又一License out！華東醫(yī)藥利拉魯肽上市在即

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來源：藥智網

2022-07-13

6月23日，華東醫(yī)藥(SZ.000963)宣布與中東知名企業(yè)GulfPharmaceuticalIndustriesPJSC(JULPHAR)(以下簡稱“Julphar”)達成戰(zhàn)略合作，Julphar將獲得華東醫(yī)藥利拉魯肽注射液產品糖尿病及減肥兩個適應癥在阿聯酋、沙特阿拉伯、埃及、科威特、阿曼、巴林等中東和北非地區(qū)17個國家的開發(fā)、生產及商業(yè)化權益。根據協議，華東醫(yī)藥將獲得授權首付款，開發(fā)和注冊里程碑付款，以及約定比例的凈銷售額分成。

華東醫(yī)藥表示，本次交易完成后，利拉魯肽注射液將成為公司繼TTP273后的第二個海外授權產品，標志著公司糖尿病領域實力及研發(fā)創(chuàng)新能力再次得到國際認可，是公司融入全球醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新的重要里程碑，有望為未來拓展海外市場打下堅實的基礎。

華東醫(yī)藥利拉魯肽注射液（糖尿病適應癥）是首個提交上市申請的國產藥物，目前已完成藥品注冊核查，有望于2022年底前在國內率先獲批上市。

值得關注的是，華東醫(yī)藥利拉魯肽注射液減肥適應癥也已完成國內III期臨床研究，預計于今年6月底遞交上市申請。在減肥適應癥領域，目前國內包括原研藥在內均無GLP-1抑制劑產品提交上市申請，華東醫(yī)藥有望拔得頭籌。

降糖藥龍頭再度“出海”

根據國際糖尿病聯盟(IDF)2021年的報告，中東和北非(MENA)地區(qū)的成人糖尿病患病率在世界上最高，為0.46億，占比12.2%；預計到2030年將增加到13.3%，到2045年，預計每8人中就有1人患有糖尿??；成人糖尿病人（20-79歲）市場規(guī)模約76億美元。公開數據顯示，世界前50的高肥胖率國家中，中東和北非占據了18個，其中科威特的肥胖率最高（37.90%），是世界第11大肥胖國家，排在美國之前。

華東醫(yī)藥此次對外授權合作的Julphar是中東和非洲地區(qū)最大的制藥商之一，也是胰島素生產商之一，在醫(yī)藥產品的生產和分銷方面一直保持地位，在阿聯酋哈伊馬角酋長國有12家國際認證的制造工廠。

對此，華東醫(yī)藥董事長呂梁表示：Julphar和華東醫(yī)藥都深耕于患病群體基數大、市場需求廣的糖尿病領域。華東醫(yī)藥很榮幸能與Julphar攜手，發(fā)揮彼此的優(yōu)勢，實現利拉魯肽注射液在中東和北非地區(qū)順利上市，為全球更多患者帶去福祉。

作為國內糖尿病龍頭，華東醫(yī)藥在研產品和商業(yè)化能力已接連獲得了國際認可。2021年9月，華東醫(yī)藥成功將在研的全球創(chuàng)新GLP-1口服小分子產品TTP273海外授權到韓國，總金額最高可達3900萬美元，實現了公司首次licenseout交易。隨后在2021年10月，華東醫(yī)藥與日本武田制藥就苯甲酸阿格列汀片中國區(qū)域商業(yè)化權益達成戰(zhàn)略性合作，充分體現出華東醫(yī)藥在國內糖尿病市場商業(yè)化龍頭地位。根據華東醫(yī)藥4月28日投資者活動紀要披露，今年以來尼欣那?（苯甲酸阿格列汀片）在市場推廣過程中銷售狀況很好，呈現較好增長態(tài)勢，隨著后續(xù)疫情好轉，尼欣那?有望進一步上量，完成今年既定的銷售目標。

華東醫(yī)藥利拉魯肽預計年內獲批降糖、減重適應癥研發(fā)進度國內最快

此次合作產品利拉魯肽注射液為人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1)受體激動劑，原研藥由諾和諾德公司研制，是目前全球累計銷售額最高的GLP-1受體激動劑。2021年利拉魯肽全球銷售額約22.86億美元，中國銷售額約合14.94億人民幣，同比增長45%。目前國內利拉魯肽僅原研藥產品在售，國產替代空間廣闊。

以利拉魯肽為代表的GLP-1類藥物在減重方面呈現出顯著的治療效果，市場規(guī)模快速增長。在國內，尚無GLP-1藥物獲批減重適應癥，華東醫(yī)藥利拉魯肽注射液目前研發(fā)進展最快，已完成國內III期臨床研究，預計今年6月底提交上市申請，有望成為國內首個獲批上市的GLP-1減重產品。

興業(yè)證券指出，目前華東醫(yī)藥研發(fā)的利拉魯肽在國內廠家中處在第一梯隊，預計兩項適應癥獲批后有望憑借華東醫(yī)藥在糖尿病領域積累的銷售優(yōu)勢，快速放量進而催化公司制藥板塊業(yè)績增長。

從產品管線數量和類型來看，華東醫(yī)藥商業(yè)化及在研的降糖藥產品達到二十余款。無論從產品儲備數量和靶點覆蓋領域均局行業(yè)前列，產品管線布局已達到國際先進水平，具備強大的先發(fā)優(yōu)勢和綜合實力。華東醫(yī)藥在2020年重點城市公立醫(yī)院糖尿病用藥TOP10廠家中排名第八位，位居本土企業(yè)第一名。

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圖片來源：華東醫(yī)藥

財通證券指出，糖尿病市場是華東醫(yī)藥精耕細作近二十年的傳統(tǒng)優(yōu)勢領域，具有良好的品牌效應、渠道優(yōu)勢以及國內藥企中數一數二的銷售能力。華東醫(yī)藥一直深耕糖尿病市場，產品管線不僅布局藥物種類齊全，管線質量也是有目共睹，所布局產品均為競爭格局良好、市場空間廣闊的潛力重磅產品。

從licensein創(chuàng)新產品到反向licenseout出海，在鞏固糖尿病市場這一優(yōu)勢陣地方面，華東醫(yī)藥一直在該領域持續(xù)深耕，鞏固其行業(yè)領導者的地位。此次產品的Licenseout又一次向市場證明了華東醫(yī)藥強大的商業(yè)化合作能力。

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