因醫(yī)療保險覆蓋受限，渤健終止一項阿爾茨海默病藥物Aduhelm研究

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2022-06-29

對于命運多舛的阿爾茨海默病藥物Aduhelm而言，醫(yī)療保險覆蓋受限正在對渤健公司未來針對Aduhelm的銷售和臨床開發(fā)計劃造成毀滅性的影響。

根據(jù)ClinicalTrials.gov最新更新數(shù)據(jù)顯示，渤健已經(jīng)決定停止進行Aduhelm藥物的觀察性ICAREAD試驗，該試驗旨在收集Aduhelm在美國臨床上使用的真實療效數(shù)據(jù)。

對此，渤健的一位發(fā)言人也向媒體證實了這一情況。渤健在臨床試驗登記處表示，終止此次試驗的原因主要是因為該藥物并沒有得到國家醫(yī)療保險覆蓋政策的支持。渤健表示，受限于該政策，該公司預(yù)計在常規(guī)臨床實踐中，Aduhelm的處方和使用量將非常有限，這也使得該研究的患者招募工作無法進行。

渤健最初計劃為此次試驗招募多達6,000名參與者，進行真實世界的療效研究。但是，根據(jù)ClinicalTrials.gov上公開的數(shù)據(jù)顯示，自11月中旬啟動招募工作長達7個月后，最終只有29名患者加入。

渤健發(fā)言人強調(diào)，對于那些在4月7日或之前開始治療的受試者，渤健已經(jīng)制定了一項連續(xù)性治療計劃，為這批受試者在治療期間繼續(xù)免費提供Aduhelm。

早在今年4月，美國醫(yī)療補助和醫(yī)療保險服務(wù)中心就針對Aduhelm實施了一項限制性覆蓋政策，將該藥物的醫(yī)保覆蓋范圍嚴格限制在參與隨機、對照臨床試驗的患者身上。該政策也直接導(dǎo)致參與到Aduhelm臨床試驗的患者數(shù)量變得極為有限，這一決定實際上也宣告了Aduhelm商業(yè)前景的終結(jié)。

做為原本寄予厚望的潛在明星炸彈，該藥物在第一季度卻僅售出280萬美元。渤健目前僅存的有望擴大醫(yī)保覆蓋范圍的機會，現(xiàn)在將主要取決于第4階段ENVISION試驗的結(jié)果，該試驗為Aduhelm加速批準的驗證性研究。然而，不幸的是，渤健可能需要數(shù)年時間才能獲得相關(guān)的數(shù)據(jù)。

渤健在1月份將ENVISION試驗的受試者規(guī)模小幅提升至1,512名參與者的目標。該研究已于今年6月2日正式開始，初步完成日期為2025年底。渤健發(fā)言人證實，與ENVISION試驗相關(guān)的患者篩查和患者安排工作已經(jīng)開始進行。發(fā)言人表示渤健將在未來開始患者給藥時提供數(shù)據(jù)更新。

除了現(xiàn)已終止的ICAREAD研究和正在進行的ENVISION試驗外，渤健還有一項名為EMBARK的3b期研究，旨在通過對過去Aduhelm研究中的患者重新給藥，進一步測試Aduhelm的長期療效影響，這也就意味著該試驗并不需要招募新患者。

同樣受困于毀滅性的醫(yī)療保險政策，渤健上個月表示做為深化10億美元成本節(jié)約計劃的一部分，將停止Aduhelm的商業(yè)營銷活動并裁減銷售團隊。這使得公司目前只允許使用“最少的資源”繼續(xù)管理現(xiàn)有的Aduhelm患者訪問計劃。在調(diào)整規(guī)模的同時，渤健還與前任首席執(zhí)行官Michel Vounatsos分手。盡管該療法的有效性和安全性一直存在大量的質(zhì)疑聲浪，Vounatsos一直是Aduhelm的堅定支持者。

與此同時，渤健研發(fā)的注意力似乎也已從失敗的Aduhelm，轉(zhuǎn)移到其另一個抗淀粉樣蛋白抗體lecanemab上，該公司正與合作伙伴衛(wèi)材（Eisai）積極推進研發(fā)工作。上個月，衛(wèi)材剛剛完成了向美國FDA遞交了lecanemab滾動申請，尋求基于生物標志物數(shù)據(jù)以獲得美國FDA的加速批準。該藥物的確認性ClarityAD試驗將提供該療法是否可以減緩阿爾茨海默氏癥的臨床癥狀的關(guān)鍵性數(shù)據(jù)，預(yù)計將于今年秋天公布。

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