近日，羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)"羅欣藥業(yè)"或"公司"）下屬子公司山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"山東羅欣"）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用福沙匹坦雙葡甲胺《藥品注冊(cè)證書(shū)》。按照化學(xué)藥品3類(lèi)申報(bào)的注射用福沙匹坦雙葡甲胺順利獲批，并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，羅欣藥業(yè)成為國(guó)內(nèi)第4家獲準(zhǔn)生產(chǎn)該產(chǎn)品的企業(yè)。截止目前，羅欣藥業(yè)已有21款藥物通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
化療是治療惡性腫瘤的重要手段?；熛嚓P(guān)性惡心嘔吐（CINV）是臨床上最常見(jiàn)、患者最恐懼的藥物不良反應(yīng)之一，如果沒(méi)有鎮(zhèn)吐治療，發(fā)生率可高達(dá)70%-80%。CINV不僅會(huì)影響患者的生活質(zhì)量、降低患者后續(xù)抗腫瘤治療的依從性，從而影響療效。另外， 嚴(yán)重的惡心、 嘔吐還可能導(dǎo)致脫水、電解質(zhì)紊亂、自理能力下降、功能性活動(dòng)受限、營(yíng)養(yǎng)缺乏、焦慮、體力狀況評(píng)分降低、傷口裂開(kāi)、食管黏膜撕裂、治療耐受性降低等嚴(yán)重后果。
注射用福沙匹坦雙葡甲胺是一種神經(jīng)激肽1(NK1)受體拮抗劑，為國(guó)內(nèi)外指南一致推薦用于高度、中度致吐性化療方案(HEC/MEC)的止吐藥物。該產(chǎn)品是阿瑞匹坦的前藥，為注射用凍干粉針劑，相較于口服阿瑞匹坦，對(duì)于一些有與疾病相關(guān)惡心無(wú)法接受口服給藥的患者，使用注射給藥能夠提供更大的靈活性和便利性。注射用福沙匹坦雙葡甲胺已成為治療腫瘤的處方組合常用的化療止吐藥。
注射用福沙匹坦雙葡甲胺最早是由Merck & Co.,Inc.開(kāi)發(fā)，于2008年1月先后在歐洲和美國(guó)上市，原研制劑未在國(guó)內(nèi)上市。福沙匹坦雙葡甲胺于2019年10月被列入中國(guó)《第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》。山東羅欣于2015年09月14日獲得注射用福沙匹坦雙葡甲胺的藥物臨床試驗(yàn)批件，2018年10月完成臨床試驗(yàn)，于2019年11月向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心申報(bào)生產(chǎn)并獲得受理。根據(jù)IQVIA及米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2021年度注射用福沙匹坦雙葡甲胺的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模為5.06億人民幣（以招標(biāo)價(jià)計(jì)算）。
羅欣藥業(yè)始終堅(jiān)持"傳遞健康"的使命，憑借豐富的產(chǎn)品管線和強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力，持續(xù)提升高質(zhì)量藥品的可及性。此次新產(chǎn)品獲批，將進(jìn)一步豐富和完善羅欣藥業(yè)的抗腫瘤產(chǎn)品線布局，提高公司的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，為國(guó)內(nèi)臨床醫(yī)生化療嘔吐預(yù)防提供新型治療方案選擇。
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