲細胞中生長、純化后再放入帶有免疫刺激佐劑的納米顆粒中。與Moderna和輝瑞-BioNTech的mRNA**相比，Novavax**對運輸和儲存的溫度要求也不那么嚴格。

Novavax和美國FDA都希望通過使用更傳統(tǒng)的**技術(shù)，能夠促使那些不信任mRNA**的人施打**。歐美新冠**采用的mRNA技術(shù)時間較短，長期的副作用和安全隱患仍然是民眾關(guān)注的重點。不過，強生研發(fā)的新冠**沒有使用mRNA技術(shù)，但美國CDC已要求嚴格限制使用，因為該**會誘發(fā)血栓（尤其是女性施打后）。

小結(jié)

目前，美國大約76%的18歲及以上成年人已經(jīng)接受了兩劑新冠**，其中大部分是輝瑞-BioNTech和Moderna**，約有2700萬成年人甚至沒有接受過一劑**。

盡管Novavax新冠**未來很可能獲得美國FDA批準，但尚不清楚Novavax新冠**獲批后能夠成功搶占這些未施打**的人群。

如果這篇文章侵犯了您的權(quán)利，請聯(lián)系我們。