信達生物PD-1獲批第5項適應(yīng)癥

       輝瑞將收購法國**公司Valneva8.1%股權(quán)；Acadia阿爾茨海默癥藥物sNDA申請遭FDA咨詢委員會否決......

       政策簡報

       第七批國采將于7月12日開標

       6月20日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《全國藥品集中采購文件（GY-YD2022-1）》，宣告第七批國家藥品集采即將開始。文件顯示，本次集采的申報材料遞交時間為2022年7月12日，地點為上海市奉賢區(qū)湖畔路399號東方美谷論壇酒店。依據(jù)采購品種目錄，本次集采涉及包括奧美拉唑注射劑、碘帕醇注射劑、鹽酸美金剛緩釋膠囊等在內(nèi)的61個品種。值得注意的是，本次集采增加了備選企業(yè)。（上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)）

       廣西金嗓子藥業(yè)等9家企業(yè)10批次藥品不符合規(guī)定

       6月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，經(jīng)福建省食品藥品質(zhì)量檢驗研究院等8家藥品檢驗機構(gòu)檢驗，標示為廣西金嗓子藥業(yè)股份有限公司等9家企業(yè)生產(chǎn)的小兒感冒顆粒等10批次藥品不符合規(guī)定。（NMPA）

       產(chǎn)經(jīng)觀察

       微創(chuàng)醫(yī)療分拆微創(chuàng)腦科學港交所上市

       6月19日，據(jù)港交所官網(wǎng)披露，微創(chuàng)腦科學通過港交所上市聆訊，摩根大通、中金為其聯(lián)席保薦人。微創(chuàng)腦科學為微創(chuàng)醫(yī)療的分拆公司，專注于神經(jīng)介入醫(yī)療器械領(lǐng)域。（企業(yè)公告）

       輝瑞將收購法國**公司Valneva8.1%股權(quán)

       據(jù)報道，輝瑞已經(jīng)同意以9050萬歐元(9525萬美元)收購法國**公司Valneva8.1%的股權(quán)，后者獲得的資金將為開發(fā)針對萊姆病的**提供資金支持。據(jù)悉，輝瑞將以每股9.49歐元的價格來收購Valneva的股權(quán)。（財聯(lián)社）

       阿斯利康或收購Mereo BioPharma

       根據(jù)英國《泰晤士報》報道， 有傳聞稱阿斯利康正在考慮收購其位于倫敦的合作伙伴 Mereo BioPharma。如果競購成功，阿斯利康預計將面臨來自Mereo其他合作伙伴的競爭，包括諾華、OncXerna和Ultragenyx。（新浪醫(yī)藥新聞）

       美因基因預計6月22日掛牌上市

       美因基因?qū)⒂?月22日（周三）港股掛牌上市。美因基因是一家基因檢測平臺公司，專注于消費級基因檢測及癌癥篩查服務(wù)。截至2021年12月31日，自2016年成立以來，公司進行了超過1200萬次基因檢測，2020年平均每月進行逾24.6萬次檢測。截至2019年、2020年及2021年12月31日止年度，公司的所得收入分別為人民幣(下同)1.24億元、2.03億元及2.37億元，并分別錄得2969.1萬元、7909.7萬元及7901.5萬元的年內(nèi)利潤。（新浪醫(yī)藥新聞）

       Nuvig公司完成4700萬美元A輪融資

       日前，Nuvig Therapeutics公司宣布完成4700萬美元的A輪融資，以開發(fā)誘導免疫穩(wěn)態(tài)機制的新型療法，并在不影響正常免疫功能的情況下治療自身免疫性疾病。（藥明康德）

       Proximie公司成功獲得8000萬美元C輪融資

       日前，Proximie宣布成功獲得8000萬美元的C輪融資，所獲資金將被用于加速關(guān)鍵產(chǎn)品與服務(wù)的開發(fā)，建立Proximie的市場生態(tài)系統(tǒng)并擴展OR平臺的操作系統(tǒng)。（藥明康德）

       格物致和完成近億元A輪融資

       6月20日，格物致和宣布完成近億元A輪融資，本輪融資所募資金將主要用于格物致和在蛋白組學和空間組學方向系列創(chuàng)新技術(shù)平臺的持續(xù)研發(fā)，并加速自主研發(fā)的新一代超敏單分子蛋白檢測系統(tǒng)及相關(guān)神經(jīng)退行性疾病標志物檢測試劑盒的開發(fā)和注冊申報。（醫(yī)藥觀瀾）

       藥聞醫(yī)訊

       諾和諾德長效生長激素達到3期臨床主要終點

       日前，諾和諾德在2022年內(nèi)分泌學會年會上公布Sogroya治療生長激素缺乏癥兒童患者的3期臨床試驗研究數(shù)據(jù)。在REAL 4的3期研究中，Sogroya的AHV為11.2 cm/年，與Norditropin的11.7 cm/年相比沒有顯著差異。REAL 4的主要階段結(jié)果證明，Sogroya每周注射一次與Norditropin每日注射一次同樣對GHD兒童患者有效，達到了其非劣效性的主要終點。（藥明康德）

       Acadia阿爾茨海默癥藥物sNDA申請遭FDA咨詢委員會否決

       日前，美國FDA**藥理學藥物咨詢委員會以9：3投票反對Acadia公司Nuplazid 片劑用于治療與阿爾茨海默病**病相關(guān)的幻覺和妄想的補充新藥申請 (sDNA)，拒絕原因為：現(xiàn)有證據(jù)無法支持Nuplazid針對治療ADP人群的幻覺和妄想具有明確的療效。 （新浪醫(yī)藥新聞）

       Clovis撤回PARP抑制劑Rubraca治療BRCA突變卵巢癌批準

       近日，Clovis正在撤回其抗卵巢癌藥物Rubraca治療BRCA突變卵巢癌的批準，此次撤回基于上市后ARIEL4試驗的最新數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)顯示，盡管Rubraca可以延緩疾病進展，但卻在三線或晚期卵巢癌患者化療期間導致患者死亡風險增加。美國市場的撤離于6月10日開始，同時Clovis也在向歐洲當局提出撤回批準。（新浪醫(yī)藥新聞）

       君實生物預計七八月份向FDA重新提交兩項鼻咽癌BLA

       6月19日，君實生物發(fā)布公告稱，擬定增募資不超過39.69億元。其中，君實生物表示預計七八月份向FDA重新提交特瑞普利單抗的兩項鼻咽癌BLA。（新浪醫(yī)藥新聞）

       歐康維視引進的眼科新藥在中國獲批上市

       6月20日，NMPA官網(wǎng)公示顯示，歐康維視引進的氟輕松玻璃體內(nèi)植入劑新藥上市申請已獲得批準。氟輕松玻璃體內(nèi)植入劑是一款治療葡萄膜炎的“first-in-class”產(chǎn)品，也是首 款經(jīng)美國FDA批準可釋放氟輕松長達36個月的慢性非感染性葡萄膜炎療法。（NMPA）

       甘李藥業(yè)西格列汀獲批上市

       6月20日，NMPA官網(wǎng)公示顯示，甘李藥業(yè)西格列汀片獲得NMPA批準上市，用于治療糖尿病，為甘李藥業(yè)在胰島素產(chǎn)品線之外首 個獲批的口服降糖藥。（NMPA）

       邁克生物乙型肝炎檢測試劑盒取得產(chǎn)品注冊證書

       6月20日，邁克生物發(fā)布公告稱，公司新產(chǎn)品乙型肝炎病毒核心抗體IgM檢測試劑盒（直接化學發(fā)光法）取得產(chǎn)品注冊證書。（企業(yè)公告）

       國藥現(xiàn)代阿莫西林膠囊通過仿制藥一致性評價

       6月20日，國藥現(xiàn)代發(fā)布公告稱，全資子公司國藥金石收到NMPA核準簽發(fā)的阿莫西林膠囊（0.5g）《藥品補充申請批準通知書》，批準該藥品通過仿制藥一致性評價。（企業(yè)公告）

       信達生物PD-1信迪利單抗獲批第5項適應(yīng)癥

       6月20日，NMPA官網(wǎng)最新公示，信達生物PD-1信迪利單抗新適應(yīng)癥獲批上市，用于一線治療不可切除的局部晚期、復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌，這是信迪利單抗獲批上市的第5項適應(yīng)癥。（NMPA）

       西比曼生物雙靶點CAR-T產(chǎn)品在中國獲批臨床

       6月20日，西比曼生物宣布，其核心管線抗CD19/CD20嵌合抗原受體自體T細胞注射液C-CAR039的臨床試驗申請已經(jīng)獲得NMPA批準，將在中國開展1b期臨床試驗，評估其對復發(fā)或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-cell NHL）患者的安全性和有效性。（醫(yī)藥觀瀾）

       諾誠健華/康諾亞靶向CCR8單抗CM369報臨床

       6月20日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，諾誠健華的靶向CCR8單克隆抗體CM369臨床試驗申請獲受理。CM369是一款抗趨化因子受體8（CCR8）單克隆抗體，將開發(fā)作為單一療法或與其他療法聯(lián)合治療高發(fā)的晚期實體瘤，包括肺癌、消化道癌等。（CDE）

       默克合成致死ATR抑制劑報臨床

       日前，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，默克公司的1類化藥M1774膠囊的臨床申請獲受理。M1774是一款ATR抑制劑，ATR是絲氨酸/蘇氨酸蛋白激酶的磷脂酰肌醇3-激酶相關(guān)激酶家族的成員。（CDE）

       邁威生物PD-L1/TGF-β RII抗體融合蛋白臨床申請獲受理

       日前，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，邁威生物自主研發(fā)的6MW3511注射液的臨床試驗申請獲 CDE受理。6MW3511是邁威生物利用人源化抗PD-L1的納米抗體連接TGF-β RII突變體自主構(gòu)建的雙功能基團藥物蛋白。（CDE）