諾華山德士高濃度版Humira仿制藥在歐盟進(jìn)入審查

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作者：一度醫(yī)藥來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2022-06-21

一直以來(lái)，諾華山德士（Sandoz）都在努力追趕Hyrimoz與艾伯維（AbbVie）Humira在歐盟市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)差距。日前，山德士表示歐洲EMA已接受其高濃度100mg/mL劑量Hyrimoz的監(jiān)管審查申請(qǐng)。

諾華山德士生產(chǎn)的Humira生物仿制藥Hyrimoz最初被批準(zhǔn)的劑量為50mg/mL。艾伯維隨后又獲得了歐洲藥品管理局（EMA）對(duì)其含有100mg/mL劑量的Humira預(yù)裝注射器和注射筆的批準(zhǔn)，這也使得服用80mg劑量Humira的患者能夠進(jìn)行注射使用。

艾伯維通過(guò)銷售100mg/mL劑量、不含檸檬酸鹽的Humira，可以幫助減少患者所需注射的液體體積，減緩患者在注射后的疼痛感。相較山德士生產(chǎn)的50mg/mL劑量Hyrimoz，這些特性使得Humira具有潛在的優(yōu)勢(shì)。

不過(guò)，目前來(lái)看，山德士已經(jīng)成功縮小了與艾伯維的差距。日前，山德士表示歐洲EMA已接受其高濃度100mg/mL劑量Hyrimoz的監(jiān)管審查申請(qǐng)。山德士強(qiáng)調(diào)，此次的全新配方也不含輔料檸檬酸鹽，并使用了與50mg/mL劑量版本的Hyrimoz相同的自動(dòng)注射器，新的配方制劑可以減少一些患者治療所需的注射次數(shù)。

為了進(jìn)一步支持此次申請(qǐng)，山德士還開展了一項(xiàng)1期藥代動(dòng)力學(xué)橋接研究，比較了50mg/mL和100mg/mL劑量版本Hyrimoz的療效數(shù)據(jù)。研究表明，100mg/mL劑量新配方版本具有與低濃度版本相當(dāng)?shù)乃幋鷦?dòng)力學(xué)、相似的安全性和免疫原性。

山德士希望通過(guò)推動(dòng)歐洲EMA批準(zhǔn)更高濃度的Hyrimoz，在本世紀(jì)末將這款Humira生物仿制藥的使用量增加30%。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，該公司最近還開始了一項(xiàng)旨在幫助解決非專利生物仿制品取用過(guò)程中存在的潛在障礙的活動(dòng)。山德士曾樂(lè)觀地預(yù)測(cè)，此次高濃度生物仿制藥的推出將幫助Hyrimoz從2024年開始實(shí)現(xiàn)實(shí)質(zhì)業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)。

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