Hyundai Bioscience，向美國(guó)FDA申請(qǐng)猴痘治療藥物快速通道資格

熱門(mén)推薦： Hyundai Bioscience , 猴痘治療藥物 , FDA ,

作者：Hyundai Bioscience 來(lái)源：美通社

2022-05-26

為了解決近日在全球有大流行跡象的猴痘(monkeypox)疫情問(wèn)題, Hyundai Bioscience將持公司研發(fā)的廣譜抗病毒候選藥物飛往美國(guó)。

Hyundai Bioscience決定向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交快速通道(fast track)申請(qǐng)，以便將為治療新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)而開(kāi)發(fā)的抗病毒口服藥"CP-COV03"作為猴逗治療藥物。

Hyundai Bioscience通過(guò)美國(guó)當(dāng)?shù)厣镱I(lǐng)域?qū)I(yè)律師事務(wù)所確認(rèn)，CP-COV03可以適用"動(dòng)物規(guī)則(Animal Rule)"申請(qǐng)快速通道,此后作出了上述決定。動(dòng)物規(guī)則是美國(guó)等主要國(guó)家采用的一項(xiàng)藥物快速審批程序，針對(duì)像天花、猴痘等臨床試驗(yàn)不適合以人體為對(duì)象或者不符合倫理道德的疾病,允許僅通過(guò)動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果對(duì)治療藥物進(jìn)行審批。FDA自2018年批準(zhǔn)美國(guó)制藥企業(yè)SIGA Technology通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研發(fā)的天花治療藥物"TPOXX"后,迄今已有13款藥物適用動(dòng)物規(guī)則獲得了新藥批準(zhǔn)。

公司還決定向FDA迅速提交此前CP-COV03的動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果等相關(guān)資料。

學(xué)界此前已通過(guò)試驗(yàn)證明,CP-COV03的主要成分"氯硝柳胺（niclosamide）"對(duì)治療猴痘病毒有卓越功效。

美國(guó)堪薩斯大學(xué)研究小組2020年7月在國(guó)際學(xué)術(shù)期刊《vaccines》發(fā)表論文，表示已通過(guò)細(xì)胞試驗(yàn)證明氯硝柳胺在1微摩爾的低濃度下,也能將猴痘病毒與同系牛痘病毒的增殖降低至1%水平。研究小組將細(xì)胞選為藥物作用靶點(diǎn),以現(xiàn)有3228款藥物為對(duì)象進(jìn)行了多項(xiàng)試驗(yàn)，力求找到一款即不產(chǎn)生耐藥性又能發(fā)揮治療功效的藥物,最終找到了四款候選藥物,其中只有氯硝柳胺獲得了FDA的批準(zhǔn)。

如果FDA適用動(dòng)物規(guī)則,此前在動(dòng)物試驗(yàn)中藥物安全性得到證實(shí)的"CP-COV03"，若能在目前進(jìn)行的新型冠狀病毒二期臨床試驗(yàn)中明確其藥代動(dòng)力學(xué)(PK)和安全性藥理，之后通過(guò)感染猴痘的動(dòng)物進(jìn)行有效性試驗(yàn),便可獲得猴痘治療藥物批準(zhǔn)。

為此，Hyundai Bioscience決定從下周開(kāi)始擴(kuò)大臨床試驗(yàn)醫(yī)院數(shù)量，加快臨床試驗(yàn)開(kāi)展速度，迅速開(kāi)展CP-COV03的新型冠狀病毒二期臨床試驗(yàn)。

CP-COV03以"氯硝柳胺"為基礎(chǔ)，是一種將細(xì)胞作為藥物作用靶點(diǎn)的廣譜抗病毒藥物候選物質(zhì)。當(dāng)病毒侵入后，這種物質(zhì)能夠促進(jìn)細(xì)胞識(shí)別異物，并自行啟動(dòng)"自噬(autophagy)"作用將病毒清除，常年來(lái)科學(xué)界一直認(rèn)為其藥理作用機(jī)制可以適用于所有病毒。

Hyundai Bioscience代表理事吳相基表示:"CP-COV03是一種以去除所有病毒為機(jī)制的氯硝柳胺為主要成分而開(kāi)發(fā)的廣譜抗病毒藥物。CP-COV03若能通過(guò)FDA快速通道，獲得猴痘治療藥物批準(zhǔn)，那將會(huì)誕生一款能與二十世紀(jì)最具代表性的廣譜抗生素‘青霉素'相媲美的創(chuàng)新抗病毒新藥"之一。

如果這篇文章侵犯了您的權(quán)利，請(qǐng)聯(lián)系我們。