歐洲EMA審查百時美施貴寶Breyanzi用于LBCL二線治療

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作者：一度醫(yī)藥來源：新浪醫(yī)藥新聞

2022-06-21

日前，百時美施貴寶宣布，Breyanzi療法的II型變更申請已獲得歐洲藥品管理局（EMA）的驗證，歐洲EMA已開始集中審查程序。

此次申請主要是為了擴大Breyanzi(lisocabtagene maraleucel）的適應癥范圍，使其能夠治療患有彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL)、高級別B細胞淋巴瘤（HGBCL)、原發(fā)性縱隔大B細胞淋巴瘤（PMBCL）和3B級濾泡性淋巴瘤（FL3B）的成人患者。這些患者均為難治性患者或在初始治療12個月內出現(xiàn)復發(fā)，并且是造血干細胞移植（HSCT）的候選者。

百時美施貴寶細胞療法開發(fā)高級副總裁AnneKerber對此表示，一線治療后發(fā)生復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤的發(fā)生率非常高，很少有患者能夠從干細胞移植中受益，干細胞移植已成為近30年來該病的二線治療標準。Kerber指出，百時美施貴寶期待與歐洲EMA合作，目標是將Breyanzi建立為復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤患者全新的二線護理標準，并最終將細胞療法的治療潛力帶到更多的該類病人。

此次II型變更申請得到了關鍵性3期TRANSFORM研究的數(shù)據(jù)支持，該研究評估了Breyanzi作為成人復發(fā)或難治性LBCL二線治療，與由搶救化療、高劑量化療和HSCT組成的標準療法的療效比較。

試驗結果顯示，Breyanzi能夠顯著提高了患者無事件生存期（EFS)，在完全緩解率和無進展生存期方面均展現(xiàn)出了具有臨床意義和統(tǒng)計學意義的顯著改善。Breyanzi還表現(xiàn)出了完善的安全性特征，嚴重細胞因子釋放綜合征（CRS）和神經(jīng)系統(tǒng)事件的發(fā)生率非常低，并且在該二線治療中未觀察到新的安全性信號，與Breyanzi在三線治療中觀察到的安全性特征保持一致。

LBCL是一種侵襲性血液腫瘤，也是最常見的非霍奇金淋巴瘤類型之一。大約40%的患者在一線治療后會出現(xiàn)難治或復發(fā)的疾病。大劑量化療后進行自體干細胞移植一直是目前二線治療的主要治療方法，并且在歷史上幾乎是一線治療失敗后患者唯一的治療選擇。

盡管估計有50%的原發(fā)性難治性或復發(fā)性疾病患者被認為是干細胞移植的候選者，但這些患者中只有約25%最終能夠接受干細胞移植。Breyanzi則是一種分化的CD-19定向CAR-T細胞療法，目前該療法已在歐盟獲批用于治療復發(fā)或難治性（R/R）彌漫性DLBCL、原發(fā)性縱隔大B細胞淋巴瘤PMBCL和FL3B后的成人患者兩線或多線全身治療。

Breyanzi用于治療一線治療失敗后復發(fā)或難治性LBCL的補充生物制劑許可申請目前正在接受美國FDA的優(yōu)先審查中，監(jiān)管機構此前指定的處方藥用戶費用法案（PDUFA）目標日期為2022年6月24日。此外，日本厚生勞動省也在審查Breyanzi用于復發(fā)或難治性LBCL患者二線治療的新藥申請。但截至目前，Breyanzi還沒有在任何國家或地區(qū)被批準用于LBCL的二線治療。

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