君實生物跌停 Biohaven三期SCA試驗失敗

       金域醫(yī)學(xué)檢驗實驗室醫(yī)療管理制度不健全被罰；愛爾眼科因未篩查患者核酸被警告；諾華全球藥品開發(fā)（中國）負(fù)責(zé)人王興利離職……

       政策簡報

       金域醫(yī)學(xué)檢驗實驗室醫(yī)療管理制度不健全被罰

       近日，金域醫(yī)學(xué)關(guān)聯(lián)公司福州金域醫(yī)學(xué)檢驗實驗室有限公司因醫(yī)療質(zhì)量管理制度不健全，被福州市衛(wèi)生健康委員會警告并罰款5萬元。（天眼查App）

       愛爾眼科因未篩查患者核酸被警告

       近日，平南愛爾眼科醫(yī)院有限公司因違反傳染病防治法，被貴港市衛(wèi)生健康委員會責(zé)令改正并警告。處罰事由顯示，該醫(yī)院未按照新冠肺炎疫情防控有關(guān)規(guī)定嚴(yán)格落實新入院患者核酸檢測篩查和隔離安置等措施。（天眼查App）

       NMPA修訂腸炎寧制劑、茵梔黃口服制劑等藥品說明書

       24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對腸炎寧制劑、茵梔黃口服制劑和銀杏內(nèi)酯注射液等藥品說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行統(tǒng)一修訂。（國家藥監(jiān)局）

       廣東省藥監(jiān)局出臺20條措施 全面提速醫(yī)療器械注冊審評審批

       23日，廣東省藥品監(jiān)管局召開新聞發(fā)布會，介紹近期出臺的《廣東省藥品監(jiān)管局關(guān)于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評審批的若干措施》。主要內(nèi)容包括：優(yōu)化流程，實現(xiàn)全面提速。產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時限比法定時限平均提速50%以上，行政審批時限提速50%。分類規(guī)范產(chǎn)品檢驗周期，公開檢驗時限和進(jìn)度，強(qiáng)化檢驗時限監(jiān)督。對申報創(chuàng)新和認(rèn)定創(chuàng)新的產(chǎn)品實施專人指導(dǎo)服務(wù)，提供性能指標(biāo)評價與檢驗方法驗證的技術(shù)支持，為需要開展臨床試驗的項目提供臨床試驗機(jī)構(gòu)對接、臨床試驗方案指導(dǎo)等服務(wù)。建立研審聯(lián)動工作機(jī)制，支持創(chuàng)新產(chǎn)品企業(yè)根據(jù)階段性研究進(jìn)展?jié)L動提交研發(fā)資料。（廣東省藥監(jiān)局）

       產(chǎn)經(jīng)觀察

       諾華全球藥品開發(fā)（中國）負(fù)責(zé)人王興利離職

       今日，有消息顯示，業(yè)內(nèi)人士透露，諾華全球藥品開發(fā)（中國）負(fù)責(zé)人已離開諾華，新去向暫未公布。據(jù)了解，王興利目前已加入諾華已經(jīng)11年，主要帶領(lǐng)諾華臨床開發(fā)團(tuán)隊。（十億美元分子）

       天藥藥業(yè)董事長辭職

       24日，天藥藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司董事會于2022年5月23日收到李靜、翟孌的書面辭職申請，因工作調(diào)整原因，李靜申請辭去公司第八屆董事會董事長、董事及戰(zhàn)略委員會召集人職務(wù)，翟孌申請辭去公司第八屆董事會董事職務(wù)。李靜、翟孌辭職后不再擔(dān)任公司任何職務(wù)。（企業(yè)公告）

       君實生物跌停 新冠口服藥頭對頭臨床到達(dá)主要終點

       24日收盤，君實生物A股跌停，跌幅達(dá)20%，收盤價85.60元。前一夜，君實生物發(fā)布公告，宣布其與蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司合作開發(fā)的產(chǎn)品口服核苷類抗SARS-CoV-2藥物VV116片，在一項對比輝瑞的奈瑪特韋片/利托那韋片（即PAXLOVID）用于輕中度COVID-19早期治療的III期注冊臨床研究中，達(dá)到方案預(yù)設(shè)的主要終點。（新浪醫(yī)藥新聞）

       再鼎醫(yī)藥合作伙伴Entasis被收購

       23日，Innoviva, Inc. 宣布與抗菌藥開發(fā)公司Entasis Therapeutics達(dá)成最終合并協(xié)議。Innoviva將以每股2.2美元的現(xiàn)金價格收購Innoviva尚未擁有的所有Entasis流通股。Innoviva目前擁有Entasis普通股約60%的流通股。收購對價將Entasis的股權(quán)估值為1.13億美元（在完全稀釋的基礎(chǔ)上）。此前，2018年4月，Entasis和再鼎醫(yī)藥達(dá)成一項合作協(xié)議，再鼎醫(yī)藥將獲得前者新型廣譜β-內(nèi)酰胺酶靜脈注射抑制劑ETX2514在亞太地區(qū)（含日本）的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。（新浪醫(yī)藥新聞）

       Moderna宣布開展猴痘**研究

       近日，Moderna宣布計劃在“臨床前水平”探索潛在的Monkeybox（猴痘）**。除了將開展針對猴痘**的臨床前探索，Moderna還在開發(fā)預(yù)防COVID、流感、普通感冒和RSV的**。（醫(yī)藥魔方）

       復(fù)宏漢霖就兩款產(chǎn)品巴西授權(quán)與Abbott達(dá)成半獨家許可協(xié)議

       24日，復(fù)宏漢霖宣布，與Abbott訂立一份產(chǎn)品許可協(xié)議，同意授予Abbott于巴西聯(lián)邦共和國內(nèi)及領(lǐng)域內(nèi)對漢利康及漢曲優(yōu)進(jìn)行商業(yè)化的半獨家許可，以及作為備用生產(chǎn)商或委托備用生產(chǎn)商生產(chǎn)許可產(chǎn)品的非獨家許可。Abbott將向復(fù)宏漢霖支付首付款300萬美元，于產(chǎn)品許可協(xié)議訂立后支付，以及合計不超過1.4百萬美元的基于產(chǎn)品許可協(xié)議中約定條款及條件的監(jiān)管里程碑付款。（新浪醫(yī)藥新聞）

       三友醫(yī)療：控股子公司與美敦力簽署獨家經(jīng)銷協(xié)議

       24日，三友醫(yī)療發(fā)布公告稱，控股子公司北京水木天蓬醫(yī)療技術(shù)有限公司與上海美敦力智康醫(yī)療器械有限公司簽署《獨家經(jīng)銷協(xié)議》。據(jù)協(xié)議約定，水木天蓬授權(quán)美敦力在中國大陸地區(qū)內(nèi)以獨家的方式推廣、營銷、銷售和經(jīng)銷所有授權(quán)產(chǎn)品，授權(quán)產(chǎn)品為超聲骨刀設(shè)備FD880A、XD880A和其配套刀頭及其他耗材。協(xié)議有效期為生效日至2024年12月31日。（企業(yè)公告）

       藥聞醫(yī)訊

       羅氏新一代C5補(bǔ)體抑制劑中國3期臨床達(dá)主要終點

       23日，羅氏中國宣布，其新一代C5補(bǔ)體抑制劑crovalimab在治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥患者的3期COMMODORE 3研究中取得陽性結(jié)果。這是一項僅在中國開展的多中心、單臂3期臨床研究。（醫(yī)藥觀瀾）

       Biohaven三期SCA試驗失敗

       最新消息顯示，Biohaven針對脊髓小腦共濟(jì)失調(diào)（SCA）藥物troriluzole的III期試驗未能達(dá)到研究終點，試驗宣告失敗。此次失敗的三期臨床試驗使用了改良的共濟(jì)失調(diào)評估和評定功能量表（f-SARA），這也是Biohaven與美國FDA合作開發(fā)的量表，主要用于測量研究期間患者的疾病進(jìn)展和藥物的治療效果。（新浪醫(yī)藥新聞）

       美疾控中心正釋放一批天花** 以應(yīng)對猴痘疫情

       24日，美疾控中心高后果病原體和病理學(xué)部門副主任詹妮弗·麥奎斯頓（Jennifer McQuiston）23日在新聞發(fā)布會上稱，該機(jī)構(gòu)正在釋放一批天花**，以應(yīng)對最近在全美暴發(fā)的猴痘疫情。（美國《國會山報》）

       天藥藥業(yè)鹽酸氨溴索注射液獲《藥品注冊證書》

       24日，天藥藥業(yè)發(fā)布公告稱，其子公司天津金耀集團(tuán)湖北天藥藥業(yè)收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于鹽酸氨溴索注射液的《藥品注冊證書》。鹽酸氨溴索注射液適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎及支氣管哮喘的祛痰治療，手術(shù)后肺部并發(fā)癥的預(yù)防性治療，早產(chǎn)兒及新生兒的嬰兒呼吸窘迫綜合癥的治療。（企業(yè)公告）

       創(chuàng)新ADC獲FDA優(yōu)先審評資格

       ImmunoGen公司今日宣布，美國FDA已接受該公司為靶向葉酸受體α（FRα）的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）mirvetuximab soravtansine遞交的生物制品許可申請，作為單藥療法，治療FRα高表達(dá)，對含鉑療法耐藥的經(jīng)治晚期卵巢癌患者。FDA同時授予這一BLA優(yōu)先審評資格，預(yù)計在今年11月28日之前做出回復(fù)。（藥明康德）

       諾華艾曲泊帕乙醇胺片新適應(yīng)癥在國內(nèi)申報上市

       24日，CDE官網(wǎng)顯示，諾華艾曲泊帕乙醇胺片（eltrombopag 、商品名：瑞弗蘭）新適應(yīng)癥上市申請獲受理。艾曲泊帕乙醇胺片是諾華開發(fā)的一款非肽類血小板生成素受體（TPO-R）激動劑。2008年11月，該藥獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療既往對糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應(yīng)不佳的慢性免疫性（特發(fā)性）血小板減少癥（ITP），成為全球首 個針對該適應(yīng)癥的口服藥物。（CDE）

       恒瑞醫(yī)藥1類新藥SHR3680 III期研究達(dá)到主要終點

       24日，恒瑞宣布，其創(chuàng)新藥SHR3680片治療高瘤負(fù)荷的轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌的III期臨床達(dá)到主要研究終點。結(jié)果表明，SHR3680片可顯著延長高瘤負(fù)荷的mHSPC患者的總生存期。（企業(yè)公告）

       JAK抑制劑CTP-543斑禿3期臨床成功

       近日，Concert制藥公司公布了口服JAK抑制劑CTP-543治療斑禿3期臨床試驗的結(jié)果，顯示治療24周后，高劑量組有多達(dá)41.5%的患者實現(xiàn)頭皮毛發(fā)覆蓋率至少達(dá)到80%。（新浪醫(yī)藥新聞）

       干細(xì)胞療法治療缺血性卒中II/III期臨床未達(dá)到主要終點

       20日，Athersys宣布，其合作伙伴Healios公司的干細(xì)胞治療產(chǎn)品MultiStem (invimestrocel)在日本缺血性卒中患者中開展的代號為TREASURE的II/III期研究未達(dá)到主要終點。（醫(yī)藥魔方）

       HER2口服抑制劑組合療法關(guān)鍵性2期臨床結(jié)果積極

       今日，Seagen公司宣布，其口服HER2抑制劑Tukysa（tucatinib），與抗HER2單克隆抗體trastuzumab聯(lián)用，在治療HER2陽性轉(zhuǎn)移性經(jīng)治結(jié)直腸癌（mCRC）患者的關(guān)鍵性2期臨床試驗中獲得積極頂線結(jié)果。這些試驗數(shù)據(jù)將成為該公司向美國FDA遞交補(bǔ)充新藥申請的基礎(chǔ)。（藥明康德）

       沃森生物：雙價HPV**首批產(chǎn)品獲得批簽發(fā)證明

       24日，沃森生物發(fā)布公告稱，控股子公司上海澤潤生物的全資子公司玉溪澤潤生物生產(chǎn)的雙價人乳頭瘤病毒**（畢赤酵母）首批產(chǎn)品已獲得國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《生物制品批簽發(fā)證明》。該產(chǎn)品主要用于預(yù)防女性因高危型HPV16、18型所致的宮頸癌等疾病。獲得首批批簽發(fā)證明，標(biāo)志著該產(chǎn)品正式投放市場。（企業(yè)公告）

       達(dá)安基因猴痘病毒核酸檢測試劑盒（熒光 PCR 法）獲得CE注冊證書

       今日，達(dá)安基因發(fā)布公告稱，公司于中國北京時間2022年5月23日晚間獲得 CE 注冊證書。產(chǎn)品中文名稱：猴痘病毒核酸檢測試劑盒（熒光 PCR 法）。（企業(yè)公告）

       創(chuàng)新鼻內(nèi)噴劑遞交新藥申請

       今日，Biohaven Pharmaceuticals公司宣布，美國FDA已接受該公司為zavegepant鼻內(nèi)噴劑遞交的新藥申請。新聞稿指出，這是首 款小分子CGRP受體拮抗劑的鼻內(nèi)給藥配方，用于在成人患者中急性治療偏頭痛。（藥明康德）

       唯強(qiáng)醫(yī)療胸主動脈支架系統(tǒng)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市

       近日，國家藥監(jiān)局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了杭州唯強(qiáng)醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“胸主動脈支架系統(tǒng)”注冊。該產(chǎn)品由近端胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)和遠(yuǎn)端胸主動脈裸支架系統(tǒng)組成。近端胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)封堵B型夾層近端破口，促使假腔內(nèi)血栓化；遠(yuǎn)端胸主動脈裸支架系統(tǒng)擴(kuò)張降主動脈遠(yuǎn)端真腔，促進(jìn)主動脈真腔重塑。（國家藥監(jiān)局）

       圣湘生物：相關(guān)檢測產(chǎn)品獲歐盟CE List A認(rèn)證

       24日，圣湘生物發(fā)布公告稱，乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人類免疫缺陷病毒（1+2型）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光法）獲得歐盟CE List A認(rèn)證。（企業(yè)公告）