科興制藥新冠口服藥進度加速臨床試驗獲受理

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作者：科興制藥來源：美通社

2022-06-28

6月23日，科興制藥（688136.SH）發(fā)布公告，其與深圳安泰維生物醫(yī)藥有限公司（簡稱"安泰維"）合作開發(fā)的新冠小分子口服藥SHEN26膠囊臨床試驗注冊申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理?？婆d制藥新冠口服藥研發(fā)進度加速。

根據(jù)公告，SHEN26是一款新型冠狀病毒聚合酶(RdRp)抑制劑，可以通過抑制病毒核酸合成達到抗病毒效果。臨床前研究顯示，SHEN26在體內外都表現(xiàn)出顯著的抗SARS-CoV-2作用，對新冠病毒及其變異株的抑制活性顯著，對原始株和已知重要變異株均表現(xiàn)出抗病毒活性，同時藥物機制明確，口服生物利用度好，在動物重復給藥上安全性好，無致突變風險，無脫靶效應。該項目合作方深圳安泰維核心成員是張緒穆教授和郭德銀教授，張緒穆教授現(xiàn)任南方科技大學坪山生物醫(yī)藥研究院院長，主要研發(fā)方向為藥物化學、抗腫瘤及抗病毒小分子藥物研發(fā)、手性藥物綠色合成等；郭德銀是中山大學醫(yī)學院教授，現(xiàn)任中國微生物學會病毒學專業(yè)委員會主委，主要研發(fā)方向為冠狀病毒感染致病機制與免疫調控機理，病毒基因治療與抗病毒藥物篩選等。

目前該項目是國家科學技術部公共安全風險防控與應急技術裝備專項重點推動項目，已被列入2021年度廣東省防控新型冠狀病毒感染科技攻關應急專項、廣東省藥品監(jiān)管局"三重"（生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點項目、重點企業(yè)、重點地區(qū)）創(chuàng)新項目。

與市場關注度相同，科興制藥在SHEN26項目上的重視程度和投入決心也非常大。早在今年2月20日公司公告稱將與安泰維公司合作開發(fā)"SHEN26"抗新冠口服藥物后，便不斷更新相關進度，并在互動平臺上對投資者表示，公司將充分運用各種資源推進SHEN26項目。本月初，科興制藥發(fā)布公告稱，為加快推進SHEN26項目，公司與信立泰簽署了CDMO技術服務及委托生產(chǎn)協(xié)議，再次提速SHEN26項目進度。

科興制藥SHEN26項目組積極推進項目進度。在遵從人用藥物注冊技術要求國際協(xié)調會議（ICH）的指導原則，以及藥品審評中心（CDE）的指導意見，順利完成藥理學、藥代動力學和毒理學等臨床前研究工作后，在IND申報過程中，和各相關單位保持高效合作，與CDE等監(jiān)管部門密切溝通、及時交流反饋，促進項目的快速推進，預計將在7月啟動臨床I期入組。

科興制藥在公告中也表示，SHEN26膠囊的臨床試驗注冊申請獲得受理，是公司加快創(chuàng)新藥布局的關鍵舉措。公司將依據(jù)國家相關技術指導原則，高質量、快速度推進SHEN26膠囊臨床研究。

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