近年來,中國醫(yī)藥市場(chǎng)地位日益突顯,并且已經(jīng)成為了一些MNC在全球的第二大市場(chǎng),營收的重要來源之一。
在朝氣蓬勃的產(chǎn)業(yè)鏈里,腫瘤領(lǐng)域一直是各大藥企重點(diǎn)布局的賽道之一。近年來,為了提升腫瘤疾病管理,中國不斷加速藥物審評(píng)審批,支持腫瘤藥物研發(fā),真正能夠服務(wù)且滿足患者臨床需求的藥物正在被時(shí)代需要;同時(shí),對(duì)于癌癥這一致命殺手來說,早期診斷、干預(yù)等也是降低癌癥發(fā)病率和死亡率的重要手段之一。
在中國高發(fā)癌癥疾病領(lǐng)域,阿斯利康等MNC正在關(guān)注哪些行業(yè)痛點(diǎn)?入局者眾,阿斯利康如何借助現(xiàn)有的優(yōu)勢(shì)實(shí)現(xiàn)差異化發(fā)展?面對(duì)時(shí)代所需,如何深挖腫瘤領(lǐng)域臨床需求,打造創(chuàng)新生態(tài)圈?...基于此,我們采訪到了阿斯利康中國腫瘤事業(yè)部總經(jīng)理陳康偉先生,以及阿斯利康中國副總裁、醫(yī)學(xué)事務(wù)部負(fù)責(zé)人楊海英女士。
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瞄準(zhǔn)高發(fā)腫瘤疾病,
加速研發(fā)、引進(jìn)創(chuàng)新藥
根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)(IARC)發(fā)布的2020年全球癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù),2020年全球新發(fā)癌癥病例1929萬例,其中中國新發(fā)癌癥457萬人,占全球23.7%1,癌癥新發(fā)人數(shù)遠(yuǎn)超世界其他國家。
同時(shí),在肺癌、乳腺癌、肝癌、胃癌、前列腺癌等在國內(nèi)較為常見的腫瘤疾病領(lǐng)域,仍存在較大的未被滿足的臨床需求。
回歸、關(guān)注患者的真實(shí)需求,不難看到,我國創(chuàng)新藥研發(fā)水平已從Me-too、Me-better向First-in-class、Best-in-class的臺(tái)階邁進(jìn),市面上同質(zhì)化產(chǎn)品逐漸失去競(jìng)爭(zhēng)力,企業(yè)開始著重布局創(chuàng)新的作用機(jī)制和靶點(diǎn)、新技術(shù)、稀缺的技術(shù)平臺(tái),以及更好的聯(lián)合治療解決方案等。
進(jìn)入中國市場(chǎng)近30年,面對(duì)當(dāng)下中國醫(yī)藥環(huán)境形勢(shì)、變革趨勢(shì),阿斯利康也在快速調(diào)整在華策略,為解決行業(yè)痛點(diǎn)問題而努力。
陳康偉先生介紹道,“阿斯利康一直非常注重在中國腫瘤疾病領(lǐng)域的布局,同時(shí),也非常支持‘健康中國2030’綱要中提出的國家腫瘤防治的目標(biāo),到2030年整體腫瘤5年生存率不低于46.6%。目前,離這個(gè)目標(biāo)還有一定的距離。我們希望能夠?yàn)橹袊M(jìn)更多創(chuàng)新藥物。”
截至2022年2月,阿斯利康全球腫瘤領(lǐng)域的在研項(xiàng)目達(dá)到49個(gè),覆蓋肺癌、乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌、肝癌、胰 腺癌、宮頸癌及血液腫瘤等8大癌種,同時(shí)專注包括腫瘤驅(qū)動(dòng)因子和耐藥性、DNA損傷反應(yīng)、免疫腫瘤學(xué)、表觀遺傳學(xué)、細(xì)胞療法及目前很熱的抗體偶聯(lián)藥物等六大科學(xué)平臺(tái),拓展腫瘤治療的更多可能性。而阿斯利康中國研發(fā)進(jìn)度也緊緊跟隨,深度參與全球新藥研發(fā),與全球管線內(nèi)同步研發(fā)的項(xiàng)目達(dá)到近90%。
可以看到,阿斯利康不斷加速創(chuàng)新藥物審批,實(shí)現(xiàn)全球新藥同步上市,并通過阿斯利康全球研發(fā)中國中心深度參與全球新藥研發(fā),來提升中國本土腫瘤研發(fā)實(shí)力。
陳康偉先生表示,“阿斯利康自1993年進(jìn)入中國以來,專注中國患者需求最迫切的治療領(lǐng)域,已經(jīng)將近40種創(chuàng)新藥物帶給中國患者,其中包括肺癌、前列腺癌、卵巢癌和乳腺癌等領(lǐng)域創(chuàng)新藥。公司也正在向血液腫瘤、消化道腫瘤等重要的腫瘤領(lǐng)域發(fā)展,持續(xù)開拓抗體偶聯(lián)藥物、新一代BTK抑制劑以及免疫治療等創(chuàng)新療法實(shí)現(xiàn)更多癌種廣覆蓋。”
據(jù)透露,預(yù)計(jì)到2025年,阿斯利康可在中國上市5個(gè)腫瘤新藥,涉及乳腺癌、肺癌、胃癌、淋巴癌等高發(fā)腫瘤領(lǐng)域。
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立足長遠(yuǎn),阿斯利康中國的差異化戰(zhàn)略
腫瘤領(lǐng)域研發(fā)火熱,已經(jīng)成為了各大藥企的必爭(zhēng)之地。據(jù)ClinicalTrials數(shù)據(jù),截止到2022年5月27日,我國共有4531個(gè)腫瘤藥物的研發(fā)管線。從時(shí)間線來看,目前我國腫瘤藥物的研發(fā)管線主要集中在近三年。在2021年,我國腫瘤藥物的研發(fā)管線達(dá)到了近年來峰值。
在肺癌、乳腺癌、前列腺癌等中國高發(fā)癌癥領(lǐng)域,不僅僅是阿斯利康,還有很多藥企參與進(jìn)來,阿斯利康與其它企業(yè)的做法有何不同?
以肺癌布局為例,陳康偉先生表示,公司一直有著長遠(yuǎn)的視野與考慮。從2005年在中國獲批上市的第一代肺癌靶向藥吉非替尼,到后來的第三代肺癌靶向藥物奧希替尼,都是以肺癌精準(zhǔn)靶向治療為主。2020年起,PD-L1免疫療法度伐利尤單抗的兩個(gè)肺癌適應(yīng)癥相繼在中國獲批。從研發(fā)的角度,阿斯利康在某個(gè)癌種的投入都是以長遠(yuǎn)的眼光來布局,并且從比較晚期的肺癌病患開始,提前到關(guān)注更早中期病患的需求。
對(duì)于“健康中國2030”綱要所提到的目標(biāo),阿斯利康也在支持第三方公益組織開展患者援助、患者關(guān)愛、公益篩查等項(xiàng)目,幫助患者及時(shí)獲取有效、科學(xué)的治療手段,提升生活質(zhì)量。并通過多元化的渠道,打通優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源與基層患者的“最后一公里”,讓創(chuàng)新藥物和全病程診療一體化方案更加廣泛可及。另一方面,公司積極挖掘腫瘤領(lǐng)域臨床需求,不斷通過“自研+合作”的方式增速創(chuàng)新藥的開發(fā)。例如與默沙東、和黃醫(yī)藥、第一三共等合作,共同開發(fā)腫瘤創(chuàng)新藥。
近些年,中國醫(yī)藥營商環(huán)境急劇變化,不少國內(nèi)外藥企都在積極轉(zhuǎn)型。然而,突來的疫情又令企業(yè)轉(zhuǎn)型難度增加,前景不明,道路并不平坦。內(nèi)外部因素疊加影響,阿斯利康在中國市場(chǎng)的一些研發(fā)策略或醫(yī)學(xué)市場(chǎng)策略有何轉(zhuǎn)變?
“這幾年,阿斯利康醫(yī)學(xué)部一直在思考并進(jìn)行轉(zhuǎn)型”,基于當(dāng)前的形勢(shì),楊海英女士給出一些答案。她表示,轉(zhuǎn)型并不只是因?yàn)橐咔椴砰_始,在政策和環(huán)境影響下,整個(gè)醫(yī)療行業(yè)都在思考轉(zhuǎn)型。醫(yī)學(xué)部的轉(zhuǎn)型對(duì)于企業(yè)發(fā)展同樣非常重要。主要有這些方面的考慮:
一是,在目前的大環(huán)境下,產(chǎn)品的生命周期已經(jīng)極大縮短,從以前的10余年到現(xiàn)在3-5年。而且現(xiàn)在中國本土的研發(fā)和創(chuàng)新能力越來越強(qiáng),行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)越來越激烈。從醫(yī)學(xué)價(jià)值角度出發(fā),如何迅速調(diào)整醫(yī)學(xué)資源支持產(chǎn)品上市,如何解決上市后的臨床顧慮,更好地幫助臨床醫(yī)生去了解產(chǎn)品的療效、安全性等,這當(dāng)中有非常多的工作需要去做。
二是,新藥上市后臨床實(shí)踐中患者的實(shí)際情況,會(huì)比臨床研究中的入排組標(biāo)準(zhǔn)人群更為復(fù)雜,比如年齡大、發(fā)生腦轉(zhuǎn)移的患者如何處理;腫瘤biomarker(生物標(biāo)志物)和靶點(diǎn)的檢測(cè)診斷是不是能夠跟得上。
因此,結(jié)合時(shí)代所需,醫(yī)學(xué)部在轉(zhuǎn)型中需要不斷把醫(yī)學(xué)資源、人力資源和科研資源前移去支持更前沿的工作,包括針對(duì)不同腫瘤靶點(diǎn)的探索、耐藥問題的研究、雙靶點(diǎn)的抗體偶聯(lián)、雙靶點(diǎn)的bispecific antibody(雙特異性抗體)、combination(聯(lián)合用藥),還有未來定量的檢測(cè)技術(shù)、人工智能等在臨床實(shí)踐中的應(yīng)用,這都是一些非常重要的科學(xué)探索點(diǎn)和趨勢(shì)。我們醫(yī)學(xué)如何跟這些新技術(shù)不斷整合,開發(fā)出更有利于患者的藥物或是解決方案,這些都是目前非常重要的規(guī)劃。
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深挖腫瘤領(lǐng)域臨床需求,打造創(chuàng)新生態(tài)圈
聚焦中國高發(fā)癌癥疾病領(lǐng)域,在近30年深耕細(xì)作的土壤上,阿斯利康還在不斷深挖腫瘤領(lǐng)域的臨床需求,以及致力于打造創(chuàng)新生態(tài)圈。
2021年,阿斯利康宣布全球研發(fā)中心中國中心正式啟用,旨在計(jì)劃在一些中國高發(fā)的癌癥疾病領(lǐng)域引領(lǐng)全球研發(fā)計(jì)劃。和時(shí)下不少藥企出海的現(xiàn)象不一樣,跨國藥企們也開始立足于中國做面向全球的臨床試驗(yàn)。
對(duì)于這樣的轉(zhuǎn)變,楊海英女士談道,“首先,可以看到的是,過去這些年里中國整體藥物研發(fā)能力成長非???,而且已經(jīng)達(dá)到非常先進(jìn)的水平。中國醫(yī)藥當(dāng)前的實(shí)力,完全是可以支持和引領(lǐng)全球臨床研究的,這不僅是局限在中國開展的臨床研究,也包括引領(lǐng)在其他很多國家開展的臨床研究;其次,基于臨床需求,胃癌、肝癌等都是中國高發(fā)的腫瘤疾病,臨床需求還存在較大的缺口,由中國來引領(lǐng)這些藥物的開發(fā)很有必要。”
在她看來,中國在全球醫(yī)藥研發(fā)版圖中的地位提升,“不僅僅是China for China,還可以從China for Global”,助力更多致力于腫瘤領(lǐng)域的本土創(chuàng)新企業(yè)走向國際。
這份敏銳的洞察力,也是基于阿斯利康對(duì)腫瘤領(lǐng)域治療方面創(chuàng)新研發(fā)的積累與沉淀。近二十年來,腫瘤治療領(lǐng)域突飛猛進(jìn),已經(jīng)從最初傳統(tǒng)的手術(shù)、放療和化療,發(fā)展到分子靶向藥物、免疫療法,再到近期受到廣泛關(guān)注的抗體偶聯(lián)藥物,精準(zhǔn)化、療效更優(yōu)的藥物在不斷出現(xiàn)。深耕腫瘤領(lǐng)域數(shù)十年,阿斯利康始終聚焦創(chuàng)新不斷加速推進(jìn)自有產(chǎn)品管線的研發(fā),為患者帶來創(chuàng)新藥物,填補(bǔ)臨床治療空白。
同時(shí),面對(duì)我國腫瘤領(lǐng)域龐大的患者基數(shù),助力患者長生存是腫瘤防治中的重要一環(huán)。阿斯利康持續(xù)發(fā)掘未被滿足的臨床需求,加速推進(jìn)更多創(chuàng)新的醫(yī)療解決方案,包括人工智能、大數(shù)據(jù)等前沿技術(shù)賦能精準(zhǔn)診斷,合作進(jìn)行數(shù)字化病理AI產(chǎn)品、數(shù)字化影像學(xué)產(chǎn)品和伴隨診斷產(chǎn)品的開發(fā),推進(jìn)腫瘤領(lǐng)域早診早治和臨床診療的精細(xì)化、規(guī)范化。
陳康偉先生表示,依托深耕中國近30年來的患者洞察和全球資源網(wǎng)絡(luò),阿斯利康的目標(biāo)是“不止于藥”,還通過不斷攜手合作伙伴打造創(chuàng)新生態(tài)圈,不斷探索覆蓋預(yù)防、篩查、診斷、治療、康復(fù)、關(guān)愛等全病程的整體解決方案,以多元合作支持建立更全面的腫瘤領(lǐng)域診療體系以及提升診療效率,助力中國腫瘤患者獲得高質(zhì)量的長生存。
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