日前，美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）表示，由于試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)存在令人擔(dān)憂的潛在問(wèn)題，美國(guó)FDA決定立即暫停賽諾菲處方藥Cialis（他達(dá)拉非）轉(zhuǎn)為非處方藥的實(shí)際使用試驗(yàn)（AUT） 試驗(yàn)設(shè)計(jì)工作。
美國(guó)FDA補(bǔ)充說(shuō)，賽諾菲AUT試驗(yàn)尚未招募任何患者參與，賽諾菲也表示將繼續(xù)與美國(guó)FDA合作推進(jìn)Cialis計(jì)劃，并將在確定下一步行動(dòng)時(shí)邀請(qǐng)F(tuán)DA參與會(huì)議討論。
Cialis最早于2002年首次獲得歐洲藥品管理局（EMA）的批準(zhǔn)，然后于2003年獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)。但現(xiàn)在，美國(guó)患者只能通過(guò)醫(yī)生處方獲得Cialis的治療機(jī)會(huì)。
Cialis是一種用于治療勃起功能障礙（ED)、良性前列腺增生（BPH）體征和癥狀的片劑。同時(shí)，Cialis也是唯一一種PDE-5抑制劑治療，能夠在治療勃起功能障礙時(shí)為男性患者提供更多的選擇，該藥物可以按需使用，Cialis每天只需使用一次。
在確定是否允許該藥物以非處方的形式在藥房柜臺(tái)銷售時(shí)，美國(guó)FDA需要權(quán)衡患者是否能夠了解其病情的復(fù)雜情況，以及確切知曉應(yīng)該何時(shí)服用藥物，確?；颊叩挠盟幇踩?。
值得注意的是，與該藥物的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手抗陽(yáng)痿藥物（如偉哥）一樣，如果患者將Cialis與硝酸鹽（包括硝酸甘油在內(nèi)的一類心臟藥物）一起服用，會(huì)導(dǎo)致患者發(fā)生血壓下降的風(fēng)險(xiǎn)。
2022年3月，波蘭成為了世界上第一個(gè)允許在沒(méi)有處方的情況下購(gòu)買(mǎi)他達(dá)拉非治療勃起功能障礙的國(guó)家，這要?dú)w功于波蘭廠商AdamedPharma成功地將該藥物完成了從處方藥（Rx）到非處方藥（OTC）的轉(zhuǎn)換。
根據(jù)市場(chǎng)情報(bào)公司Coherant Market Insights的分析數(shù)據(jù)顯示，去年全球勃起功能障礙治療市場(chǎng)估計(jì)價(jià)值約37億美元，預(yù)計(jì)到2028年將有望增長(zhǎng)到約59億美元。
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