一周藥聞復盤 | CPhI制藥在線（5.30-6.2）

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來源：CPhI制藥在線

2022-06-04

本周，NMPA發(fā)布了2021年度藥品審評報告，非常值得一看（戳此查看）。本期盤點包括審批、研發(fā)、交易及投融資以及其他四個板塊，統(tǒng)計時間為5.30-6.2，包含19條信息。

一周藥聞復盤

審批

NMPA

上市

批準

1、5月30日，恒瑞醫(yī)藥宣布地夸磷索鈉滴眼液仿制藥已經(jīng)獲得NMPA批準上市，適用于經(jīng)診斷為伴隨淚液異常的角結膜上皮損傷的干眼患者。中國境內(nèi)尚無其它地夸磷索鈉滴眼液仿制藥獲批上市。

2、5月30日，GSK發(fā)布新聞稿稱，其HPV**希瑞適（雙價人乳頭瘤病毒吸附**[HPV16/18型]）適用于9-14歲女孩的兩劑次接種程序已獲得NMPA批準，由此，希瑞適成為中國獲批9-14歲女孩兩劑次接種程序的首個進口HPV**。

3、6月1日，信達生物宣布，其開發(fā)的全人源化重組人抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）單克隆抗體蘇立信（阿達木單抗生物類似藥）正式獲得NMPA批準兩項新適應癥，用于成人和兒童克羅恩病的治療，這也是該產(chǎn)品獲批的第七和第八項適應癥。

4、6月1日，和黃醫(yī)藥宣布，他澤司他（商品名:達唯珂/Tazverik）的臨床急需進口藥品申請獲海南省衛(wèi)健委、藥監(jiān)局批準，于海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)使用，用于治療某些上皮樣肉瘤和濾泡性淋巴瘤。他澤司他是一款“first-in-class”EZH2甲基轉移酶抑制劑。

5、6月2日，NMPA最新批件顯示，基石藥業(yè)的舒格利單抗的新適應癥獲批上市，用于同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進展的不可切除的III期非小細胞肺癌（NSCLC）患者鞏固治療。舒格利單抗是由基石藥業(yè)開發(fā)的在研抗PD-L1單抗，針對IV期NSCLC的適應癥已獲批。

6、6月2日，NMPA最新批件顯示，恒瑞醫(yī)藥的吡咯替尼的新適應癥獲批上市，聯(lián)合曲妥珠單抗及多西他賽，適用于治療表皮生長因子受體2（HER2）陽性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療。吡咯替尼是一種小分子、不可逆、泛ErbB受體酪氨酸激酶抑制劑。

申請

7、5月31日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞子公司成都盛迪提交2.2類新藥醋酸阿比特龍片（Ⅰ）的上市申請并獲受理。恒瑞的醋酸阿比特龍片（Ⅰ）是原研醋酸阿比特龍片的2.2類改良新藥，恒瑞成為首家提交2.2類醋酸阿比特龍改良新藥上市申請的藥企。

臨床

申請

8、5月28日，CDE官網(wǎng)公示，馴鹿生物遞交的伊基侖賽注射液的臨床試驗申請獲得受理。本次申報的適應癥為抗體介導的視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病（NMOSD）。這是全球首個CAR-T在NMOSD疾病領域的IND申請。

9、5月31日，CDE官網(wǎng)顯示，信立泰藥業(yè)SAL0112片首次申報臨床。這是一款胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）的口服小分子偏向激動劑，擬開發(fā)適應癥包括2型糖尿病（T2DM）。SAL0112片作為口服的GLP-1R的偏向激動劑，具有與和多肽類GLP-1RA相似的藥理作用。

優(yōu)先審評

10、6月2日，CDE官網(wǎng)顯示，信達生物和馴鹿醫(yī)療合作的伊基侖賽注射液（商品名：福可蘇）申報上市，擬納入優(yōu)先審評審批，用于既往接受三線或以上系統(tǒng)性治療后復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤。這是國產(chǎn)首款申報上市的BCMA靶向CAR-T療法，搶先傳奇生物。

突破性療法

11、6月2日，CDE官網(wǎng)公示，再鼎申報的repotrectinib膠囊兩項臨床試驗申請擬納入突破性治療品種，分別用于治療既往接受過一線ROS1TKI以及一線含鉑化療治療失敗的ROS1陽性NSCLC；既往接受過一線ROS1TKI治療失敗且未接受過化療或免疫治療的ROS1陽性NSCLC。

研發(fā)

啟動臨床

12、5月30日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，復宏漢霖的HLX301在國內(nèi)啟動臨床。HLX301是復宏漢霖自主研發(fā)的創(chuàng)新PD-L1/TIGIT雙特異性抗體，擬用于多種晚期實體瘤治療。

13、5月31日，天境生物宣布其高度差異化的長效重組人生長激素伊坦生長激素（eftansomatropinalfa，TJ101）的中國3期注冊臨床試驗已完成全部患者入組。該試驗采用每周一次給藥，是針對患有兒童生長激素缺乏癥的患兒開展的3期TALLER研究，主要研究終點為年化生長速率。

14、5月31日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，極目生物已在中國啟動一項3期臨床試驗，以在老視患者中評估ARVN003的安全性和有效性。公開資料顯示，ARVN003是極目生物從Eyenovia公司引進的一款創(chuàng)新眼科療法，擬開發(fā)用于治療老視（又稱老花眼）。

15、6月1日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，國藥中生生物技術研究院、北京生物制品研究所、成都生物制品研究所已啟動一項3期臨床試驗，以評估11價重組人乳頭瘤病毒（HPV）**（漢遜酵母）接種于18-45歲中國女性的保護效力、安全性和免疫原性。

16、6月1日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，北京泰德自主研發(fā)的First-in-class抗纖維化新藥TDI01在國內(nèi)首次啟動I期臨床試驗。TDI01是一款高選擇性ROCK2抑制劑，2021年2月以最高總額超過5億美元的金額將海外權益授權給美國GravitonBioscience。

17、6月2日，傳奇生物的CD4CAR-T療法臨床暫停已經(jīng)獲得美國FDA解除擱置，得以重新繼續(xù)該項I期臨床。LB1901是傳奇生物的一項針對惡性CD4+T細胞的試驗性自體嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）療法，用于治療復發(fā)或難治性T細胞淋巴瘤（TCL）的成人患者。

交易及投融資

18、6月1日，杭州多禧生物宣布與強生公司旗下楊森制藥達成合作和許可協(xié)議。根據(jù)該協(xié)議，多禧生物將應用其獨有的ADC創(chuàng)新平臺與楊森所提供的獨有抗體，雙方將就至多5個靶點開發(fā)新型ADC藥物。強生JJDC同時對多禧生物進行了股權投資。

其他

19、6月1日，NMPA發(fā)布了2021年度藥品審評報告。內(nèi)容共十二章，包括2021年度藥品注冊申請受理情況、審評審批情況、加速通道和溝通交流情況、問題分析、重點治療領域品種、中藥審評審批情況等等。