核酸檢測(cè)行業(yè)亂象頻生 歐洲EMA下架約100種仿制藥

       鹽野義逾4.8億美元助力開發(fā)新型抗真菌藥物；華蘭生物取得乙型肝炎人免疫球蛋白藥品注冊(cè)證書；正大天晴/首藥控股新一代ALK抑制劑遞交上市申請(qǐng)……

       政策簡(jiǎn)報(bào)

       北京時(shí)珍堂中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院核酸檢測(cè)點(diǎn)保存液過期 被罰5萬元

       23日，據(jù)北京市市場(chǎng)監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息，北京一核酸檢測(cè)點(diǎn)正在使用的樣本保存液超過保質(zhì)期，北京市豐臺(tái)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)其依法予以處罰，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并處罰款5萬元，沒收非法財(cái)物。（北京市市場(chǎng)監(jiān)督管理局）

       北京昌平2人持假護(hù)士執(zhí)業(yè)證從事核酸采集被抓獲

       近日，昌平警方接一核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)警稱：在核酸采集業(yè)務(wù)巡檢過程中，發(fā)現(xiàn)有人持假護(hù)士執(zhí)業(yè)證上崗。經(jīng)查，犯罪嫌疑人何某某（男，35歲）、殷某某（男，36歲）為應(yīng)聘從事核酸采集相關(guān)工作，通過偽造、購買虛假護(hù)士執(zhí)業(yè)證書，騙取從事核酸采樣資格。（北京市公安局昌平分局官方微博）

       產(chǎn)經(jīng)觀察

       鹽野義逾4.8億美元助力開發(fā)新型抗真菌藥物

       近日，鹽野義和F2G公司宣布達(dá)成戰(zhàn)略合作，在歐洲和亞洲開發(fā)和商業(yè)化用于治療侵襲性真菌感染的新型抗真菌藥物olorofim。根據(jù)協(xié)議條款，鹽野義將在歐洲和亞洲對(duì)olorofim進(jìn)行治療IA的臨床試驗(yàn)以及隨后的注冊(cè)和商業(yè)化。鹽野義將向F2G支付1億美元的預(yù)付款，并在全球研究中分擔(dān)開發(fā)成本。F2G還將有資格獲得最高達(dá)3.8億美元的額外監(jiān)管和商業(yè)里程碑。（藥明康德）

       東誠(chéng)藥業(yè)：安迪科與ImaginAb, Inc.正式簽署許可協(xié)議

       23日，東誠(chéng)藥業(yè)發(fā)布公告稱，全資子公司安迪科與ImaginAb, Inc.正式簽署《許可協(xié)議》，安迪科為獨(dú)家經(jīng)銷商，將取得ImaginAb專利權(quán)下規(guī)定的權(quán)利及相關(guān)數(shù)據(jù)，進(jìn)而在中國(guó)開展目標(biāo)產(chǎn)品zirconium Zr 89 crefmirlimab berdoxam的開發(fā)、注冊(cè)、制造和銷售。根據(jù)協(xié)議，安迪科將在簽署本協(xié)議后向 ImaginAb 支付預(yù)付款，并在達(dá)到注冊(cè)路徑確認(rèn)、目標(biāo)產(chǎn)品 IND 獲批、目標(biāo)產(chǎn)品 BLA 獲批等里程碑節(jié)點(diǎn)時(shí)支付后續(xù)相關(guān)費(fèi)用；目標(biāo)產(chǎn)品按照累計(jì)凈銷售額不超過10億美元和超過10億美元節(jié)點(diǎn)，按照固定的比例進(jìn)行銷售分成。（企業(yè)公告）

       藥聞醫(yī)訊

       歐洲EMA下架約100種仿制藥 涉及強(qiáng)生、山德士、梯瓦等

       日前，歐洲藥品管理局（EMA）建議歐洲各國(guó)暫停使用約100種仿制藥。受歐洲EMA此次決定影響的仿制藥公司包括強(qiáng)生、山德士、Viatris、梯瓦、Jubilant、Wockhardt、Accord Healthcare、Aurora Biofarma、Strides Pharma、Tillomed Pharma、Orifarm Generics、Stada、Brillpharma、Micro Labs、ratiopharm、Bennet Pharmaceutica、Medicair Bioscience Laboratories、Pinewood等。（新浪醫(yī)藥新聞）

       EMA批準(zhǔn)阿斯利康新冠**Vaxzevria用作成人加強(qiáng)針

       23日，阿斯利康表示，其新冠**Vaxzevria已被歐洲藥品管理局(EMA)批準(zhǔn)，作為用于成人的加強(qiáng)針**。上周四，阿斯利康的新冠**加強(qiáng)針(臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù))便獲得了CHMP(歐洲人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì))的積極評(píng)估。（新浪醫(yī)藥新聞）

       國(guó)藥現(xiàn)代：鹽酸米那普侖片藥品通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)

       23日，國(guó)藥現(xiàn)代發(fā)布公告稱，鹽酸米那普侖片藥品收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)該藥品通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。鹽酸米那普侖最初由法國(guó) Pierre Fabre Medicament 公司研制開發(fā)，是一種新型的特異性5-HT和NE再攝取抑制劑（SNRI），用于治療抑郁癥。CDE網(wǎng)站顯示，目前公司生產(chǎn)的鹽酸米那普侖片為國(guó)內(nèi)獨(dú)家上市產(chǎn)品。（企業(yè)公告）

       華蘭生物取得乙型肝炎人免疫球蛋白藥品注冊(cè)證書

       23日，華蘭生物發(fā)布公告稱，公司全資子公司華蘭生物工程重慶有限公司取得乙型肝炎人免疫球蛋白的藥品注冊(cè)證書，重慶公司研發(fā)的乙型肝炎人免疫球蛋白可正式生產(chǎn)和銷售。（企業(yè)公告）

       新時(shí)代藥業(yè)注射用艾司奧美拉唑鈉進(jìn)入行政審批階段

       近日，山東新時(shí)代藥業(yè)以仿制4類報(bào)產(chǎn)的注射用艾司奧美拉唑鈉進(jìn)入行政審批階段。艾司奧美拉唑?yàn)槲副诩?xì)胞質(zhì)子泵抑制劑，能特異性地抑制壁細(xì)胞頂端膜構(gòu)成的分泌性微管和胞漿內(nèi)的管狀泡上的H+、K+-ATP酶，從而有效地抑制胃酸的分泌，臨床上用于消化性潰瘍出血、吻合口潰瘍出血、應(yīng)激狀態(tài)時(shí)并發(fā)的急性胃黏膜損害等。（米內(nèi)網(wǎng)）

       正大天晴/首藥控股新一代ALK抑制劑遞交上市申請(qǐng)

       CDE官網(wǎng)公示，正大天晴南京順欣制藥已經(jīng)遞交了TQ-B3139膠囊的上市申請(qǐng)，并獲得受理。公開資料顯示，TQ-B3139為新一代ALK抑制劑，由正大天晴與首藥控股合作研發(fā)。該藥已經(jīng)于2019年開展3期臨床，評(píng)價(jià)其對(duì)初治ALK陽性晚期非小細(xì)胞肺癌患者的安全性和有效性。（CDE）

       再生元新型降脂藥Evkeeza 治療罕見疾病HoFH 3期臨床療效顯著

       近日，再生元公布評(píng)估Evkeeza（evinacumab）治療5-11歲純合子家族性高膽固醇血癥（HoFH）兒童患者3期臨床試驗(yàn)的陽性結(jié)果。結(jié)果顯示，該試驗(yàn)達(dá)到了主要終點(diǎn)：將Evkeeza添加至其他降脂療法，治療第24周，LDL-C平均降低了48%。有79%的患者LDL-C至少降低一半。平均而言，LDL-C從基線水平絕 對(duì)降低132mg/dL。（新浪醫(yī)藥新聞）

       維昇藥業(yè)隆培促生長(zhǎng)素中國(guó)3期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)

       23日，維昇藥業(yè)宣布其長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素 -- 隆培促生長(zhǎng)素（lonapegsomatropin, TransCon hGH）3期關(guān)鍵臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)。該試驗(yàn)是一項(xiàng)針對(duì)中國(guó)兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥治療的隨機(jī)、開放、陽性對(duì)照臨床試驗(yàn)。主要結(jié)果顯示：對(duì)于兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥, 每周給藥一次且釋放未經(jīng)修飾生長(zhǎng)激素的隆培促生長(zhǎng)素治療效果優(yōu)于生長(zhǎng)激素日制劑。（新浪醫(yī)藥新聞）

       荃信生物塞性氣管疾病1類新藥獲批臨床

       近日，CDE官網(wǎng)顯示，荃信生物的1類新藥QX008N注射液獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于治療哮喘及慢性阻塞性肺疾病。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端阻塞性氣管疾病化藥市場(chǎng)規(guī)模超過200億元，同比增長(zhǎng)18.5%。（米內(nèi)網(wǎng)）

       信立泰子公司抗腫瘤生物制品JK08歐洲提交首 個(gè)臨試申請(qǐng)

       23日，信立泰發(fā)布公告稱，收到下屬子公司美國(guó)Salubris Biotherapeutics, Inc.的通知，其自主研發(fā)的創(chuàng)新抗腫瘤生物制品JK08已在歐洲提交了首 個(gè) CTA（臨床試驗(yàn)申請(qǐng)）；同時(shí)，JK07的HFrEF（射血分?jǐn)?shù)減少的心衰）適應(yīng)癥在美國(guó)開展的 I 期臨床第二組試驗(yàn)入組完成，并取得早期的初步試驗(yàn)數(shù)據(jù)。（企業(yè)公告）

       之江生物猴痘病毒核酸測(cè)定試劑盒獲歐盟CE認(rèn)證

       23日，之江生物發(fā)布公告稱，公司自主研發(fā)生產(chǎn)的猴痘病毒核酸測(cè)定試劑盒（熒光PCR法）已經(jīng)歐盟CE認(rèn)證，可助力相關(guān)疫病的診斷與防控。（企業(yè)公告）

       兩款A(yù)I診斷軟件獲FDA批準(zhǔn) 涉及乳腺癌和前列腺癌早期診斷

       近日，RadNet宣布其兩家子公司開發(fā)的兩款A(yù)I診斷軟件——DeepHealth Saige-DX乳腺X射線攝影（mammography）產(chǎn)品和Quantib前列腺2.0 MRI AI算法獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)。（藥明康德）

       奧泰生物：四項(xiàng)檢測(cè)產(chǎn)品獲得歐盟CE List A認(rèn)證

       23日，奧泰生物發(fā)布公告稱，ABO和RhD血型快速檢測(cè)試劑（全血）、乙肝表面抗原快速檢測(cè)試劑（全血/血清/血漿）、丙肝快速檢測(cè)試劑（全血/血清/血漿）、HIV1,2快速檢測(cè)試劑（全血/血清/血漿）獲得歐盟CE List A認(rèn)證。（企業(yè)公告）