SoniVie的試點研究獲FDA IDE批準

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作者：SONIVIE 來源：美通社

2022-06-21

開發(fā)新型專有治療性血管內(nèi)超聲系統(tǒng)（TIVUS?）治療各種高血壓疾病的以色列公司SoniVie宣布，2022年5月5日，美國食品和藥物管理局為其"REDUCED1"試點研究授予了IDE批準，該研究用其創(chuàng)新的超聲消融系統(tǒng)TIVUS?治療腎動脈去神經(jīng)的頑固性高血壓患者。

開發(fā)新型專有治療性血管內(nèi)超聲系統(tǒng)（TIVUS™）治療各種高血壓疾病的以色列公司SoniVie宣布，2022年5月5日，美國食品和藥物管理局為其"REDUCED1"試點研究授予了IDE批準，該研究用其創(chuàng)新的超聲消融系統(tǒng)TIVUS™治療腎動脈去神經(jīng)的頑固性高血壓患者。

頑固性高血壓被定義為，盡管以最佳耐受劑量使用了三種不同類別的抗高血壓藥物（其中一種必須是利尿劑），仍然高于140/90 mmHg的血壓。全球數(shù)百萬人患有頑固性高血壓，這大大增加了心臟病、中風(fēng)和腎衰竭的風(fēng)險。

"我們感到非常高興的是，F(xiàn)DA批準了REDUCED1（使用超聲波導(dǎo)管發(fā)射能量進行的腎去神經(jīng)）研究。現(xiàn)場啟動工作已經(jīng)開始，許多臨床團隊對參與這項研究做出了非常積極的反應(yīng)。有相當多的患者可以從我們的技術(shù)中受益，我們對TIVUS™在美國的推出邁出這重要一步感到非常高興。對頑固性高血壓患者缺乏有效的治療解決方案，醫(yī)生們期待著一種安全有效且易于使用的設(shè)備治療方案。"SoniVie Ltd.首席營銷官Christian Spaulding表示。

"對于SoniVie來說，這是一個重要的美國監(jiān)管里程碑，開啟了在美國使用超聲消融平臺治療腎去神經(jīng)指征的可行性研究。這是公司歷史上的重要一步，是公司的頭等大事。"SoniVie LTD.首席執(zhí)行官Tomaso Zambelli表示。

REDUCED1研究將基于用前代TIVUS™進行的兩項腎去神經(jīng)臨床試驗進一步擴展公司的臨床經(jīng)驗。

采用TIVUS™的腎去神經(jīng)是一種微創(chuàng)手術(shù)，使用高頻非聚焦超聲能量來消融腎動脈中的神經(jīng)。這導(dǎo)致神經(jīng)活性減少，可降低血壓。這種手術(shù)專為頑固性高血壓患者設(shè)計。

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