神州細胞2價新冠**國內(nèi)I期臨床試驗取得積極結(jié)果

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作者：快訊來源：新浪醫(yī)藥新聞

2022-06-17

6月16日，神州細胞發(fā)布公告稱，重組新冠病毒Alpha+Beta變異株S三聚體蛋白**（項目代號：SCTV01C）已進行國內(nèi)I期臨床試驗的期中分析并取得積極結(jié)果；盡管SCTV01C并非針對奧密克戎變異株設(shè)計，但已發(fā)表的臨床前研究結(jié)果顯示SCTV01C具有針對十幾種主要變異株交叉中和的突出廣譜性。

一、產(chǎn)品基本情況

SCTV01C 是神州細胞工程針對新冠病毒變異快、以原始株為基礎(chǔ)的國內(nèi)外第一代**對變異株中和抗體滴度和保護率下降等問題自主研發(fā)的新一代 2 價變異株重組蛋白**，臨床上擬用于預(yù)防新型冠狀病毒感染所致疾?。–OVID-19）。SCTV01C 的活性成分包含兩種 WHO 認定的主要變異株阿爾法（Alpha）和貝塔（Beta）的重組 S 三聚體蛋白抗原，并采用比傳統(tǒng)鋁佐劑更能顯著增強 Th1細胞的水包油新型佐劑。此外，神州細胞工程還在 SCTV01C 的基礎(chǔ)上進一步開發(fā)出 4 價重組蛋白**產(chǎn)品 SCTV01E，其抗原成分增加了最新流行的德爾塔（Delta）和奧密克戎（Omicron）變異株的重組 S 三聚體蛋白抗原。有關(guān) SCTV01C 和 SCTV01E 的產(chǎn)品及其他相關(guān)情況，詳見公司分別于 2022年 4 月 28 日、5 月 25 日在上海證券交易所網(wǎng)站（www.sse.com.cn）披露的《北京神州細胞生物技術(shù)集團股份公司自愿披露關(guān)于控股子公司產(chǎn)品 SCTV01C 和SCTV01E 獲得阿聯(lián)酋 III 期臨床試驗批件的公告》（公告編號：2022-020）及《北京神州細胞生物技術(shù)集團股份公司自愿披露關(guān)于控股子公司產(chǎn)品 SCTV01E 獲得約旦 II 期臨床試驗批件的公告》（公告編號：2022-027）。

二、臨床研究相關(guān)情況

SCTV01C 已在國內(nèi)開展隨機、雙盲、安慰劑對照的 I/II 期臨床研究，旨在評價其在≥18 周歲未接種過新冠**的健康人群中的安全性、耐受性和免疫原性。臨床 I 期共入組健康志愿者 84 人，其中 18-59 歲志愿者 56 人，60 歲以上志愿者28 人。

目前已完成 I期臨床接種 2 針 SCTV01C 后的期中數(shù)據(jù)分析并取得初步結(jié)果。該研究結(jié)果顯示：

1.安全性：接種 2 針 SCTV01C 的安全性良好，局部和全身系統(tǒng)性副反應(yīng)發(fā)生率低且主要為 1-2 級輕度副反應(yīng)，與文獻報道的接種 2 針新冠滅活**的臨床安全性相似。

2. 免疫原性：SCTV01C 在未接種新冠**人群中顯示出針對 2 個**株（阿爾法和貝塔）的優(yōu)異免疫原性，（1）接種第 1 針 SCTV01C 后，18-59 歲及 60 歲以上人群總 IgG 抗體陽轉(zhuǎn)率即已達到 100%（37/37）和 100%（19/19）；接種第 2 針 SCTV01C 后 14 天，18-59 歲人群針對阿爾法和貝塔 2 個**株的真病毒中和抗體陽轉(zhuǎn)率分別達到 100%（37/37）和 100%（37/37），60 歲以上人群分別達到 94.7%（18/19）和 100%（19/19）；（2）接種第 2 針 SCTV01C 后 14 天，18-59 歲人群針對阿爾法和貝塔的真病毒中和抗體滴度超過 800，60 歲以上人群超過 600，均比 WHO 高滴度標準品（標示值：1473 IU/ml）的真病毒中和抗體滴度（阿爾法為 256，貝塔為 91）高數(shù)倍。

3. 廣譜性：接種第 2 針 SCTV01C 后 14 天，2 個年齡組人群均可產(chǎn)生強烈的交叉中和抗體滴度，（1）18-59 歲人群針對德爾塔變異株的真病毒交叉中和抗體陽轉(zhuǎn)率達到 97.3%（36/37），28 天達到 100%（37/37）；60 歲以上人群陽轉(zhuǎn)率達到 100%（19/19）；2 個年齡組人群滴度均高于 WHO 高滴度標準品（標示值：1473 IU/ml）的真病毒中和抗體滴度值 256；（2）18-59 歲和 60 歲以上人群針對奧密克戎變異株的真病毒交叉中和抗體陽轉(zhuǎn)率分別達到 100%（37/37）和 94.7%（18/19）滴度高于 WHO 高滴度標準品（標示值：1473 IU/ml）的真病毒中和抗體滴度值 45，達到文獻報道 50%**防感染保護效力所需最低中和抗體滴度值 25.6 的 2-4 倍。盡管 SCTV01C 并非針對奧密克戎變異株設(shè)計，但已發(fā)表的臨床前研究結(jié)果（Vaccines: 2022, 10, 702）顯示 SCTV01C 具有針對十幾種主要變異株交叉中和的突出廣譜性，有望成為首個接種 2 針即可產(chǎn)生具有防奧密克戎感染交叉中和抗體滴度的廣譜**，初步顯示達到**設(shè)計目標的優(yōu)越廣譜性。

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