HCL向BioVaxys發(fā)送首例卵巢癌腫瘤

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作者：BioVaxys Technology 來源：美通社

2022-06-21

BioVaxys Technology Corp今日宣布，其臨床研究協(xié)作伙伴法國里昂綜合人民醫(yī)院已手術切除了首例癌癥患者卵巢癌腫瘤，由BioVaxys用于BVX-0918的工藝開發(fā)和制造"干運行"。

BioVaxys Technology Corp.（以下簡為"BioVaxys"或"公司"，加拿大證券交易所股票代碼：BIOV，法蘭克福證券交易所：5LB，美國場外交易市場風險板塊股票代碼：BVAXF）今日宣布，其臨床研究協(xié)作伙伴法國里昂綜合人民醫(yī)院（Hospices Civils de Lyon，以下簡稱為"HCL"）已手術切除了首例癌癥患者卵巢癌腫瘤，由BioVaxys用于BVX-0918的工藝開發(fā)和制造"干運行"，這是公司卵巢癌**生產完成良好制造工藝（"GMP"）的重要一步。

BioVaxys最近與HCL以及美國Deaconess研究所開展了合作，為公司提供來自III期/IV期卵巢癌患者的經手術切除的腫瘤。這兩家醫(yī)院的腫瘤樣本均被BioVaxys位于里昂的生產合作伙伴BioElpida用于面向美國和歐盟潛在患者，驗證BVX-0918生物制品的腫瘤收集協(xié)議、冷凍包裝、低溫貯藏和供應鏈物流。

卵巢癌腫瘤捐贈者必須按照BioVaxys制定的嚴格協(xié)議簽署患者同意書，其中包括腫瘤提取、儲存和運輸物流的相關信息，并需獲得機構和監(jiān)管部門的批準。

BVX-0918取自從HCL手術切除的腫瘤細胞，將使用BioElpida最近完成的OVCAR-3細胞系鑒定分析結果進行篩選。每批自體卵巢癌**都將進行鑒定分析，這也是歐盟和美國各監(jiān)管機構的強制性要求。

BioVaxys總裁兼首席運營官Kenneth Kovan表示："BVX-0918的生產是一個建立在既往成功實施序貫步驟基礎之上的過程，例如向BioElpida轉讓生物生產技術、開發(fā)支持GMP制造所需的驗證程序、運輸無菌檢測、半抗原固定、低溫保存方法、抗體生成、生物負載篩選、內毒素分析，以及最近OVCAR-3細胞系鑒定分析的發(fā)展。借助這些經手術切除的腫瘤，我們現(xiàn)在可以開始**生產協(xié)議和GMP驗證的最后階段。"

BioVaxys**平臺以一個成熟的免疫學概念為基礎，即：采用半抗原修飾表面蛋白（無論是病**還是腫瘤性）可使其更易被免疫系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)。這種半抗原化過程"教導"患者的免疫系統(tǒng)識別靶蛋白并使其作為異物更加"可見"，從而刺激T細胞介導免疫應答。BioVaxys的癌癥**生成是提取患者自身（即：自體）癌細胞，與半抗原進行化學鏈接，并將其重新注射到患者體內，以誘導對非免疫原性蛋白質的免疫應答。半抗原化是癌癥免疫治療領域眾所周知且經過廣泛研究的免疫治療方法，針對局部性和播散轉移性腫瘤均進行了臨床評估。

BioVaxys聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席醫(yī)學官David Berd博士發(fā)明的第一代單半抗原**在針對600多名不同類型腫瘤患者的I期和II期人體試驗中取得了積極的免疫學和臨床結果，并且在多年的臨床研究中沒有觀察到**。這些研究是在FDA審查的IND制度下進行的。第一代自體半抗原化**也由Berd博士進行測試，試驗對象為常規(guī)化療已無緩解功效的晚期卵巢癌女性患者。結果令人鼓舞：在24名患者中，總生存期中位數(shù)為25.4個月，范圍為4.5-57.4個月；8名患者存活超過2年。BioVaxys通過使用兩個半抗原（"雙半抗原化"）增強了第一代方法，公司相信這將產生更優(yōu)越的結果。

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