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6月13日,信達生物PCSK9抗體托萊西單抗注射液的上市申請獲得NMPA受理,為首 個申報上市的國產PCSK9抗體。
公開資料顯示,托萊西單抗(tafolecimab,IBI-306)是信達生物開發(fā)的一種靶向PCSK9的單克隆抗體,擬開發(fā)用于治療非家族性高膽固醇血癥(non-FH)及雜合子家族性高膽固醇血癥(HeFH)等適應癥,此前已在3期臨床研究中達到主要研究終點。
相關規(guī)定:
《關于加強互聯網銷售危險化學品安全管理的通知》
《危險化學品目錄2015版》
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